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新产业(300832)经营总结    日期:
截止日期2019-12-31
信息来源招股意向书
经营评述
    业务和技术
    一、发行人主营业务、主要产品及变化情况
    (一)主营业务、主要产品及主营业务收入构成
    1、主营业务和主要产品
    公司主营业务是研发、生产及销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂,是国内该领域的领先者。公司产品主要用于提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。公司的主营业务突出。
    截至2020年3月31日,公司主要有8款全自动化学发光免疫分析仪器,122
    项配套试剂,均已获得医疗器械产品注册证,是国内提供化学发光免疫诊断试剂种类最多的供应商之一。此外,公司亦积极拓展生化分析产品线,截至 2020
    年 3 月 31 日,公司拥有 4 款全自动生化分析仪器,并拥有 39 项配套试剂,均已
    获得医疗器械产品注册证。公司仪器型号系列化,能够满足不同用户对仪器测试速度、样本和试剂装载量的需求;配套试剂涵盖甲状腺、性腺、肿瘤标志物、代谢、肝纤维化、传染病等检测项目,能够满足不同用户的检测需求。
    公司主要仪器产品如下:
    序号产品名称主要性能指标
    样本装载 试剂装载 图片
    一、全自动化学发光免疫分析仪器
    1
    MAGLUMI
    X8 全自动化学发光免疫分析仪测试速度
    600 个/小
    时;15分钟
    出第一个结
    果;24小时待机,样本即时检测可与同型号
    仪器、生化仪、电解质分析仪组合互联
    一次可装
    载 300 个样本;试剂仓和样本仓有独立供电的冷藏功能
    一次可装载
    42 种试剂;
    射频识别技术瞬间读取试剂盒全部信息
    114序号产品名称主要性能指标
    样本装载 试剂装载 图片
    2
    MAGLUMI
    4000 Plus 全自动化学发光免疫分析仪测试速度
    280 个/小
    时;16分钟
    出第一个结
    果;24小时待机,样本即时检测可与同型号
    仪器、生化仪组合互联
    一次可装
    载 144 个样本;试剂仓和样本仓有独立供电的冷藏功能
    一次可装载
    25 种试剂;
    射频识别技术瞬间读取试剂盒全部信息
    3
    MAGLUMI
    4000全自动化学发光免疫分析仪测试速度
    280 个/小
    时;15分钟
    出第一个结
    果;24小时待机,样本即时检测
    一次可装
    载 144 个样本;试剂仓和样本仓有独立供电的冷藏功能
    一次可装载
    25 种试剂;
    射频识别技术瞬间读取试剂盒全部信息
    4
    MAGLUMI
    2000Plus 全自动化学发光免疫分析仪测试速度
    180 个/小
    时;17分钟
    出第一个结
    果;24小时待机,样本即时检测
    一次可装
    载 144 个样本;试剂仓和样本仓有独立供电的冷藏功能
    一次可装载
    25 种试剂;
    射频识别技术瞬间读取试剂盒全部信息
    MAGLUMI
    2000全自动化学发光免疫分析仪测试速度
    180 个/小
    时;17分钟
    出第一个结
    果;24小时待机,样本即时检测
    一次可装
    载 144 个样本;试剂仓有独立供电的冷藏功能
    一次可装载
    15 种试剂;
    射频识别技术瞬间读取试剂盒全部信息
    MAGLUMI
    1000全自动化学发光免疫分析仪测试速度
    120 个/小
    时;17分钟
    出第一个结
    果;24小时待机,样本即时检测
    一次可装
    载 144 个样本;试剂仓有独立供电的冷藏功能
    一次可装载
    15 种试剂;
    射频识别技术瞬间读取试剂盒全部信息
    MAGLUMI
    800 全自动化学发光免疫分析仪测试速度
    180 个/小
    时;17分钟
    出第一个结
    果;24小时待机,样本
    一次可装
    载 40 个样本;试剂仓和样本仓有独立供电的冷
    一次可装载 9种试剂;射频识别技术瞬间读取试剂盒全部信息
    115序号产品名称主要性能指标
    样本装载 试剂装载 图片
    即时检测 藏功能
    MAGLUMI
    600 全自动化学发光免疫分析仪测试速度
    180 个/小
    时;17分钟
    出第一个结
    果;24小时待机,样本即时检测
    一次可装
    载 16 个样本;试剂仓和样本仓有独立供电的冷藏功能
    一次可装载 4种试剂;射频识别技术瞬间读取试剂盒全部信息
    二、全自动生化分析仪器
    1
    Biossays
    BC1200 全自动生化分析仪测试速度
    900 测试/小时;测量范
    围:
    0-3.0Abs
    115 个样本位,可连续进样
    90 个位置,双盘设计,独立电源,不间断冷藏,可连续装载
    2
    Biossays
    BC2200 全自动生化分析仪测试速度
    1600 测试/小时,最高可连接 4 台生化仪,速度高达 6400
    测试/小时;
    测量范围:
    0-3.0Abs
    280 个样本位,轨道进样,可实时装载
    90 个位置,双盘设计,具备冷藏功能,试剂可在线装载
    3
    Biossays
    240 Plus、
    Biossays
    240 全自动生化分析仪生化测试速
    度 240 测试/小时,测量范围
    0-3.2Abs;
    可选配电解质模块,电解质测试速
    度 200 测试/小时
    45 个固定样本位,可扩展至
    88 个,可连续进样
    90 个位置,具备冷藏功能,试剂可在线装载
    4
    Biossays
    240Plus 全自动生化分析仪生化测试速
    度 240 测试/小时,测量范围
    0-3.2Abs,反应杯自动清洗;可选配电解质模块,电解质测试速度
    200 测试/小
    45 个固定样本位,可扩展至 88个,可连续进样
    90 个位置,具备冷藏功能,试剂可在线装载
    116序号产品名称主要性能指标
    样本装载 试剂装载 图片时
    公司主要试剂产品如下:
    序号 试剂类别 试剂项目数量 临床应用
    一、化学发光免疫分析配套试剂
    1 性腺 化学发光法 12 项
    男女性不孕、女性闭经、预测排卵、孕检、多囊卵巢综合症、男性性功能、青春期前儿童性早熟、多种雄激素异常疾病等诊断。
    2 甲状腺 化学发光法 11 项
    甲亢、甲减、自身免疫性甲状腺疾病的诊断;新生儿甲减检查。
    3 糖代谢 化学发光法 7 项
    I、II 型糖尿病的诊断及监测、妊娠期高血压检测。
    4 肾功能 化学发光法 2 项 肾脏疾病的诊断、肾脏功能监测。
    5 肝纤维化 化学发光法 5 项 肝纤维化病变的诊断及监测。
    6 肿瘤标志物 化学发光法 19 项
    用于肝癌、结/直肠癌、胰腺癌、胃癌、食道癌、肺癌、乳腺癌、卵巢癌、子宫癌、前列腺增生/癌等筛查、诊断,术后监测。
    7 骨代谢 化学发光法 4 项
    高、低钙血症、骨损伤后骨质合成、骨质疏松;
    VD 的骨外应用方面:心血管系统疾病、糖尿
    病、肿瘤、免疫系统疾病的诊断。
    8 产前筛查 化学发光法 3 项 唐氏(Down’s)综合症和神经管缺陷的产前筛查。
    9 免疫球蛋白 化学发光法 4 项
    类风湿性关节炎、风湿性关节炎的鉴别、过敏性
    疾病及一些免疫性疾病检测。
    10 药物监测 化学发光法 3 项
    用于器官移植的排斥反应监测,指导用药,提高器官移植的成功率。
    11心血管及心肌标志物
    化学发光法 13 项
    心肌梗死/损伤、心力衰竭、肺栓塞、深静脉血栓、心脏病、高血压的诊断、动脉粥样硬化和缺血性卒中预测。
    12 炎症监测 化学发光法 3 项
    败血症、脓毒症、细菌性和病毒性感染鉴别、抗生素应用指导。
    13 贫血 化学发光法 3 项 贫血的诊断及缘由判断。
    14 传染病 化学发光法 8 项
    梅毒、艾滋病的诊断,以及乙肝、丙肝病毒感染检测、治疗监测。
    15 优生优育 化学发光法 9 项优生优育,孕前或孕早期检查,产前感染的鉴别诊断。
    16 EB 病毒 化学发光法 6 项 主要用于鼻咽癌的筛查、诊断及治疗监测。
    17 自免抗体 化学发光法 4 项
    系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿关节炎(RA)、混合性结缔组织病(MCTD)、干燥综合征(SS)和系统性硬化症(SSc)等多种结缔组织病的辅助
    117
    序号 试剂类别 试剂项目数量 临床应用诊断
    18其它内分泌激素
    化学发光法 6 项
    巨人症、矮小症、皮质醇增多症、肾上腺功能不全;衰老、前列腺增生、肾上腺肿瘤,多囊卵巢综合征。
    二、生化分析配套试剂
    1 肝功能 生化分析法 9 项指示肝细胞坏死及肝内或肝外胆道阻塞;肝实质细胞内质网蛋白质合成机制障碍
    2 肾功能 生化分析法 6 项
    各种肾脏疾病,肾小球病变,肾小管、肾间质或肾血管的损害;痛风,核酸代谢增强的疾病
    3 糖尿病 生化分析法 2 项 糖尿病的诊断及监测
    4 脂类 生化分析法 9 项
    高脂血症、动脉粥样硬化、高甘油三酯/胆固醇血症的诊断;心血管疾病的辅助诊断
    5 心肌酶谱 生化分析法 4 项急性心肌梗死时因心肌细胞坏死而释放出心肌内多种酶
    6 特种蛋白 生化分析法 4 项
    铁缺乏症、炎症、自身免疫疾病、免疫缺陷综合症等
    7 胰腺类 生化分析法 1 项 急性胰腺炎、流行性腮腺炎的辅助诊断
    8 无机离子 生化分析法 3 项 缺铁性贫血、低血钙症、佝偻病、肾功能不全等
    9 无机离子
    离子选择电极 1项电解质紊乱检测
    三、其他
    1多水平复合质控品免疫分析多项质控品用于公司多个化学发光免疫分析项目的实验室检测过程精密度的监测。
    2多水平复合质控品肿瘤标志物多项质控品本产品用于公司肿瘤标记物化学发光免疫分析项目的实验室检测过程精密度的监测
    化学发光免疫分析配套试剂示意图 生化分析配套试剂示意图
    公司定位于中高端医疗检验产品市场,截至目前,覆盖了国内 5800多家医疗机构,产品出口至亚洲、欧洲、美洲、非洲等 143 个国家或地区。
    2、主营业务收入构成
    118报告期内,公司主营业务收入按产品类别划分如下:
    单位:万元项目
    2019 年度 2018 年度 2017 年度
    金额 占比 金额 占比 金额 占比
    仪器及配套软件 27424.71 16.32% 22699.64 16.41% 23642.23 20.73%
    试剂 132439.20 78.83% 109156.80 78.89% 85631.11 75.08%
    配件及其他 8135.84 4.84% 6504.66 4.70% 4783.14 4.19%
    合计 167999.75 100.00% 138361.10 100.00% 114056.47 100.00%
    (二)主要经营模式
    1、采购模式
    (1)原料供应商的选择、后续跟踪及原料质量管理措施
    化学发光试剂及仪器的生产对原料品质的稳定性要求极高,公司制定了相关采购制度,经过严格评审和长期验证建立了合格供应商名单,并建立长期合作关系,定期对供应商的服务、原料质量等进行评审,实施分等级管理。
    ①原料供应商的选择
    公司采购物料分为 3 类,在采购清单中标识,不同类别物料需要不同资质的供应商,具体如下:
    物料种类 物料内容 供应商条件
    A 类(关键的)物料
    笔记本电脑、电机、泵、精密机加件、精密钣金件、PCBA 电路板、光电转换器件、抗原、抗体、酶类、辅因子、核苷酸、动物血清、反应杯等具有符合法律法规要求的证件,如经营许可证等;还应具备健全的质量管理体系,应能提供质量管理体系证书或者相关的手册、程序文件、技术文件和记录。
    B 类(重要的)物料
    仪器零件、普通机加件、钣金件、化学试剂等具有符合法律法规要求的证件,如经营许可证等;还应具有成品检验和试验能力。
    C 类(一般的)物料
    包装材料、紧固件、标签、保温箱、冰袋、纸箱、铝箔片、吸头等
    具有符合法律法规要求的证件,如经营许可证等;还应在我司需要时能够提供有效的检验报告或合格证明。
    ②供应商的确定
    公司实行供应商准入审批制度,对于由采购部完成的供应商准入,供应商119评价(资料评审、现场考察)、样品验证和议价三个环节均通过审核后列入试合作供应商名单。对于非采购部负责的供应商准入,负责部门应在准入完成后及时整理资料形成《采购资料交接单》交给采购部归档,《采购资料交接单》由采购部经理审批通过后列入试合作供应商名单。
    对供应商的情况调查包括但不限于供应商概况、财务概况、生产及研发能力、市场及主要客户、人员资质能力、质量保证能力、知识产权等相关内容。
    并要求供应商提供营业执照、代理证等资质文件。如采购物料涉及与医疗器械有关的产品,供应商还应提供营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证或经营许可证等资料供公司评审。
    试合作供应商通过供应商再评价后列入合格供应商名单。
    ③供应商后续评审及跟踪
    公司采购部门组织相关部门对试合作供应商、合格供应商进行周期性的再评价,频率为每年一次,时间通常安排在年底。供应商再评价包括:供应商资料收集、绩效评价、知识产权与环保风险评估、价格分析。对于连续几年未订货的供应商,应当按规定剔除出供应商名单,如需再次订购,其评审等同于新供应商评审。具体细则如下:
    A)非定制物料的供应商连续 5 年无业务合作的,应在第 5 年年度评审时淘汰。
    B)定制物料的供应商连续 2 年无业务合作的,应在第 2 年年度评审时淘汰。
    C)如存在一家供应商既提供非定制物料,又提供定制物料的,连续 2 年无
    业务合作可以继续保留其非定制物料合作资格,当期望重新提供定制物料时,应重新进行样品验证,必要时进行现场考察与评估。
    (2)原料采购业务流程
    公司主要根据生产部的生产计划和仓库库存量,由需求部门提出采购申请,并填写《请购单》,由总经理批准或由总经理授权人批准,由采购部执行采购任务。具体采购业务流程如下:
    120
    (3)原料质量管理措施采购业务流程图
    程序财务计划/仓库品质采购供应商送货
    YES
    采购入库单-红字到货单采购订单审核退货
    询价/议价调查比价表采购订单打印采购请购单
    OK/特采降价收货入库采购订单打印报检退料到仓库物料询价资料维护
    [库存管理]
    IQC在车间发现不良品等采购入库单请购单执行统计表采购订单采购订单审核订单执行统计
    物料询价\更新单价库订单执行统计表到货单录入采购订单
    到货单录入(报检)逾期交货采购订单统计
    [库存管理]
    采购订单变更 采购订单变更
    材料领料单-红字
    [库存管理]采购发票
    (蓝字)采购发票录入
    采购结算 采购结算(自动/手工)请购单拒收不合格到货拒收单采购发票
    (红字)
    121
    公司制定了严格的原料质量管理措施,原材料检测部按照该规定、质量计划或其他有关规定实施进货检验。
    ①确保采购产品的检验和验收方式有据可依。对于有国家标准或行业标准的,依国家最新标准执行,无国家标准或行业标准的,公司根据原料的特性制定原料的检验标准;
    ②物控部采购回外购件后放置在规定的位置,并标识,填写“交检单”,进货检验员按“检验规程”、样品或产品相关的技术资料对所采购的材料进行检验。经检验、验证后的材料由进货检验员填写“物料检验单”;
    ③经检验、验证后的材料,必须按规定加以标识,合格的按规定办理进仓手续,不合格的按照《不合格品控制程序》处理。
    2、生产模式
    公司生产实行“以销定产、适量备货”的方式,生产计划严格按照客户需求、销售计划及安全库存标准制定。
    (1)仪器生产模式
    公司仪器生产计划按照销售预测、以往的销售数据以及库存数量制定生产计划。
    公司负责仪器的产品设计、软件开发、工艺控制、技术指导、质量检测、组装调试等环节,仪器生产所需的零部件和前期加工工序,如机加、钣金、线路板加工、焊接等工序采用外购或者外协加工的方式进行。零部件检测、整机装配、整机调试、检验、包装工序等由公司自主进行。
    122
    (2)试剂生产模式
    公司试剂生产实行“以销定产,保证安全库存量”的方式,根据公司营销部反馈的客户需求及以往的销售数据,结合库存情况,制定月度成品生产计划。
    公司营销部接到客户订单后,若有库存可直接组织发货,若没有库存或客户有123特殊需求,将制定临时计划组织生产。生产模式示意图如下:
    客户订单
    出库 制定试剂需求计划
    库存情况、客户订单、以往销售数据
    月度试剂成品生产计划 试剂临时生产计划
    配 制
    分 装
    包 装检验合格入成品库交付客户试剂生产模式示意图
    3、销售模式
    公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式,现已建成基本覆盖全国的营销网络,并在海外关键市场建立相关营销网络,实现了资金流、信息流的健康、有序、高效运转,营销网络的日益完善也为公司进一步扩大经营规模和新产品快速投放市场提供了有力的渠道保障。
    (1)经销模式
    ①公司大量使用经销商的原因
    124
    体外诊断行业终端用户主要为各级医疗机构,用户数量多、分布广且具有较强的专业性。在行业的发展过程中,逐步形成了生产与销售的分工,出现了大量专业经营医疗器械产品的经销商。另一方面,与经销商合作的模式,其销售回款及时性明显优于直接销售给终端医院。对于海外销售,公司的境外分支机构成立时间较短,业务尚不成熟,很难直接对当地终端医疗机构展开营销活动和技术服务,则通过当地经销商向市场输出产品。报告期内,公司主营业务收入按销售模式划分如下:
    单位:万元项目
    2019 年度 2018 年度 2017 年度
    金额 比例 金额 比例 金额 比例
    经销 160167.50 95.34% 131322.93 94.91% 108581.54 95.20%
    直销 7832.25 4.66% 7038.17 5.09% 5474.93 4.80%
    合计 167999.75 100.00% 138361.10 100.00% 114056.47 100.00%
    ②经销商的数量及区域分布
    截至 2019 年 12 月 31 日,公司共有国内经销商 2000 余家,基本建立起覆
    盖全国的销售网络;海外经销商 220 余家,进入 143 个国家和地区,分布于亚洲、欧洲、非洲、美洲等主要大洲,这些国家和地区有:
    区域 国家和地区亚洲区域
    香港、台湾、印度、泰国、马来西亚、菲律宾、印尼、越南、缅甸、阿联酋、沙特、卡塔尔、科威特、土耳其、巴基斯坦、伊朗等 44 个国家或地区欧洲区域
    德国、法国、比利时、瑞士、意大利、葡萄牙、西班牙、希腊、瑞典、奥地利、俄罗斯、波兰、立陶宛、爱沙尼亚、罗马尼亚等 37 个国家和地区美洲区域
    美国、墨西哥、巴西、阿根廷、智利、秘鲁、巴拉圭、哥伦比亚、多米尼加共和国、哥斯达黎加、乌拉圭等 23 个国家和地区非洲区域
    南非、尼日利亚、埃及、阿尔及利亚、摩洛哥、加纳、肯尼亚、喀麦隆、科特迪瓦、坦桑尼亚等 32 个国家和地区大洋洲区域 斐济、巴布亚新几内亚、新西兰、澳大利亚等 7 个国家和地区报告期内,公司国内外市场主营业务销售收入情况如下:
    125
    单位:万元区域
    2019 年度 2018 年度 2017 年度
    金额 比例 金额 比例 金额 比例
    国内 133737.89 79.61% 111726.30 80.75% 91603.25 80.31%
    海外 34261.86 20.39% 26634.80 19.25% 22453.22 19.69%
    合计 167999.75 100.00% 138361.10 100.00% 114056.47 100.00%
    ③经销模式
    国内经销模式为:通过公司自身的营销团队在各地目标医疗机构推广产品
    获取订单并提供售后服务,发行人协助经销商进一步开拓市场及维护客户。
    海外经销模式为:公司通过广告、展会、客户介绍客户等方式筛选符合标准的海外经销商,经销商承担各地目标医疗机构的二次营销,并承担接受终端客户预定及供货职能。
    公司国内外经销模式的差异主要为:国内经销不采用分级经销商制度,原则上不设置区域总经销商,主要由公司自身的销售团队向医疗机构推介产品并提供售后服务,公司协助经销商开拓市场和维护客户;而海外经销采用国家总经销制,由总经销商承担各地目标医疗机构的二次营销,并承担当地的售后服务。
    差异的主要原因系发行人海外市场现处于市场开发阶段,很难直接对当地终端医疗机构展开营销活动和技术服务,需要借助有较强专业能力和丰富市场资源的海外经销商开拓市场。
    ④经销商的选择标准
    国内经销商的选择标准:A、遵守商业道德、商业信用与国家法律法规;
    B、有良好的信誉记录和社会评价;C、具有一定的经济实力,有良好的办公场
    所和充足的流动资金;D、资质齐全,具备营业执照和体外诊断产品经营许可证等证件;E、具有经营公司产品所需要的社会关系或经验;F、经营者具有相当于大专以上文化水平,有一定的经营管理能力;有较强的经销公司产品的意愿和具体的市场规划;G、具有一定的与公司产品有关的专业知识;H、能提供
    2-8℃冷藏条件的足够的储存空间。
    126
    海外经销商选择标准:A、遵守商业道德、商业信用与当地法律法规。B、有良好的信誉记录和社会评价。C、具有一定的经济实力,有良好的办公场所、冷藏设施和充足的流动资金。D、合法经营。E、具有经营公司产品所需要的社会关系及丰富的客户资源,具有一定的可持续开发市场的能力。F、可以为终端用户提供良好的售后服务及技术支持。G、经营者具有与公司产品有关的专业知识和从业经验,有一定的经营管理能力;有较强的经销公司产品的意愿和具体的市场规划。
    ⑤经销商的选择流程为了确保对合作经销商实行合理、有效的管理,公司制定了《经销商管理规定》,对经销商进行严格筛选,具体资质审核流程如下:
    A、国内经销商资质审核流程
    B、海外经销商资质审核流程
    127
    ⑥公司与国内经销商之间的业务流程如下:
    公司与经销商之间的具体业务流程如下:
    A、订货时,经销商以书面签署合同或通过网上订货系统、电话等方式向公司营销部发送订单;
    B、公司营销部获取订单后,由营销部专人审核,审验合格后,向仓库开出发货单,仓库随即将产品附带出库单一起发往经销商;同时,财务部根据收货情况向经销商开具发票;
    C、公司销售仪器设备等需要安装的产品,在安装调试完成、经客户验收
    合格后确认收入;销售试剂及配件等不需要安装调试的产品,在货物发出、客户收货后确认收入。
    ⑦公司与海外经销商之间的物流、资金流情况如下:
    128
    公司与海外经销商之间业务流程:
    公司与海外经销商之间的具体业务流程如下:
    A、订货时,经销商通过书面签署合同或以电话、邮件等方式向公司营销部发送订单;
    B、公司营销部获取订单后,由市场营销部专人审核,审验合格后制作相
    关报关单据,同时向仓库开出发货单,仓库随即将产品及相关单据报送海关。
    C、公司在货物完成出口报关手续后,根据海关电子口岸系统上记录的出口日期作为出口销售收入的确认时点。
    ⑧公司与经销商之间的结算风险控制
    A、体外诊断产品的终端用户主要为医院,付款能力较好,经销商因终端用户不能付款而向公司转嫁结算风险的可能性也较小。
    B、公司在销售时会根据不同销售对象的资金实力、合作期限、销售规模等因素,分别给予不同销售对象一定的信用期限或信用额度。
    C、公司加强应收账款管理,完善《销售与收款管理业务流程》。结合公司销售政策,选择恰当的结算方式,加快款项回收,提高资金的使用效率。
    D、针对海外经销商,公司有针对性地给予部分优质经销商较长的信用期,同时公司也聘请中国出口信用保险公司对该经销商进行信用评估,并购买129
    相应的保险,对其信用风险进行严格的控制。
    综上,公司对经销商的应收账款收回风险较小。
    ⑨公司与经销商之间的退换货政策
    公司产品销售属于买断式销售,非因产品质量、损伤等问题,不允许退换货。公司管理体系制度文件中对退换货有如下规定:
    “公司与经销商在销售合同中明确货物的质量要求和技术指标、货物验收规则、公司服务承诺与货物保修条款等内容。
    当技术服务部人员接收到顾客要求产品退、换货请求时,应详细记录品名、批号、规格、有效期、数量、退回单位及地址、退/换货原因等信息于《退/换货申请单》。
    技术服务部负责人根据退/换货标准的要求对请求退/换货产品进行评估,确定是否允许退/换货,并把评估结果记录于《退/换货申请单》。对于多个特殊情况要求退/换货的,应经多个部门评审。
    公司退/换货标准为:①因产品质量问题要求退/换货者,需经公司维修工程师出具鉴定报告,明确原因后,方可退/换货;退/换货时产品应配件证件齐全,包装完整,公司方可接受。②因产品外伤原因问题要求退货者,应明确为我方责任时方可退/换货;退/换货时产品应配件证件齐全,包装完整,无其他质量问题。③无合理原因公司不予退/换货。
    技术服务部应将评估结果告知顾客。若不允许退/换货,应向顾客解释原因;若允许退/换货,应与顾客明确退/换货事宜。”公司与经销商之间的退换货政策符合行业惯例。
    报告期内,公司仪器销售无退、换货。公司销售试剂无退货,极少情况因批次差异或运输过程储存不佳引起试剂使用受到影响,经公司核实后进行换货。
    (2)投放仪器模式
    行业内的不同厂家优势检测项目不同,终端医疗机构根据对诊断系统性能的综合评估确定供应厂家和种类;终端客户为降低采购成本和使用中的变更成
    130本,存在以投放方式向公司或经销商取得仪器的情况;该模式下,终端客户会更加独立地根据试剂性能和临床评价确定试剂的采购品类和数量,不会因为购买仪器产生资金压力而影响对采购试剂的判断。销售试剂并配套投放仪器是国内外体外诊断厂家普遍存在的经营模式,试剂销售收入才是厂家的主要收入来源,只要诊断系统的性能和质量符合终端客户的要求,厂家可以通过持续销售试剂的盈利中回收仪器成本。
    公司对投放仪器的终端客户筛选标准严格,通常只有就诊人数多、试剂耗用量大的医院或第三方检测机构、或具有区域示范效应的医疗机构,公司才会选择自行投放。公司投放仪器的业务模式可分为两种:一、公司直接向终端医疗机构投放仪器、并向其销售试剂;二、公司提供仪器给经销商、由经销商向终端医疗机构投放仪器、并由经销商向公司采购试剂后向终端医疗机构销售试剂。就公司投放仪器而言,该等仪器的所有权归属于公司,经销商或终端客户仅在合同期限内拥有仪器使用权。
    从数量上看,公司投放仪器规模较小,2017年、2018年度及2019年分别投放仪器 34 台、75 台和 107 台,而同期国内销售仪器数量分别为 1022 台、770
    台和 1019 台。截至 2019 年 12 月 31 日,公司累计投放在用的仪器数量为 358台,占国内累计总装机量的比例不到 5%。因此,投放仪器模式只是公司销售仪器的补充模式。
    公司对投放仪器按照固定资产进行管理,对每台投放仪器均设定唯一的编号,并计入固定资产档案及台账。投放仪器由公司技术服务人员定期至终端用户处检查仪器运行情况,进行日常维修保养,以及对客户进行操作指导,每次维修保养后技术服务人员均需填写技术服务单,并向总部进行汇报。原则上,公司要求驻外技术服务人员每个月至少对每台仪器(包括投放仪器)进行回访保养,重要客户处需保证每半个月至少一次回访。年末技术服务人员需至终端用户处对投放仪器进行勘察和盘点,拍照回传总部,同时要求终端用户负责人在技术服务单上签字确认。
    (3)直销模式
    公司与终端用户直接签订销售合同,根据合同约定的交货方式公司将检测131
    仪器和检测试剂发给客户,客户收到货物并验收合格后付款。
    公司直销流程为:
    报告期内,公司直销前五大客户均为国内大中型医院。
    (4)销售定价原则
    不同模式下的销售定价方式如下:
    产品类型
    销售模式 定价方式试剂直销成本加成,参考同行厂家同类产品的销售价格、当地收费标准、医院等级及用量等因素定价国内经销成本加成,参考同行厂家同类产品的销售价格、当地收费标准、经销商资信情况等因素定价海外经销成本加成,参考同行厂家同类产品的销售价格、当地市场价格、经销商资信情况等因素定价仪器及配套软件直销
    成本加成的基础上保持相对固定的毛利率,并参考同行厂家同类产品的销售价格进行定价;对于公开招标的项目,定价也同时考虑参与招标的其他竞争对手的价格等因素
    国内经销 成本加成的基础上保持相对固定的毛利率,并参考同行厂家同类产品的销售价格进行定价 海外经销
    仪器投放 作为固定资产核算,收取保证金或者保修费注:投放仪器模式中,终端用户通过经销商采购试剂或直接向发行人采购试剂,终端用户采购试剂的定价模式与公司传统经销、直销模式下的定价方式无差别。
    其中,公司国内经销模式下试剂销售的定价政策与价格形成机制如下:
    ①公司针对各种检测试剂制定了统一市场报价,市场报价是公司在营销中向经销商和终端医疗机构明示的价格体系;
    ②公司对经销商的实际销售价格是以市场报价为基础并给予一定折扣所形成的,公司制定折扣的范围给销售人员作为指导。对于突破折扣下限的销售价格,均需由国内营销总监审批同意;
    132
    ③公司国内经销模式下试剂产品销售并非采用统一的固定折扣,主要原因系公司的业务范围遍布全国各地,各地终端医疗机构对单次测试的收费标准不同,进入终端医疗机构的竞争情况也不同,从而其销售折扣并非完全一致,公司国内经销模式下试剂的最终销售折扣是由公司与经销商商务谈判形成。
    公司海外试剂销售的定价政策与价格形成机制如下:
    ①公司根据不同国家或地区的经济条件、医疗消费水平,参考主要竞争对手同类产品的报价,在成本加成基础上确定公司在这一国家或地区的试剂销售价格,以此作为销售人员向海外经销商的指导报价;
    ②公司在多数国家有总经销商,少数国家因系重点开拓区域或市场容量较大会有几家经销商。公司销售人员在指导报价基础上与每个经销商进行商务谈判,谈判确定价格须由海外营销总监审批;对于突破价格下限的销售价格,须由海外营销总监报总经理审批;
    ③公司每年度根据海外经销商的采购规模及当地市场竞争状况的变化情况,与海外经销商重新谈判确定新一年度的试剂销售价格。
    4、盈利模式
    公司的盈利模式主要体现在:以先进的全自动化学发光免疫分析仪器配合封闭的系列配套试剂,通过“以仪器销售带动试剂销售,以试剂销售促进仪器销售”的商业模式获取利润,并以优质快速的售后技术服务赢得客户的信任,保证收入的持续增长。
    (三)发行人设立以来主营业务、主要产品或服务、主要经营模式的演变情况
    发行人自 1995 年设立以来,一直从事免疫分析仪器及试剂的研发、生产及
    销售。2005 年,发行人成功研发出准自动化学发光免疫分析系列试剂,并实现产业化。2008 年,公司在国内率先研发出纳米磁性微球分离的、小分子有机化合物标记的全自动化学发光免疫分析仪器及系列配套试剂,并于 2010 年实现产业化。公司通过 20 多年持续自主研发,已经全面掌握了纳米免疫磁性微球的制备、全自动化学发光免疫分析仪器的研发与生产、全自动化学发光免疫分析试剂的研发与生产等关键技术,拥有一支包含微电子、机械设计与制造、计算机133
    技术、临床医学、生物医学工程、医学检验、材料学、有机化学等专业的强大研发队伍,形成了完整的技术创新体系。
    发行人自设立以来,主营业务未发生变更。
    (四)主要产品的工艺流程图
    1、仪器产品工艺流程
    全自动化学发光免疫分析仪器的研发和生产设计涉及弱光信号探测、机械自动化、微电子、计算机软件、算法研究、光电信号转换、光电传感、材料学等专业,聚合了上述专业的前沿技术。仪器生产工艺流程图如下:
    134
    2、试剂产品工艺流程
    化学发光试剂的生产核心技术在于生产试剂所需的各种稀释液、缓冲液的配方及对生产工艺流程中的关键工序的精确控制。在生产过程中,每种原料均需经过严格的检测和质量控制,生产环境因素(包括室温、洁净度等)以及原料的添加顺序、添加比例、混合时间、过滤方式方法等都会影响产品质量。试剂生产工艺流程图如下:
    135
    二、发行人所处行业的基本情况
    体外诊断产品包括诊断试剂和诊断仪器,我国将体外诊断产品按照医疗器械进行行政管理,但由于诊断试剂占主导地位并且诊断产品与疾病治疗密切相关,参照《上市公司行业分类指引》(2012 年修订),通常可将其归属“C27 医药制造业”。
    参照《国民经济行业分类》(GB/T4754-2011),公司可归属“C358 医疗仪器设备及器械制造业”之“C3581 医疗诊断、监护及治疗设备制造”。(一)体外诊断行业概述
    1、产品定义及分类体外诊断产品属于医疗器械的一种。根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械按使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械;同时,根据不同使用形式,医疗器械又划分为有源医疗器械和无源医疗器械。体外诊断产品不直接作用于人体,根据《医疗器械分类规则》中136的划分,将体外诊断产品归为“非接触人体器械”类别,其分类情况如下图所示:
    有源器械 无源器械消毒设备体外诊断产品非接触人体器械实验室仪器
    (包括体外诊断仪器)其他辅助设备护理设备体外诊断试剂其他辅助器械
    资料来源:国家药品监督管理局《医疗器械分类规则》
    体外诊断产业在国际上统称为 IVD(In-Vitro Diagnostics)产业,指将样本(血液、体液、组织等)从人体中取出后进行检测,进而判断疾病或机体功能的诊断方法,涉及免疫检测、基因诊断学、转化医学等众多学科,主要通过对血液、尿液、大便等人体的正常和异常的体液或分泌物的测定和定性,与正常人的分布水平相比较来确定病人相应的功能状态和异常情况,以此来作为诊断和治疗的依据。进行体外诊断时,主要利用相关医学临床诊断仪器和配套检测试剂构成的统一检测系统,为医生提供更丰富的临床诊断信息。
    临床诊断信息的 80%左右来自体外诊断,体外诊断目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。
    根据临床医学检验项目所用技术的不同,体外诊断产品可分为临床生化、免疫诊断、血糖检测、血液学、微生物学、分子诊断等类别,其中临床生化、免疫诊断和分子诊断代表了目前临床应用中的主流技术。各类技术均由相应的仪器与试剂组成完整的诊断系统。主流技术简介如下:
    技术类型 基本原理 主要应用领域
    生化诊断 利用化学试剂在医疗系统中进行病理诊断、 血常规、尿常规、肝功137
    技术类型 基本原理 主要应用领域
    生化诊断以及同位素诊断的医学诊断技术 能、肾功能等免疫诊断
    以免疫学为基础,利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或者定量的诊断
    肝炎、性病、肿瘤、代谢、心血管疾病、传染病以及优生优育等分子诊断
    在分子生物学领域,利用核酸与相应的核酸杂交原理,使用特制的核酸作为探针,有效的检测出体细胞或者核酸中的特异序列传染病(流感、肝炎、性病)、遗传病(与基因相关)
    2、产业链介绍体外诊断行业的产品由诊断仪器及其配套使用的诊断试剂组成。仪器的上游主要包括机械、电子、软件等产品行业,试剂的上游主要包括化学制品与抗原、抗体、酶、血清等生物制品行业。
    体外诊断产品的下游业务拓展一般是通过经销商或由厂商直接销往医院、体检中心、临检中心、血站、防疫站及血液制品厂家等终端用户。目前各级医院是体外诊断产品最主要的终端用户。
    体外诊断行业的上下游行业产业链如下图所示。
    138
    资料来源:公开资料整理
    (二)行业主管部门、行业监管体制、行业主要法律法规及政策
    1、行业主管部门体外诊断行业行政主管部门为国家药品监督管理局(NMPA,由原国家食品药品监督管理总局(CFDA)更名而来),并归属其下设的医疗器械注册管理司和医疗器械监督管理司具体管理。国家药品监督管理局负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理,负责执业药师资格准入管理,组织指导药品、医疗器械和化妆品的监督检查,负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与上游 体外诊断 下游诊断试剂配套诊断仪器生物制品电子化学制品机械软件体检中心临检中心血站防疫站血液制品厂家医院经销商
    139合作,参与相关国际监管规则和标准的制定等,负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
    医疗器械注册管理司的主要职能是组织拟订并监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则;拟订并实施医疗器械注册管理制度;承担相关医疗器械注册、临床试验审批工作;拟订并监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则;承担组织检查研制现场、查处违法行为工作。
    医疗器械监督管理司的主要职能是组织拟订并依职责监督实施医疗器械生
    产质量管理规范,组织拟订并指导实施医疗器械经营、使用质量管理规范;承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验,定期发布质量公告;组织开展不良事件监测并依法处置。省级药品监督管理局、市级药品监督管理局作为国家药品监督管理环节重要的载体,主要负责落实国家药监局的相关法规及规定,组织、实施、监督医疗器械法律法规,起草相关地方性法规、规章草案,制定监督管理的政策、规划并监督实施。
    国家卫生健康委临床检验中心也履行部分行业监督职责,主要包括:组织全国临床检验质量管理和控制活动,组织开展全国医疗机构实验室室间质量评价,协助制定临床检验质量管理和控制相关技术规范和标准,提供相关工作建议和咨询、论证意见,落实临床检验质量管理和控制措施等。
    体外诊断行业的自律组织为中国医疗器械行业协会体外诊断分会(简称“IVD 分会”)。中国医疗器械行业协会(CAMDI)成立于 1991 年,是由从事医疗器械研发、生产、经营、投资、产品检测、认证咨询及教育培训等医疗器械产业相关工作的单位或个人,在自愿的基础上,联合组成的全国范围的行业性非盈利社会组织,具有社会团体法人资格,业务主管单位为国务院国有资产监督管理委员会,并接受国家药品监督管理局的业务指导。其下属的 IVD 分会主要负责体外诊断行业市场研究、参与制定相关行业标准和政策法规、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。
    2、行业管理体制
    140
    医疗器械行业关乎人的生命健康安全,产业的监管体制较为严格,在产品注册、生产以及流通等环节均设立有严格管理制度。具体如下:
    (1)分类管理制度
    类别 定义
    第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
    第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
    第三类
    植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
    (2)医疗器械产品注册与备案
    《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 680 号)第八条规定,国家对医疗器械实行产品备案与注册管理。生产第一类医疗器械产品,需由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料,对予以备案的医疗器械,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证。生产
    第二类医疗器械产品,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府
    食品药品监督管理部门提交注册申请资料,经审查、批准后发给医疗器械注册证。生产第三类医疗器械产品,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料,经审查、批准后发给医疗器械注册证。
    NMPA(原为 CFDA)注册程序如下:
    (3)生产及经营企业备案和许可证制度
    医疗器械生产及经营企业在取得医疗器械产品生产及经营注册证书后,方可生产及经营医疗器械。从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设141
    区的市级人民政府药品监督管理部门备案并提交相关证明材料;从事第二类、
    第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药监局申请生产许可并提交相关证明材料及所生产医疗器械的注册证。医疗器械生产许可证有效期为 5 年,有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
    从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府药
    品监督管理部门备案并提交相关证明资料。从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可并提交相关证明资料。医疗器械经营许可证有效期为 5 年,有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
    (4)出口销售证书以及认证国家食品药品监督管理局于 2004 年 2 月颁布《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》(国食药监械[2004]34 号),规定医疗器械产品出口销售必须取得医疗器械产品出口销售证明书。
    此外,对于出口到海外的医疗器械产品,还必须满足进口国当地的法律法规以及认证规范,如 ISO13485 认证、欧盟 CE 认证、美国 FDA 认证等。
    以体外诊断产品 CE 认证为例,其流程如下:
    确定产品是否为IVD
    (欧盟体外诊断医疗器
    械指令98/79/EC)
    确定IVD产品分类及选择符合性
    评价途径:List a、List b、自我检查器材(血糖检查除外)、其他产品、性能评价器材建立和维护质量管理体
    系:ISO13485:2003
    准备CE技术文件、签订欧代协议选择合适的公告机构(欧盟成员国的主管当局制定的测试、审核、认证机构)
    获得CE证书及注册
    (5)医疗器械行业标准制度
    为保障医疗器械安全有效,提高健康保障水平,加强医疗器械标准管理,国家药品监督管理局制定了《医疗器械标准管理办法》,规定医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要142求,应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求,可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。
    医疗器械企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械推荐性标准被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行。医疗器械产品技术要求,应当与产品设计特性、预期用途和质量控制水平相适应,并不得低于产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。
    国家药品监督管理局依法编制医疗器械标准规划,建立医疗器械标准管理工作制度,健全医疗器械标准管理体系。
    3、行业主要法律法规
    体外诊断行业在我国的医疗器械监管政策领域经历了几个历史发展时期,按照国际对医疗器械的定义,体外诊断试剂属于医疗器械,但有其特殊性,产品介于药品和普遍意义上的医疗器械之间,简单的按药品或器械管理都不甚合理。根据国际各个国家的法律,将体外诊断试剂划归器械并增加专用要求是国际通行的做法。欧盟和美国 FDA 均将体外诊断试剂划归医疗器械进行管理,日本单独将体外诊断试剂列为一类,与药品、医疗器械平行管理。我国监管体系不断完善,体外诊断试剂产品的监管也经历了一系列重大的变化,直至 2007 年
    一系列针对体外诊断试剂监管的法规出台,明确了按照医疗器械的监管范围和要求。
    我国体外诊断试剂监管法规的变革
    年份 监管法规 核心内容
    2000 年
    《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 276 号)
    《医疗器械新产品审批规定(试行)》(国家药品监督管理局令第 17 号)《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家药品监督管理局令第 22 号)确立了整个医疗器械行业
    监管的基础性法规,对医疗器械的研制、生产、经营等环节作出了基本规定,同时明确了监督管理的基本原则以及方法
    2002 年 《医疗器械标准管理办法(试行)》(国家药品监 细化医疗器械领域监管条
    143年份 监管法规 核心内容督管理局令第 31 号)《医疗器械说明书管理规定》(国家药品监督管理局令第 30 号)《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》(国药监办〔2002〕324 号)例,同时初步确定将体外诊断试剂实施分类管理的指导性原则
    2004 年《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第 5 号)
    《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第 10 号)《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第 12 号)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第 16 号)细化医疗器械注册管理办法,明确不同分类医疗器械的注册流程以及监管事项等;强化对医疗器械生产企业生产条件和生产过
    程进行审查、许可、监督检查等,提高医疗器械企业的规范化、安全化生成
    2007 年《体外诊断试剂生产实施细则》(国食药监械
    〔2007〕239 号)
    《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药
    监械〔2007〕229 号)《关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告》(国食药监械[2007]609 号)《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》(国食药监械〔2007〕239 号)《关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知》(国食药监械[2007]240 号)《关于实施体外诊断试剂注册管理办法(试行)有关问题的通知》(国食药监办[2007]230 号)加强对体外诊断试剂质量
    管理体系的监督管理,规范了体外诊断试剂的注册管理,以及国内从事体外诊断试剂的研制、临床试验、注册检测、产品注册的监督管理
    2009 年《关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知》(国食药监械[2009]320 号)
    进一步明确质量管理体系考核报告中考核范围的有效覆盖问题
    2013 年《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》
    食药监〔2013〕18 号
    进一步明确体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准
    2014 年
    《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 650 号)《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局 2014 年
    第 16 号)《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局 2014 年第
    17 号)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 4 号)《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 5 号)规范医疗器械的注册与备案,对医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督做出了相应规定,保证医疗器械安全、有效;对体外诊断试剂实行分类注册管理,并具体规定了体外诊断试剂研制、临床试验、注册检测、产品注册及监督管理
    144年份 监管法规 核心内容《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 7 号)《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 8 号)《医疗器械经营质量管理规范的公告》(国家食品药品监督管理总局 2014 年第 58 号)《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 2014 年第 64 号)
    2015 年
    《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》(食药监办械监〔2015〕55 号)《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》(国家食品药品监督总局 2015 年第 103 号)《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第 15 号)《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 18 号)规范医疗器械分类;为全面了解体外诊断试剂质量安全状况,进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序,切实加强监管,严厉打击违法违规行为;加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,保障用械安全
    2016 年《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第 25 号)《国家食品药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》(2016 年第 76 号)加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯;加强医疗器械生产企业质量管理,规范生产企业质量管理体系自查工作,指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况
    2017 年《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第 32 号)《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 33 号)
    国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定(中华人民共和国国务院令第 680 号)《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》(国家食品药品监督管理总局第 37 号令)由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管
    理总局名义,作出对第三类医疗器械和进口医疗器械做出审批决定;按效力和规范对象等划分医疗器械标准,对其进行监督,保障医疗器械安全有效,加强医疗器械标准管理;
    对《医疗器械监督管理条例》作出了修改;对涉及
    行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进
    145年份 监管法规 核心内容行了清理与修订
    2018 年
    《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第 1 号)加强医疗器械不良事件监
    测和再评价工作,落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任
    2019 年
    《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(国家
    药品监督管理局、国家卫生健康委公告 2019 年第
    53 号)《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》(国药监综〔2019〕26 号)《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》(药监综械管〔2019〕
    25 号)《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33 号)《国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》(药监综械注〔2019〕56 号)《国家药监局关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知》(国药监科外〔2019〕36号)《国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知》(国药监科外〔2019〕41 号)明确定制式医疗器械的定
    义、备案、设计、加工、使用、监督管理等方面的要求;
    加快推进药品智慧监管,构建监管“大系统、大平台、大数据”,实现监管工作与云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的融合发展;
    进一步加强无菌和植入性
    医疗器械监督检查,全面落实企业主体责任,加强医疗器械全生命周期管理,保障医疗器械安全有效,保证公众用械安全;
    探索建立医疗器械委托生
    产管理制度,探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系,探索创新医疗器械监管方式,探索释放医疗器械注册人制度红利,积累医疗器械注册人制度试点经验;
    进一步规范医疗器械检验工作,提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率
    4、行业主要政策
    (1)诊断领域产业化启动2005 年 12 月,国家发改委发布《国家发展改革委办公厅关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》,从而在政策上启动了诊断技术的产业化。该通知主要内容是通过实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项,提146
    高我国生物医药产业技术创新能力和国际竞争力,提高广大人民群众的医疗健康水平,推动我国生物医药产业的持续、快速、健康发展,重点发展预防性疫苗、治疗性疫苗和诊断试剂。其中诊断试剂以免疫诊断、分子诊断等新型检测试剂为重点,开展酶联免疫检测法(ELISA)、胶体金、免疫荧光、多聚酶链反应法(PCR)等新型诊断试剂和智能化诊断系统的技术开发和产业化。
    (2)政策扶植产业科技研究、加速产业发展
    《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020)》中明确研制重大新
    药和先进医疗设备作为规划目标。攻克新药、大型医疗器械、医用材料和释药系统创制关键技术,加快建立并完善国家医药创制技术平台,推进重大新药和医疗器械的自主创新。
    《国家“十一五”科学技术发展规划》以及《国家“十二五”科学技术发展规划》
    中均提出艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治。突破检测诊断、监测预警、疫苗研发和临床救治等关键技术,新型疫苗与治疗药物创制等关键技术,自主研制高效特异性诊断试剂,提升重大传染病的应急和综合防控能力,有效降低艾滋病、病毒性肝炎、结核病的新发感染率和病死率。
    “十二五”期间,体外诊断技术纳入《“十二五”生物技术发展规划》,“体外诊断技术产品开发”列为“十二五”863 计划生物和医药技术领域的重大项目。国家高技术研究发展计划(863 计划)扶植体外诊断产业发展,设立了“体外诊断技术产品开发”重大项目,总体目标是突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术,研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有核心竞争力的产
    品,在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破。其中一个
    重点课题是《开放式全自动管式化学发光免疫检测系统的研制》,目标是实现开放式全自动管式化学发光免疫检测仪器及配套试剂的一体化检测,突破关键技术。
    《“十三五”国家科技创新规划》将艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治列
    入国家科技重大专项项目之一,要求突破突发急性传染病综合防控技术,提升应急处置技术能力;攻克艾滋病、乙肝、肺结核诊防治关键技术和产品,加强疫苗研究,研发一批先进检测诊断产品,提高艾滋病、乙肝、肺结核临床治疗147
    方案有效性,形成中医药特色治疗方案。关于体外诊断产品,需突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术,开发全自动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪、快速病理诊断系统等重大产品,研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品,提升我国体外诊断产业竞争力。
    《“十三五”生物产业发展规划》要求推动重点生物医药领域新发展,包括提
    供快速准确便捷的检测手段。针对急性细菌感染、病毒感染等重大传染性疾病,包括外来重大传染性疾病的检测需求,加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化。针对糖尿病、高尿酸血症、高脂血症等慢性病,加快便捷和准确的家用体外诊断产品的产业化。加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展,支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。完善产业链的配套建设,发展配套的高精度的检测仪器、试剂和智能诊断技术,支持第三方检测中心发展与建设。
    《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》提出要重点开发集成式干化学分析
    仪、自动化免疫快速检测仪、掌上测序仪、便携式核酸检测仪及配套检测试剂与质控品;研制无创采集样本的高灵敏度现场快速检测技术以及配套试剂。
    (3)战略性产业发展规划
    2009 年 6 月,国务院印发《促进生物产业加快发展若干政策通知》,提出
    加快培育生物产业,加快把生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家的战略性新兴产业。加快发展生物医学材料、临床诊断治疗康复设备等。
    2010 年 4 月,国家人口计生委财政部关于开展国家免费孕前优生健康检查项目试点工作的通知:为降低出生缺陷发生风险,提高出生人口素质,根据《中华人民共和国人口与计划生育法》和《中共中央国务院关于全面加强人口和计划生育工作统筹解决人口问题的决定》,经国务院批准,国家人口计生委、财政部共同组织实施国家免费孕前优生健康检查项目试点工作。
    2012 年 1 月,科技部发布《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》,提出
    到 2015 年,初步建立医疗器械研发创新链,医疗器械产业技术创新能力显著提
    148升;突破一批共性关键技术和核心部件,重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品,满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求。其中重点支持的项目包括高性能免疫分析系统、核心部件及新型诊断试剂以及现场快速检测仪器(POCT),打破进口垄断,降低医疗费用,提高产业竞争力。
    2012 年 5 月,国务院讨论通过了《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》,其中将生物产业作为重点发展的七大产业之一,加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化,促进规模化发展。重点支持包括创新药物、现代中药、医疗器械和生物医学工程等,上述领域未来将获得更多的税收优惠、政府扶持基金和技术支持。
    2012 年 12 月,国务院发布《生物产业发展规划》,提出“大力发展新型体外诊断产品。围绕早期筛查、临床诊断、疗效评价、治疗预后、出生缺陷诊断等需求,开发高通量、高精度的体外诊断仪器、试剂和体外诊断系统。加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术,加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业化;发展可现场快速检测的血液、生化、免疫、病原体等体外诊断仪器及试剂的制备技术,促进规模化生产。建设体外诊断试剂研发和产业化平台,加强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设,构建量值溯源体系及其参考实验室网络,推动我国体外诊断产业的发展。”2013 年 2 月 16 日,国家发改委发布的《产业结构调整指导目录(2011 年本)
    (2013 年修订)》提出将“新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目。2014 年 6 月 5 日,国家卫计委下发的《关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知》指出将引导医疗机构合理配置,逐步提高国产医用设备配置水平,加快体外诊断领域的进口替代进程。随后,国家卫生计生委、工业和信息化部 8
    月 16 日在京联合召开推进国产医疗设备发展应用会议,会议提出要大力倡导卫
    生计生机构使用国产医疗设备,重点推动三级甲等医院应用国产医疗设备,促进健康服务业发展。
    1492015 年 2 月 16 日,科技部发布《关于开展科技部“十三五”国家重点研发计划优先启动重点研发任务建议征集工作的通知》,提出将体外诊断纳入科技部关于开展“十三五”国家重点研发项目征集范围。
    2016 年 11 月 29 日,国务院发布“十三五”国家战略性新兴产业发展规划,提出开发高性能医疗设备与核心部件从而提升生物医学工程发展水平,包括加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品,推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展,支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查。同时,发展专业化诊疗机构,培育符合规范的液体活检、基因诊断等新型技术诊疗服务机构以增强生物技术对消费者的专业化服务能力。
    2017 年 1 月 10 日,国务院在《“十三五”卫生与健康规划的通知》中列出的
    主要任务指出,要加快健康产业发展,大力发展社会办医,创新发展药品、医疗器械等产业。鼓励创新药和临床急需品种上市。支持企业兼并重组、强强联合,培育具有国际竞争力的大型企业,提高产业集中度。支持提升医疗设备的产业化能力和质量水平,推进发展应用。
    2017 年 5 月 23 日,国务院办公厅印发《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》,鼓励社会力量提供医疗服务,有序发展前沿医疗服务。鼓励有实力的社会办医疗机构瞄准医学前沿,组建优势学科团队,提供以先进医疗技术为特色的医疗服务。推动经依法依规批准的新型个体化生物治疗产品标准化规范化应用。推广应用高性能医疗器械。持续推动成熟可靠的前沿医疗技术进入临床应用的转化机制建设。
    2017 年 10 月 8 日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出要强化政策支持,推进医药新技术新产品应用。推动企业提高创新、研发能力,实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平,更好支持多层次多样化医疗服务发展。支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研制应用。
    2018 年 1 月 29 日,国家食品药品监督管理总局印发《医疗器械标准规划
    (2018-2020 年)》的通知,提出要进一步提升医疗器械标准化水平,助推医疗
    器械创新发展,充分发挥标准管理的基础保障作用。
    150
    2018 年 4 月 17 日,国家发展改革委、科技部、工业和信息化部、司法部、财政部、国资委、国家市场监督管理总局、知识产权局联合发布《关于促进首台(套)重大技术装备示范应用的意见》,提出重大技术装备是国之重器,事关综合国力和国家安全。首台(套)重大技术装备是指国内实现重大技术突破、拥有知识产权、尚未取得市场业绩的装备产品,包括前三台(套)或批(次)成套设备、整机设备及核心部件、控制系统、基础材料、软件系统等。根据工信部发布的《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录》,共有 32 种医疗设备产品可以享受到“首台套”推广应用政策的扶持,全自动化学发光检测仪等位列其中。
    2019 年 7 月 5 日,国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定(试行)>的公告》(以下简称《规定》),自 2020 年 1
    月 1 日起正式施行。《规定》明确对定制式医疗器械实行备案管理,定制式医疗
    器械生产企业和医疗机构共同作为备案人。为合理控制风险,《规定》对生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求,并明确定制式医疗器械不得委托生产。《规定》的发布实施,将进一步鼓励定制式医疗器械的创新研发,规范和促进行业的健康发展,满足临床罕见特殊个性化需求,有力保障公众用械安全。
    2019 年 7 月 11 日,国家药监局发布 《关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告》,要求有序推进医疗器械注册电子申报工作,优化医疗器械审评审批工作,提高工作质量和效率,促进产业创新发展。
    (4)主要进口国家及地区相关政策
    公司产品出口主要集中在亚洲、欧美等国家或地区。这些国家或地区绝大多数已与我国签有互利贸易协定或者加入世界贸易组织,在相关贸易协定的框架下除需要求相关认证(如 ISO9001、ISO13485、欧盟 CE 认证、美国 FDA 认证等)及注册外,进口国政府对公司出口的产品无特殊贸易限制,进口政策相对宽松,与我国很少发生贸易摩擦。同时按国际惯例,中国食品药品监督管理机关代表中国政府对境内企业生产的医疗器械产品进行产品安全性和合法性审查,核发出口销售证明,证明该产品准许出口销售。
    ①欧盟
    151
    欧盟医疗器械相关法律法规正处于,由针对植入医疗器械的 Directive
    90/386/EEC、针对有源医疗器械的 Directive 93/42/EEC 和针对体外诊断医疗器械
    的 Directive 98/79/EC 这三大指令,向 2017 年 5 月 5 日欧盟发布的针对有源植入
    医 疗 器 械 Regulation(EU)2017/745 、 针 对 体 外 诊 断 医 疗 器 械Regulation(EU)2017/746 两大法规过渡的时期。公司在欧盟新法规落实方面已与相关伙伴建立战略合作关系,目前正在稳步推进。
    ②美国
    美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration 简称 FDA),FDA通过实施《联邦食品、药品和化妆品法》、《食品、药品和化妆品法案》FD&C修正案、《安全医疗器械法案》、《食品药品监管法案现代化法案》、《医疗器械修正案》等法律法规确保医疗器械等产品的安全有效,其对进口医疗设备也同样适用。
    在税收方面,美国新实施的《国内税收法》开始征收医疗设备消费税,指出2012 年 12 月 31 日以后出售的所有供人类使用的医疗设备(包括牙医用具、牙医设备、体外诊断试剂及仅供研究使用的设备)都必须缴付 2.3%的消费税。
    ③东盟
    医用敷料和诊疗设备是我国对东盟出口的两类主要产品。根据中国-东盟自由贸易区相关协议,零关税和各项贸易的便利化政策,加上双边地缘比邻的优势,东盟对我国的相关进口政策将有助于医疗设备出口的持续增长。
    (三)全球体外诊断行业概况
    1、体外诊断行业规模平稳增长,区域间发展不平衡
    全球体外诊断市场规模在 2018 年为 650 亿美元,预计 2018 年到 2023 年以
    4%的年复合增长率持续增长,到 2023 年市场规模将达到 778 亿美元。3
    3 Karorama Information 《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests 11 Edition》
    152
    2016-2021 年全球体外诊断市场规模资料来源:Kalorama Information《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests
    10th Edition》
    体外诊断市场规模与各地区和国家的人口总数、医疗保障水平、人均医疗支出、医疗技术和服务水平等因素相关。其中北美、西欧是体外诊断消费的主要市场,两者合计约占2018年全球体外诊断市场的 64%4。而这类经济发达地区由于医疗服务已经相对完善,其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段。发达国家未来年增长率预计在 1-2%左右5。
    4 Kalorama Information《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests 11th Edition》
    5 Kalorama Information《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests 10th Edition》
    153
    2018 年全球主要区域体外诊断市场份额资料来源:Kalorama Information《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests 11th
    Edition》相比之下,以金砖四国(中国、印度、巴西、俄罗斯)为代表的新兴经济体近年来体外诊断市场增长迅速,成为全球市场新的增长点,预计增长率在 10%
    -15%之间6。这些国家由于人口基数大、经济增速高,近几年医疗保障投入和
    人均医疗消费支出持续增长,由此带动了体外诊断市场需求的增长。以体外诊断行业最具全球代表性的罗氏公司为例,其经营情况反映出全球市场不同地区之间的增长率差异。
    6 Kalorama Information《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests 10th Edition》;
    154
    2015-2019 年罗氏诊断业务按地区划分的销售收入增长率
    资料来源:罗氏 2015-2019 年年报,其中 EMEA 指欧洲、中东、非洲地区其中亚太、拉美地区的金砖四国是全球新兴经济的代表,其日益上升的收入水平、医疗预算以及巨大的人口基数给体外诊断市场提供了巨大的发展空间。中国作为最具发展潜力的新兴市场,在持续高增长的背景下预计将超过日本跃居全球第二大体外诊断市场。
    2016 年金砖四国体外诊断市场相对占比资料来源:Kalorama Information《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests
    10th Edition》
    155
    2、行业技术更新快,向两极化发展
    近半个世纪来,体外诊断行业技术更新的步伐逐渐加快,一方面随着计算机的联合使用,仪器的各种功能性操作都被整合在可调整的操作程序中,这大大提高了检验的自动化程度。另一方面是小型化、床旁化。总体呈两极化的发展趋势:
    一种是以高效率的仪器设备、模块式的组合和流水线式的自动化控制的高
    度集成、自动化的仪器诊断技术,该技术可以大大提高诊断检测的工作效率。
    这一趋势可以分为三个发展阶段:
    第一阶段为单机自动化阶段(SMA),体现在如免疫、生化等各种独立的检测仪器由手动检测向效率更高的自动化检测方向发展上。业内领先的大企业目前均已完成了该阶段的技术积累并可提供成熟的全自动检测产品。
    第二阶段,体现在各种不同检测手段的模块化设计及初步一体化上,目前
    如雅培公司推出的全自动生化分析仪可与化学发光免疫分析仪进行无缝集成,而罗氏和日立联合开发的COBAS6000分析仪、COBAS8000分析仪即为模块化设计理念的一个应用实例,它代表了第二代的模块化血清工作区域(SWA)自动化检测平台。这种整合了各项生化分析和化学发光免疫检测功能的检测系统可以为中等检测规模以上的临床检测机构量身定做,具有便捷、安全和灵活高效的使用效果,并能涵盖超过95%的日常检验需要7。
    第三阶段,是全实验室自动化(TLA)阶段,它是指将多个自动化分析仪、自动机械传输系统、标本分析前后处理设备、进程控制软件和数据管理软件等有机地结合起来,构成全自动化的流水线作业环境,覆盖整个检验过程8。全实验室自动化的两个关键概念是“统一化”及“集成化”。“统一化”是指在一台仪器或相互有关的一组仪器上结合不同的分析技术或策略,“集成化”是指将各种分析仪器与分析前处理设备及分析后处理设备相连9。该模式的目的是尽量避免人工操作的干预,实现样本检测的全程自动化,达到减少工作人员数量、降低劳
    7《自动生化分析技术的发展及其在临床检验中的应用》,生命科学仪器;
    8《全实验室自动化的发展雏形》,医学信息;
    9《自动生化分析技术的发展及其在临床检验中的应用》,生命科学仪器;
    156
    动强度、加快检测速度和发报告时间,同时又避免了人工处理标本中易发生差错,最大限度的提高临床实验室的工作效率同时提高检测质量,全实验室自动化是国际临床检验的发展方向。
    另一种是简单、快速便于普及和现场检测的诊断技术,这种不在专门实验室而在最贴近患者的地点开展的检测称为快速床边检验(point of care testing,
    POCT),该种检测方式要求实验仪器小型化、操作简便化、结果报告及时准确化。由于该类设备使用方便,检测及时快捷,日益受到临床检验机构的青睐。
    (四)我国体外诊断行业现状与趋势
    1、中国体外诊断产业市场规模及预测
    据Allied Market Research统计,2016年中国体外诊断市场规模约410亿元。
    近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动
    下经历了巨大的发展,产业化程度快速提高。大量国际优秀公司参与进来发掘市场需求,推动产业发展,同时一大批本土公司在行业大发展中成长起来,积极参与市场竞争。
    中国体外诊断市场规模
    资料来源:Allied Market Research,广证恒生研究报告中国体外诊断行业保持长期稳定增长,尤其是近些年在居民收入水平提高、医改推进及医疗保险覆盖范围的提高、人均医疗保健支出提升以及人口结构老龄化的共同驱动下,国内医疗服务需求增长迅猛,体外诊断产业表现尤为明157
    显、呈现较高速增长。根据Allied Market Research预测,国内体外诊断市场规模
    最近三年增速接近20%,预计未来仍将继续增长。
    另一方面,中国公司取得了巨大发展,从落后追赶到进口替代,技术创
    新、提升服务,发挥本土企业的优势在市场竞争中逐步抢占市场份额,受益于产业发展并积极推动产业进步。
    外国公司和中国公司在中国体外诊断市场份额
    资料来源:McEvoy & Farmer《Immunochemistry Testing Markets in China》
    2、中国体外诊断市场产品结构
    我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血栓与止血诊断等细分领域构成。其中免疫诊断市场规模最大,约占据体外诊断整体市场的
    39%,生化诊断、分子诊断分列第二、三位,具体如下:
    158
    2018 年中国体外诊断市场产品类别占比
    资料来源:广州标点医药信息股份有限公司统计
    生化诊断产品在国内起步较早,发展最为成熟,主要有测定酶类、脂类、蛋白和非蛋白氮类等几大类检测项目。随着县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及,生化诊断产品仍有一定增长空间,但占整个体外诊断市场份额的比重将逐步下降。
    免疫诊断产品的市场份额近年来已经超越生化检测,成为体外诊断市场占比最大的类别。免疫诊断产品主要用于提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。随着现代临床医学的迅速发展和民众的医疗保健水平的不断提高,免疫诊断市场份额快速增长,其增长速度高于体外诊断行业的整体增长速度,其市场份额逐步提升。
    3、中国体外诊断行业发展趋势分析
    (1)免疫诊断成主流,化学发光免疫分析引领增长
    在体外诊断行业发展的早期,生化诊断类产品一度占据最大的市场份额,近年来免疫诊断类产品市场份额已超过生化诊断类产品,成为国内市场规模最大的体外诊断细分类别。这主要是因为免疫诊断产品品种多、技术更新快、应用最为广泛。免疫诊断技术的发展历经放射免疫分析、酶联免疫分析、时间分辨、半自动化学发光、全自动化学发光免疫分析。化学发光免疫分析技术出现后,凭借极高的灵敏度和高通量快速检测的技术性能,在世界范围内迅速普159及,成为引领免疫诊断快速发展的主要动力,随着其可提供的检测项目不断增加,将替代放射免疫与酶联免疫分析等技术。
    (2)体外诊断技术两极化发展目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品,而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对这种需求,中国市场体外诊断产品也将朝两极化发展:一体化的免疫生化流水线;即时检验(POCT)。
    (3)国内外技术差距缩小,国产品牌逐步替代进口品牌
    近年来中国体外诊断行业发展迅速,检验产品的种类迅速增加,国内外的技术差距正在缩小,就行业整体而言国产产品市场份额已经达到 44%,但具体到产品类别发展不均衡。国内企业在生化诊断领域已接近国外同类产品水平,大部分中低端产品已经替代进口。化学发光免疫诊断市场、尤其是三级医院的高端市场主要由进口品牌垄断,国产品牌所占据的市场份额较少。随着国内化学发光免疫诊断技术的发展,未来国产品牌将逐步替代进口品牌。
    4、中国体外诊断行业细分产品市场规模及趋势分析
    该行业国内市场的主流产品是生化诊断与免疫诊断,本节将重点介绍这两个市场的发展情况。
    (1)生化诊断市场发展成熟,增长稳定
    生化诊断产品起步较早,行业发展相对成熟。仪器多为开放型,不同生产厂家的试剂可通用,试剂与仪器生产相对独立。目前,国产生化试剂品种已较完善,相对进口试剂更具价格优势,已占据相当的市场份额。2018年,生化诊断产品在整个体外诊断市场中占比18%10,预计市场规模约为106亿元11。未来全自动生化分析仪器的技术发展方向主要是提高自动化水平与检测速度。
    (2)免疫诊断市场发展迅速,化学发光产品引领增长
    10 资料来源:广州标点医药信息股份有限公司
    11 资料来源:根据 Allied Market Research 和广州标点医药信息股份有限公司统计数据计算
    160
    A、免疫分析方法分类
    该领域以下列四类主要免疫分析方法为代表,优缺点对比如下:
    主要免疫分析方法优缺点对比
    方法 优点 缺点
    放射免疫 试剂成本低,灵敏度较高 放射性污染,有效期短,操作复杂酶联免疫 试剂成本低,操作简单 灵敏度低,只适用于定性和半定量时间分辨 灵敏度较高,试剂较稳定 操作复杂,反应时间长,试剂成本较高化学发光
    灵敏度高、自动化程度高、操作简单、试剂稳定、试剂有效期长试剂成本较高
    资料来源:深耕生化诊断,延伸免疫诊断化学发光领域,海通证券我国放射免疫(RIA)产品起步于上世纪70年代,由于其特异性好、灵敏度较高,能对人血清中各种微量激素进行精确定量分析,基本能满足临床诊断的需要,在上世纪很长一段时间发展迅速。但其缺点也很明显:试剂有效期仅一个月;放射性污染;对有些重要项目其分析灵敏度仍然不够。目前,放射免疫分析产品虽然在总量上呈迅速减少趋势,但由于成本低廉,在国内保有少量应用。
    酶联免疫分析技术(ELISA)在上世纪70年代创建,在临床上被广泛应用于各种抗原和抗体的定性或半定量检测。由于ELISA自身存在的缺陷:酶的不稳定性;灵敏度低;不能精确定量分析;正在逐步被全自动化学发光免疫定量分析替代。
    时间分辨荧光免疫分析技术(TRFIA)采用镧系元素铕作标记物,在激发光的激发下产生另一波长的光信号,其主要缺点:标记物铕在空气、灰尘甚至人血清中均存在;配套的检测仪器复杂;该方法在临床的推广应用受到很大限制,不是免疫诊断领域的主流产品。
    全自动化学发光免疫分析技术(CLIA)是在放射免疫(RIA)、酶联免疫分析技术(ELISA)、磁酶免(MAIA)的技术基础上建立。分为酶促化学发光和直接化学发光。酶促化学发光采用HRP辣根过氧化物酶或碱性磷酸酶作为发光标记物,鲁米诺和双氧水或金刚烷作为发光底物;直接化学发光采用非酶的小分子有机化合物作为发光标记物,发光底物没有酶的参与,化学发光过程数秒161钟完成,与环境温度的变化无关;该领域公认的抗原抗体免疫复合物的分离技术是运用纳米免疫磁性微球进行磁分离;该领域主流技术是采用纳米免疫磁性
    微球分离的直接化学发光。化学发光产品凭借灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密度好、准确率高等优势在临床应用中迅速推广,已经成为免疫定量分析领域的主流产品。在欧美发达国家化学发光免疫分析技术已经基本取代酶联免疫分析成为免疫诊断的主流,占免疫诊断90%以上市场份额。国内,化学发光免疫分析对酶联免疫分析的替代将持续。
    应用化学发光检测技术所开展的检测项目主要有以下类别:
    化学发光免疫诊断开展的主要检测项目1、乙肝两对半(表面抗原、表面抗体、E 抗
    原、E 抗体、核心抗体)
    6、肝纤维化检测(HALNPCIIICIVFN)
    2、肿瘤标志物
    (AFPCEAPSAFPSAFERCA199CA125CA
    153β2-MG…)
    7、不育不孕类
    (AOAAEAASAATB.ACA.ZBHCG)
    3、性激素系列
    (LHFSHTSHE2PROPRLTESHCGB-HCG…)
    8、优生优育类(TOXCMVHSVIHSVIIRUB)
    4、甲状腺功能
    (T3T4FT3FT4TSHTMTGTPO…)
    9、其他类(ALB一些药物测试等)
    5、糖尿病系列
    (C 肽,INSINS-ABGADPINSICA…)
    10、不断发展中的其他临床检测项目
    资料来源:公开资料整理
    B、全自动化学发光免疫诊断产品引领免疫检测市场快速增长
    化学发光免疫诊断凭借灵敏度高、特异性好、自动化程度高的优势在医学临床上的应用迅速普及,目前应用已非常成熟,已经在大部分检测项目上对放射免疫分析技术和酶联免疫分析技术形成替代,成为免疫诊断市场上的主流技术产品。作为免疫诊断领域中的高端技术,全自动化学发光免疫诊断产品引领着免疫诊断细分市场的快速增长。尤其是在国内的三级医院以上的高端市场更是被国外的全自动化学发光免疫分析系统所垄断。
    由于进口全自动化学发光免疫分析仪器及试剂价格昂贵,很难向中低端医院普及;国内大部分化学发光免疫分析产品虽然价格较低,但与进口品牌在技术上存在很大差异,其检测的灵敏度和可靠性还有待进一步提高,自动化水平162
    也有待加强,无法形成对进口产品的有效竞争。公司在 2010 年推出的全自动化学发光免疫分析仪是国内率先上市的全自动化学发光免疫分析仪之一,该产品已达到国际同类产品水平。随着国内企业技术水平的迅速提高,化学发光免疫分析仪器及试剂将逐渐打破国际厂商对高端市场的垄断。
    (五)我国体外诊断行业经营模式与利润水平
    1、行业特有的经营模式
    (1)销售模式
    目前我国体外诊断企业销售模式分为厂家直销和渠道经销商销售两种,经销商模式是行业的主要销售模式。经销商一般具有地区性,在区域内具有良好的医院资源和客户关系,可以协助企业快速构建全国范围内的营销网络。
    (2)定价模式
    目前国内体外诊断产品定价普遍实行招投标模式,与国家对药品价格的严格指导控制方式不同。在定价招投标模式下,各地区医疗卫生机构一般委托独
    立第三方对年度拟采购的诊断产品进行招标,只有投标价不高于采购预算价且质量合格的厂商才能中标。
    (3)售后服务及配套模式
    国内体外诊断企业一般直接提供技术支持及售后服务。在售后服务方面,国内企业具备突出的快速响应优势;同时,很多企业经过培养和协助,支持渠道经销商自主进行售后服务。
    2、行业利润水平及其变动趋势
    体外诊断行业属于高新技术产业,行业利润水平较高,国内企业综合毛利
    率一般在 50%左右,行业总体利润水平保持相对平稳。
    报告期内行业内公司综合毛利率情况
    公司 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度
    科华生物 47.21% 40.86% 41.31%
    迈克生物 53.07% 51.80% 53.75%
    163
    公司 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度
    美康生物 34.28% 34.94% 38.00%
    安图生物 65.35% 66.38% 67.49%
    平均值 49.98% 48.50% 50.14%
    本公司 79.36% 80.81% 78.67%
    注 1:上表数据摘自各上市公司公告的年度报告、半年度报告或招股说明书。
    注 2:美康生物 2018 年发生同一控制下企业合并事项,其对 2017 年度的财务报表进行
    了追溯调整,此表以其追溯调整后的数据计算相关财务指标。
    注 3:截至本招股意向书签署日,可比上市公司均尚未披露 2019 年年度报告,故未有
    其 2019 年度的对比数据。
    国内体外诊断行业受益于医疗市场的快速增长,预计“十三五”期间,在整体物价及劳动力成本可控状态下,行业总体毛利率水平继续保持平稳状态。未来几年体外诊断的市场需求稳步增长,受经济影响不大,利润增长可持续性较强;体外诊断新产品研发和创新对利润的贡献份额大,经济附加值高。
    目前我国体外诊断领域生产企业规模普遍较小,掌握关键核心技术的企业不多,产品竞争力不强,未来可能面临竞争加剧、产品降价的风险,一定程度上影响行业利润率水平。
    (六)行业的竞争格局、市场化程度和主要企业
    1、我国体外诊断市场竞争格局和市场化程度
    国内市场处于快速成长期,产业集中度和竞争实力稳步提升,与国外企业差距在缩小。国外大企业产品质量优势明显、自动化程度高,在国内三级医院的高端市场占据垄断地位。国产产品则具有价格较低、售后服务完善的优势,用户集中在二级医院和基层医院的中低端市场,并逐步向三级医院渗透。目前国内市场整个行业可以分为三个竞争层次。
    164我国体外诊断行业竞争格局
    资料来源:行业资料整理,公司报表分析
    (1)跨国企业体外诊断业务情况
    国际知名体外诊断企业主要有如下几家:罗氏(Roche)、雅培(Abbott)、西门子(Siemens)、贝克曼(Beckman Coulter)、希森美康(Sysmex)等。主要的跨国医疗企业集团下属体外诊断业务年销售收入均在 20 亿美元以上,并且有着企业间并购趋势,市场集中度不断提升,形成部分地区垄断竞争格局。这些垄断巨头企业产品线丰富,不仅包括各类体外诊断试剂,还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务。他们均已进入中国市场,并在国内中心城市建立了办事处或独资公司,推动了国内体外诊断行业的市场发展,也显著提升了国内临床医学检验领域技术水平。
    165
    2015 年外国重点企业在中国市场的体外诊断业务销售收入情况
    资料来源:McEvoy & Farmer《Immunochemistry Testing Markets in China》
    进口品牌依靠先进的技术、品牌优势、稳定的质量,占据我国体外诊断市
    场 56%的份额。其中罗氏 2015年的市场份额为 9.8%,处于市场领先地位;希森
    美康、西门子、贝克曼、雅培的市场份额分别为8.1%、7.4%、6.1%和5.4%。前
    五大国外企业的体外诊断业务占据国内市场 36.8%的市场份额。
    2015 年外国公司在中国体外诊断市场份额
    资料来源:McEvoy & Farmer《Immunochemistry Testing Markets in China》
    (2)国内企业体外诊断业务情况
    国内企业起步较晚,在规模、实力、技术、产品质量方面与国际知名诊断企业有较大差距。国内企业规模小、数量多。
    目前国内企业在体外诊断的中低端市场占有一定份额,正逐渐向高端市场166
    迈入。2015 年国内企业体外诊断业务销售收入过亿的企业有四十余家,但与国
    际知名诊断企业规模差距明显。国内企业合计占据了 44%的市场份额,但较为分散,市场份额超过 1%的有 13 家,包括迈瑞医疗、科华生物、达安基因以及发行人等知名企业。
    2015 年中国公司在国内体外诊断市场份额
    资料来源:McEvoy & Farmer《Immunochemistry Testing Markets in China》
    注:上图中显示的市场份额以各公司自产产品为基础,不含代理产品。
    2、免疫诊断市场竞争格局
    免疫诊断市场是近年来推动体外诊断行业发展的主要动力,市场对该领域的技术进步反应明显,新技术推出可以迅速取得市场优势。相较于整个体外诊断市场,跨国巨头在免疫诊断市场占有率更高。
    主要外国公司的免疫诊断试剂市场份额 主要外国公司的免疫诊断仪器市场份额
    资料来源:McEvoy & Farmer《Immunochemistry Testing Markets in China》
    167
    化学发光免疫分析产品正在替代传统酶联免疫分析产品,引领免疫诊断市场快速增长,化学发光免疫分析领域的寡头垄断特征更为明显,上述跨国公司市场占有率进一步上升。处于市场垄断地位的罗氏、西门子和雅培公司的全自动化学发光免疫分析系统产品均采用了该领域最先进的纳米免疫磁性微球分离
    技术和非酶的小分子有机化合物标记技术,均属于典型的直接化学发光技术。
    主要进口品牌免疫诊断产品的技术原理
    公司 发光原理 发光标记物化学发光免疫分析仪器代表产品
    罗氏 电化学发光 三联吡啶钌 Cobas e801
    雅培 直接化学发光 吖啶酯 Alinity i
    西门子 直接化学发光 吖啶酯 Centaur ? CP
    贝克曼 酶促发光 碱性磷酸酶 UniCel DxI 800
    资料来源:各公司市场资料整理
    国内企业在化学发光免疫诊断领域发展较晚,实力弱,但近年发展迅速,国内企业具有以下特点:试剂研发能力较强,仪器研发能力较弱;规模较小,实力较弱;掌握最先进的直接化学发光技术、相关产品成熟的公司极少。
    公司在 2008 年推出的全自动化学发光免疫分析仪是国内率先上市的全自动
    化学发光免疫分析仪之一,并且作为封闭系统配备配套试剂;公司拥有自主知识产权的全自动化学发光免疫分析系统采用最先进的纳米免疫磁性微球作为系
    统的关键分离材料,采用最先进的人工合成的小分子有机化合物代替传统的酶作为发光标记物,打破了跨国公司在该领域长期的技术封锁和产品垄断。公司近几年的快速增长均来源于拥有自主知识产权的全自动化学发光免疫分析仪器
    及其配套试剂,具备稳定批量生产与出货的能力,国内外销售迅速打开,是免疫诊断领域的全球竞争者。
    3、行业内主要企业及竞争情况
    分类 序号 公司名称 简介免疫诊断主要企业
    1罗氏(Roche)
    罗氏成立于 1896 年,是世界领先的制药和诊断产品公
    司之一,是以研究为导向的健康事业公司,总部位于瑞士巴塞尔。作为全球最大的生物技术公司之一,罗氏在抗肿瘤、抗病毒、炎症、代谢和中枢神经系统领域拥有切实有效的差异化药品;罗氏拥有两大核心业务:药品
    168
    分类 序号 公司名称 简介和诊断。其诊断业务在全球诊断市场占有领导地位,产品线齐全,尤其核酸诊断和糖尿病诊断产品在全球诊断领域占主导地位12。2018 年度,公司诊断业务实现收入
    128.79 亿瑞士法郎,同比增长 6.62%。2019 年度,公司
    诊断业务实现收入 129.50 亿瑞士法郎,同比增长
    0.55%。
    2西门子(Siemens)西门子医疗系统集团是全球医疗领域最大的设备和解决
    方案供应商之一。其通过并购业内公司,逐步扩大在体外诊断行业的市场份额,在诊断和治疗技术以及包括信息技术和系统集成在内的医院信息化工程领域拥有核心
    竞争力和创新优势。西门子 2006年收购了Bayer诊断部门和美国 DPC;在 2007 年西门子以现金收购德灵公司,完成对德灵的控制,使得其在血浆蛋白测定、免疫学测定、血凝学、细菌学等领域都有了更多的业务发
    展。2018 财年,西门子医疗业务实现收入 134.25 亿欧元,同比减少 1.80%。2019 财年,西门子医疗实现收入
    145.17 亿欧元,同比增长 8.13%;西门子诊断业务实现
    收入 41.33 亿欧元,同比增长 4.32%。
    3雅培
    (Abbott)
    雅培于 1990 在美国芝加哥由雅培医生创办,现已发展
    成为一家全球性的多元化医疗保健公司,主要业务包括医疗产品,如营养品、医疗器械、诊断产品与医药品。
    其免疫技术处于世界领先地位,在国际上以感染性疾病诊断和免疫检测作为其体外诊断领域中的核心产品。目前其在中国市场涵盖的 IVD产品包括免疫检测仪器和试
    剂、生化检测仪器和试剂、血液检测仪器和试剂。2019年度,雅培诊断业务实现收入 77.13 亿美元,同比增长
    2.91%。
    4贝克曼
    (Beckman
    Coulter)
    贝克曼重组于 1988 年,在医院临床实验室中,提供实际意义上的各种常规血液检测以及 75%的其它检测。下设临床诊断事业部,其产品包括:全自动生化分析仪、全自动免疫分析仪、全自动血液分析仪、离心机设备、实验室自动化设备、诊断试剂。
    体外诊断其他主要企业
    5希森美康(Sysmex)
    希森美康成立于 1978 年,主要从事临床检验设备和试剂、微粒分析仪、以及相关软件的开发、制造和销售,在血液分析、凝血分析、尿沉渣分析领域处于世界领先地位,是全球著名的体外诊断产品制造商。目前公司业务遍布北美、欧洲以及亚太等地区。2019 年财年,公司实现营业收入 2935.06 亿日元,同比增加 4.10%。
    6 迈瑞医疗
    迈瑞公司成立于 1991 年,总部位于中国深圳,是中国首家在美国纽交所成功上市的医疗设备企业,2015年,迈瑞医疗自纽交所私有化退市。2018年 7月,迈瑞
    12 资料来源:罗氏 2012 年年报。
    169
    分类 序号 公司名称 简介医疗首次公开发行股票并在创业板上市的申请获发审委审核通过。迈瑞医疗是中国较为领先的医疗设备研发制造厂商公司,产品涵盖生命信息与支持、临床检验及试剂、医学影像三大领域。2018 年,公司实现销售收入
    137.53 亿元,同比增长 23.09%;2019 年度,迈瑞医疗
    实现销售收入 165.56 亿元,较上年同期增长 20.38%。
    7 科华生物
    科华生物成立于 1998 年,于 2004 年在深圳证券交易所中小板上市(股票代码:002022),公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、检验信息技术、真空采血系统等四大领域。2008 年公司与法国生物梅里埃公司合作,设立上海梅里埃生物工程有限公司,目标从事新型诊断试剂及相关产品的生产和销售。2018 年,公司实现销售收入 19.90 亿元,同比上升 24.85%,其中主营业务国内销售额为 18.11 亿元,同比上升 25.23%;
    2019 年 1-6 月,公司实现销售收入 11.24 亿元,同比增
    长 15.39%。
    8 达安基因
    达安基因成立于 1988 年,于 2004 年在深圳证券交易所上市(股票代码:002030),公司是以分子诊断技术为主导的,集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物
    医药高科技企业。公司在分子生物学技术方面,尤其是基因诊断技术及其试剂产品的研制、开发和应用上始终处于领先地位,目前主要从事荧光 PCR 检测技术研究、开发和应用,以及荧光 PCR 检测试剂盒的生产和
    销售。2018 年,公司实现销售收入 14.79 亿元,同比减
    少 4.13%;2019年 1-6月,实现销售收入 5.16 亿元,比
    上年同期减少 35.87%。
    9 美康生物
    美康生物成立于 2003 年,于 2015 年在深圳证券交易所上市(股票代码:300439),是一家集体外诊断产品的研发、生产和销售于一体,并提供第三方医学诊断服务的专业的体外诊断产业上下游一体化公司。2018 年,公司实现销售收入 31.35 亿元,同比增加 21.32%;2019
    年 1-6 月,公司实现销售收入 15.26 亿元,同比增加
    4.68%。
    10 安图生物
    安图生物成立于 1999 年,于 2016 年在上海证券交易所上市(股票代码:603658),是专业从事体外诊断产品的研发、生产和销售的高新技术企业。主营业务涵盖免疫和微生物两大检测领域,涉及传染病、肿瘤、内分泌、肝纤维化、优生优育、细菌和耐药、儿童发育、微生物培养和药敏等检测试剂,并有试剂相关的配套仪
    器。2018 年,公司实现销售收入 19.30 亿元,同比增长
    37.82%,其中主营业务国内销售额 18.36 亿元,同比增
    长 37.77%;2019 年 1-6 月,公司实现销售收入 11.79 亿
    170
    分类 序号 公司名称 简介元,同比增长 39.03%。
    11 迈克生物
    迈克生物成立于 1994 年,于 2015 年在深圳证券交易所上市(股票代码:300463),公司专注于体外诊断产品的研究、生产、销售和服务,是体外诊断产品系统的研发、生产、销售、服务企业,建立了临床生化、发光免疫、快速诊断、血栓与止血、分子诊断的产品技术开发
    平台。2018 年,公司实现销售收入 26.85 亿元,同比增
    长 36.31%;2019 年 1-6 月,公司实现销售收入 15.17 亿元,同比增长 21.73%。
    12 九强生物
    九强生物创办于 1988 年,2001 年企业重组成立北京九
    强生物技术有限公司,于 2014 年 10 月在深圳证券交易所上市(股票代码:300406)。公司是一家以各类临床生化诊断试剂(“金斯尔”品牌试剂)的研发、生产和销售为主营业务的高成长型企业,主要产品有体外诊断试剂和体外检测仪器。2018 年,公司实现销售收入 7.74亿元,同比增长 11.51%;2019 年度,公司实现销售收入
    8.41 亿元,同比增长 8.61%。
    (七)进入本行业的主要壁垒
    1、技术与人才壁垒
    体外诊断产业是典型的高技术密集型产业,其产品技术横跨微电子、机械设计与制造、计算机技术、临床医学、生物医学工程、医学检验、材料学、有机化学等众多学科,产品技术含量高、研发资金投入大、开发周期长,生产工艺流程复杂、质量控制要求高,提高了进入本行业的技术壁垒。
    高技术密集型产业的特点要求企业拥有更多的跨领域交叉学科复合型技术人才。由于国内体外诊断行业起步较晚,复合型人才相对缺乏,只能通过企业自身多年的培养与积累。新进入的企业很难在短时间内培养及招聘具有核心技术的复合型科研人才,形成新进入者的人才壁垒。
    2、资金壁垒
    资金需求主要体现在三个方面:对研发生产条件与设备的要求较高,投入较大;产品技术升级换代较快,持续研发投入资金巨大;建设专业的、覆盖面广的营销网络与售后服务体系需要大量资金投入。上述三点形成对新进入者较大的资金壁垒。
    171
    3、营销渠道壁垒
    营销渠道壁垒主要体现在三个方面:体外诊断产品专业性强,需要企业培养专业的营销人才队伍和专业的售后服务人才队伍;营销网络和技术服务网络
    建设周期长、资金投入大;国际知名诊断企业已经在国内形成多年的市场垄断,增加了国内企业产品进入市场的难度,形成了对新进入者的营销渠道壁垒。
    4、质量与品牌壁垒
    质量与品牌壁垒主要体现在:体外诊断产品的检测结果直接为临床医生对
    疾病的诊断及疗效评价提供准确依据,产品质量是临床检验机构选择产品首要考虑的因素;国际知名诊断企业十多年的市场营销推广确立了进口诊断产品在
    国内临床检验机构的品牌优势、诊断标准,形成了对新进入者较高的质量与品牌壁垒。
    5、市场准入壁垒
    市场准入壁垒主要体现在:国内体外诊断企业实行生产和经营许可证管理制度,国家监管部门对生产和经营企业的生产设备、场地、从业人员资质等方面有较高要求;国家监管部门对体外诊断产品实行产品注册证许可制度,企业从产品研发、临床试验、研发现场考核和质量管理体系现场审核,直至许可上市需要较长的时间,形成对新进入企业的市场准入壁垒。
    (八)影响行业发展的有利因素和不利因素
    1、有利因素
    (1)人均医疗保健支出不断提高
    随着我国经济迅速发展,国家的惠民政策及医疗制度改革不断推进,人们健康意识不断增强,人们日益富裕及老龄化对医疗器械的需求日益迫切,体外诊断产业具有广阔的发展空间;同时,我国医疗卫生机构的整体医疗装备水平较低,大量的设备需要更新换代,更新需求大。2009 年,我国的医疗卫生总费用
    为 17541.9 亿元,占 GDP 的 5.15%。根据 2019 年 5 月 22 日国家卫生健康委公
    172
    布的《2018 年我国卫生健康事业发展统计公报》,2018 年全国卫生总费用预计
    达到 57998.3 亿元,占 GDP 的 6.4%。然而,该水平仍与世界水平相去甚远,发
    达国家普遍达到 10%,2013 年美国卫生总费用已经达到 2.9 万亿美元,占 GDP比重为 17.40%;在人均卫生费用支出方面,中国与发达国家相比更是处于较低水平。2009 至 2018 年期间,我国人均卫生费用由 1314.3 元上升至 4148.1 元,增幅明显,仍有巨大提升空间。
    (2)国家产业政策的支持近年来我国陆续出台政策支持体外诊断产业发展。随着国家对生物技术及其产业化发展的重视,包括诊断试剂在内的生物产业将长期获得政府全方位的政策扶持,体外诊断行业将在国内产业升级的变革中获得高速发展的契机。
    2012 年国务院发布《生物产业发展规划》,提出“大力发展新型体外诊断产品。围绕早期筛查、临床诊断、疗效评价、治疗预后、出生缺陷诊断等需求,开发高通量、高精度的体外诊断仪器、试剂和体外诊断系统。加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术,加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业化;发展可现场快速检测的血液、生化、免疫、病原体等体外诊断仪器及试剂的制备技术,促进规模化生产。建设体外诊断试剂研发和产业化平台,加强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设,构建量值溯源体系及其参考实验室网络,推动我国体外诊断产业的发展。”2013 年国家发改委发布的《产业结构调整指导目录(2011 年本)(2013 年修订)》提出将“新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备”列
    为第十三大类“医药”中的鼓励类项目。
    2014 年 6 月国家卫计委下发的《关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知》指出将引导医疗机构合理配置,逐步提高国产医用设备配置水平,加快体外诊断领域的进口替代进程。随后,国家卫生计生委、工业和信息化部 8 月 16 日在京联合召开推进国产医疗设备发展应用会议,会议提出要大力倡导卫生计生机构使用国产医疗设备,重点推动三级甲等医院应用国产医疗设备,促进健康服务业发展。
    173
    “十三五”生物产业发展规划提出,针对急性细菌感染、病毒感染等重大传染性疾病,包括外来重大传染性疾病的检测需求,加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化。针对糖尿病、高尿酸血症、高脂血症等慢性病,加快便捷和准确的家用体外诊断产品的产业化。加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展,支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。完善产业链的配套建设,发展配套的高精度的检测仪器、试剂和智能诊断技术,支持第三方检测中心发展与建设。
    (3)技术进步促进行业发展
    国内体外诊断行业经过多年的发展,取得了令人瞩目的成果,产品种类日益丰富,产品性能也迅速提高。上世纪末国内市场上还是多采用酶免检测、普通生化检测等诊断手段,在操作上也是以手工操作为主。而目前市场上化学发光免疫诊断、分子诊断等代表国内技术水平的国产新型试剂与自动化仪器纷纷上市,且部分产品品质已经达到国际先进水平。技术的进步使得性能更优异的新产品不断推出,产品检测速度更快、结果更准确、使用更方便等特点促进了国内医疗机构更新换代需求的增长,从而推动了体外诊断市场的持续增长。
    (4)医疗体制改革有助于行业发展2009 年国家先后发布《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011 年)》,把疾病的预防放到医药行业改革工作的重点。2012 年 3 月,国务院发布了《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》,提出“十二五”时期基本医疗卫生制度建设加快推进,以基本医疗保障为主体的多层次医疗保障体系进一步健全,通过支付制度等改革,明显提高保障能力和管理水平;到 2015 年,城镇居民医保和新农合政府补助标准提高到每人每年 360 元以上,个人缴费水平相应提高,探索建立与经济发展水平相适应的筹资机制。2016 年 12 月,国务院又发布了《“十
    三五”深化医药卫生体制改革规划》,提出“十三五”期间,要在分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管等 5 项制度建设上取得新突破,同时统筹推进相关领域改革。到 2017 年,基本形成较为系统的基本医疗卫生制度政策框架。分级诊疗政策体系逐步完善,现代医院管理制度和综合监管174
    制度建设加快推进,全民医疗保障制度更加高效,药品生产流通使用政策进一步健全。到 2020 年,普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较健全的医疗保障体系、比较规范的药品供应保障体系和综合监管体系、比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。经过持续努力,基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,实现人人享有基本医疗卫生服务,基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求,我国居民人均预期寿命比 2015 年提高 1 岁,孕产妇死亡率下降到18/10万,婴儿死亡率下降到 7.5‰,5岁以下儿童死亡率下降到
    9.5‰,主要健康指标居于中高收入国家前列,个人卫生支出占卫生总费用的比
    重下降到 28%左右。
    随着医疗体制改革的逐步深化,医疗保障制度和政府卫生投入机制的完善,将有效减轻居民个人基本医疗卫生费用负担,同时随着居民收入水平的提高及对健康问题的日益重视,居民的医疗卫生消费水平将大大提升,进而增加医疗卫生机构对体外诊断行业相关产品的需求。
    2、不利因素
    (1)行业集中度高,市场竞争程度加剧
    体外诊断行业产业集中度高,全球十大公司占据全球近八成的市场份额。
    近年来行业内企业并购频发,行业集中度进一步提升,化学发光免疫分析领域呈现寡头垄断特征。大企业以其强大资本为后盾,加快推行并购战略,获得新技术并拓展新业务,不断扩大市场份额。
    在国内,国际知名诊断企业同样占据高端市场,而本土多数体外诊断产品生产企业普遍规模较小,企业的技术水平及整体产品质量相对较低,其用户主要集中在二级医院和基层医院。在行业集中的趋势下,部分缺乏竞争优势的小企业面临被淘汰的威胁。对于国内的中小企业来说,未来面临的竞争环境将更加恶劣。
    (2)国内企业自主创新能力弱、产品同质化严重
    体外诊断产业是典型的高技术密集型产业,产品技术含量高、研发资金投入大、开发周期长,由于国内体外诊断行业起步较晚,企业缺乏跨领域交叉学175
    科复合型技术人才,自主创新能力弱,导致国内企业体外诊断的核心技术水平与国外存在较大差距。国内企业的产品主要集中在中低端体外诊断市场,且产品同质化严重,多数产品的生产规模化、集约化程度较低,产品质量参差不齐。行业的这种现状不利于培养具有竞争力的龙头企业,也不利于行业健康有序发展。
    (九)与上下游行业之间的关联性
    1、与上游行业的关联性体外诊断试剂的上游原料分为化学制品与生物制品两部分。化学制品国内技术水平发展成熟,生产厂家较多,产能充足可以满足国内的需求。上游化学品行业产能充足,诊断试剂生产厂家有较大的选择及议价空间,同时由于诊断试剂较高的毛利率使得上游化学品价格的波动较易被消化。
    体外诊断试剂与生物制品原料的关联性更强。生物原料生产技术水平及其品质对体外诊断试剂品质有重要影响。国内的相关生物原料产业发展水平相对落后,国产生物原料质量普遍不高,国内企业为了保证其生产的体外诊断试剂的品质,优先选择进口生物原料,形成对进口生物原料较大程度的依赖。
    体外诊断仪器上游原料主要由机械零部件、关键元器件、电路板、管路等组成,其中关键元器件主要依赖于进口。
    2、与下游行业的关联性
    体外诊断产品主要应用于各级临床检测机构、血库、诊所、体检中心,部分家用诊断产品用于家庭检测,就诊人群是体外诊断产品最终的下游消费者。
    (十)行业的周期性、区域性和季节性特征
    1、周期性
    体外诊断行业属于弱周期性行业。其下游行业与生命健康关系密切,需求与本地区经济及医疗水平相关,需求刚性较强,因此行业周期性特征不明显,波动较低,行业抗风险能力较强。
    2、区域性
    176
    体外诊断产品下游市场主要为医院临床检验、体检中心、医学独立实验室等,市场需求与医疗事业发展和医疗保健支出水平联系紧密,由此形成各国家及国内各地区之间的区域性差异。
    在体外诊断的全球市场上,2016 年北美、欧洲、日本合计占据 80%的市场份额。金砖四国基础弱,但是近年来增长最快的市场,尤其是中国体外诊断市场发展迅猛。
    受区域经济发展水平影响,体外诊断行业消费需求呈现地域特征,市场需求主要集中在人口密集、经济发达的地区以及医疗服务水平较高的各省一二线城市,长三角、珠三角和环渤海经济区市场需求较为突出。
    3、季节性
    受下游需求市场的影响,行业存在一定的季节性销售特征。国内一季度节假日较多,就诊、体检的人数较少,体外诊断试剂需求相对较小;四季度由于季节变化明显,疾病发病率较高,就诊、体检的人数增多,体外诊断试剂的需求最大。而体外诊断仪器国内销售的季节性则不太明显。
    三、发行人在行业中的竞争地位
    (一)发行人在细分行业中的竞争地位
    公司专注于全自动化学发光免疫定量分析仪器及配套试剂的研究与发展,
    历经 20 多年成功建立了纳米免疫磁性微球研发、全自动化学发光仪器研发、全
    自动化学发光试剂研发、试剂原料研发四大技术平台。公司于 2008 年成功研发
    出 MAGLUMI 2000 全自动化学发光免疫分析仪,成功研发出甲状腺、性腺、肿
    瘤标志物、糖代谢等 68 种全自动化学发光免疫分析试剂,并获得产品注册证书,实现了国内化学发光免疫分析领域零的突破。随后公司又推出了
    MAGLUMI 2000 Plus、MAGLUMI 1000、MAGLUMI 600、MAGLUMI 4000、
    MAGLUMI 800、MAGLUMI 4000 Plus、MAGLUMI X8 全自动化学发光免疫分
    析仪等新产品,满足国内外不同用户的需求。公司拥有自主知识产权的全自动化学发光免疫分析系统采用最先进的纳米免疫磁性微球作为系统的关键分离材料,采用最先进的人工合成的小分子有机化合物代替传统的酶作为发光标记177物,凭借系列产品的相关技术优势,公司奠定了国内全自动化学发光免疫定量分析领域的领先地位,打破了国际知名诊断企业对该领域的垄断。
    根据 McEvoy & Farmer 出具的中国免疫化学诊断市场报告和公司 2015 年度
    审计报告数据,公司 2015年在国内体外诊断市场占有率为 1.8%。公司近几年的快速增长均来源于拥有自主知识产权的全自动化学发光免疫分析仪器及其配套试剂。基于稳定批量生产与出货的能力及国内、外销售渠道的成功拓展,公司已成为免疫诊断领域重要的全球竞争者。
    (二)发行人的技术水平及特点
    公司专注于全自动化学发光免疫定量分析仪器及配套试剂的研究与发展,建立了纳米免疫磁性微球研发、全自动化学发光仪器研发、全自动化学发光试剂研发和试剂原料研发四大技术平台。
    1、纳米免疫磁性微球研发技术平台
    公司具有自主研发免疫磁性微球的技术平台,可针对化学发光免疫分析项目研发生产不同类型的磁球。同时,实验室配备价值数百万的磁球制备与分析仪器,对于磁性微球的粒径、铁含量、羧基含量、非特异性吸附等进行控制。
    在粒径控制方面,可以生产从几百微米到几十纳米的粒径均一的磁球,对
    于同一批磁球,其粒径差别可以控制在 0.5微米之内。在铁含量要求方面,可以
    生产 20%~60%铁含量的磁性微球,并可以根据不同项目对于灵敏度以及磁响应
    度的要求进行生产。在磁性微球非特异性吸附要求方面,公司自产磁性微球非特异性吸附很低。
    2、全自动化学发光仪器研发技术平台
    仪器研发技术平台拥有国内外领先的全自动化学发光免疫分析系统、生化分析系统、一体分析系统的关键技术,下设各项关键技术研究平台,涵盖:单光子计数技术平台、高速运动研究平台、超精密加样技术平台、动态磁分离技术研究平台、多级随机时序控制算法研究平台等全自动体外诊断仪器所需的各项关键技术研究平台。
    178
    ①单光子计数技术平台
    单光子计数模块作为全自动化学发光免疫分析仪的核心部件,对试剂反应产生的微弱光信号进行探测处理。单光子计数技术平台解决了对极微弱光信号的探测准确性问题。
    ②高速运动研究平台
    公司全自动化学发光免疫分析仪最高测试速度已达 600 测试/小时。高速运动研究平台解决了仪器高速运转过程中样本、试剂和反应杯的准确定位问题;
    解决了加样臂携带加样针加速、减速时的部件控制问题。
    ③超精密加样技术平台
    全自动化学发光免疫分析仪的加样组件主要由柱塞泵、电磁阀、取样针及合理的流路设计组成。超精密加样技术平台通过流体力学建模分析,采用微动电磁阀、高精度陶瓷柱塞泵、微形变压力传感器、特殊无残留接头设计等一系列设计,消除流路中的问题,保证加样的重复性和精密性。
    ④动态磁分离技术研究平台
    由于免疫反应存在着非特异性,在检测一些血液中含量极低的抗原抗体时容易受到杂质干扰。动态磁分离技术研究平台解决了有效分离系统中抗原抗体磁珠复合物以外杂质的问题,确保了测量结果的准确性。
    ⑤多级随机时序控制算法研究平台
    公司的全自动化学发光免疫分析仪,可适配公司研发的全部化学发光免疫分析试剂项目,各类项目检测方法差异很大,包含温育时间 10—30 分钟不等、加样方式由一步法至三步法、包含一次清洗和二次清洗等多种加样模式及反应模式。多级随机时序控制算法研究平台解决了在多项目不同加样和反应模式下,仪器顺畅运转的问题,并优化实现仪器综合测试效率最高和测试速度最快。
    3、全自动化学发光试剂研发技术平台
    全自动化学发光试剂研发技术平台下设磁球包被研发平台、ABEI 标记研发179
    平台、反应体系设计及性能验证平台、临床试验平台。平台的试剂研发管理体系在实践中越来越完善,研发效率高,成果显著。
    ①高灵敏度的磁分离 ABEI 直接化学发光试剂系统
    基于自主研发的磁分离ABEI标记直接化学发光系统,公司成功实现化学发光免疫分析试剂国产化。采用自主研发的具有超顺磁、高功能基团含量、低非特异性的磁球微球作为系统分离材料,高效发光物质 ABEI 作为免疫反应示踪物,以及抗原抗体偶联技术,使公司化学发光免疫分析试剂具备良好材料和工艺基础,实现高灵敏度、高精密度、宽线性范围、低干扰等试剂性能。试剂研发团队不断创新免疫反应体系设计,按照科学的方法进行试剂性能评估和临床试验,保证试剂可靠性和稳定性。
    ②拥有国内最全的化学发光免疫诊断试剂项目菜单
    试剂研发技术平台已研制出 150 余种全自动化学发光免疫分析试剂,涵盖甲状腺、性腺、肿瘤标志物、心血管及心肌标志物、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、肾功能、传染病、优生优育、产前筛查、炎症监测、药物监测、EB 病毒、贫血等检测项目,其中 122 种试剂已取得产品注册证书,品类覆盖全面。与此同时,试剂研发平台根据国内外客户需求反馈和科学前沿研究,一直在有针对性的开发新试剂项目,目标明确,响应市场需求,抢占市场先机。
    4、试剂原料研发技术平台
    公司试剂原料研发技术平台下设五大技术研究平台,涵盖:分子表达平台,小分子修饰及有机合成平台,蛋白纯化平台,多克隆抗体研发平台,单克隆抗体研发平台。
    ①分子表达平台
    分子表达平台成员具备多年的基因工程蛋白表达工作经验,为公司提供具竞争力的原料产品,如甲状腺、糖代谢、EB 病毒、TORCH、传染病、贫血,肿瘤标志物等项目所采用抗原原料均由分子表达组各系统所表达,原料稳定,生物活性强,在同行业具有竞争优势。所采用的各表达系统主要包括大肠杆菌表达系统、芽孢杆菌表达系统、酿酒酵母表达系统、毕赤酵母表达系统、昆虫180
    细胞表达系统、哺乳动物细胞表达系统和无细胞体外转录表达系统。
    ②蛋白纯化平台
    蛋白纯化平台拥有高速冷冻离心机、全自动蛋白纯化系统、切向流过滤系统、超纯水系统、凝胶成像系统、紫外分光光度计、等电聚焦电泳仪器等纯化必备仪器设备。可以对不同来源的蛋白进行分离纯化。
    ③小分子修饰及有机合成平台小分子修饰及有机合成平台的主要工作内容是小分子抗原的修饰及与蛋白的偶联,试剂盒相关小分子原料的有机合成。在公司小分子检测项目中通过对抗原的改造,显著提升了试剂分析的灵敏度和特异性。
    ④多克隆抗体研发平台
    多克隆抗体平台拥有恒温恒湿洁净动物房,可同时开展六十多种项目。多克隆抗体准备实验室拥有高速冷冻离心机、低速冷冻离心机、探头超声仪、注射乳化器等仪器设备,可以满足多种乳化技术,以及大规模血清离心处理的要求。多克隆抗体组负责多克隆抗体制备的方案设计和执行。
    ⑤单克隆抗体研发平台
    单克隆抗体研发平台运作多年,单抗制备经验丰富。该方向上游设有小分子修饰和蛋白表达方向,可从专业的角度灵活设计和改造免疫原;下游可利用公司的检测平台快速准确的获取抗体的各项参数,及时调整研发方案。由于这种联动和配合,单抗的制备一方面可集中精力于免疫和筛选;另一方面也能有效避免该行业普遍存在的因仪器或检测方法的改变而造成抗体不可用或适应性差等问题。
    (三)发行人的竞争优势
    1、自主创新与技术领先优势
    公司是国家高新技术企业,一直致力于全自动化学发光免疫分析仪器和配套试剂的自主研发。公司依托纳米免疫磁性微球研发、全自动化学发光仪器研发、全自动化学发光试剂研发、试剂原料研发四大技术平台,取得了以下主要自181
    主创新成果并保持技术领先,拥有自主知识产权:
    (1)采用先进的无机-有机分子水平复合的理论,成功研制并实现批量生产
    的纳米免疫磁性微球关键分离材料,将该材料成功应用于免疫定量分析领域。
    化学发光免疫定量分析领域公认的最先进的分离技术为纳米免疫磁性微球,国际知名体外诊断企业如罗氏、西门子、雅培和贝克曼公司的全自动化学发光免疫定量分析试剂均采用该技术,公司拥有和该领域知名的国际体外诊断企业同样技术,而且还拥有纳米免疫磁性微球关键材料的研发和制备技术平台。
    (2)以该领域先进的化学发光免疫分析技术“非酶的小分子有机化合物作为发光标记物”建立直接化学反光免疫分析系统,国际知名体外诊断企业如罗氏、西门子和雅培公司均采用该方法,贝克曼公司采用碱性磷酸酶作为发光标记物,是典型的酶促化学发光。公司采用分子量为 276D 的 ABEI 小分子有机化合物作为发光标记物,氢氧化钠和双氧水作为发光底物,是一种典型的直接化学发光免疫分析系统,保持和该领域国际先进水平同步。
    (3)由于化学发光免疫分析试剂测定的很多对象在人血清中不稳定,对环
    境、温度敏感,公司将 MAGLUMI 2000 PLUS、MAGLUMI 4000、MAGLUMI
    600、MAGLUMI 800、MAGLUMI 4000 Plus、MAGLUMI X8 六种全自动化学
    发光免疫分析仪器的样本仓设计成冷藏式,实现待测样本边冷藏边加样,显著提高了待测物质的稳定性,该项创新为该领域首创。
    (4)公司采用 RFID 高频电子标签作为试剂项目的信息承载载体,显著提
    高了试剂项目的信息承载量,极大的方便了终端用户,尤其是当该系统增加新的测试项目时,不需要终端用户进行任何的额外操作,该项创新为该领域首创。
    (5)采用可变径钛合金制备样本和试剂加样针,在保证加样精度的同时,具有防撞功能,确保加样针的精确定位。
    公司研发团队始终紧跟该领域世界技术前沿,走自主创新的道路,在技术和工艺创新方面取得显著成果。截至2019年12月31日,公司拥有150项专利,其中发明专利 50 项,实用新型专利 69 项,外观专利 32 项;拥有计算机软件著182
    作权 19 项;截至 2020 年 3 月 31 日,公司拥有医疗器械产品注册证 172 项。
    2、研发优势
    公司参与过“重大产业技术攻关计划”、“深圳市生物产业发展专项”、“2012年国家重点新产品项目”、“三大产业技术研发开发计划”、“骨干企业加快发展财政奖励”、“省部产学研结合项目”、“深圳市自主创新产品认定”、“2011 年生物产业专项”、“深港创新圈项目”、“共建高端医疗仪器研发协同创新中心”、
    “2016 年度战略性新兴产业和未来产业专项资金项目”、 “深圳市科技计划项目”等项目。公司重视与其他科研机构的合作关系,与深圳大学深化产学研合作,合作开发全自动化学发光免疫分析仪器中的某些核心部件的国产化预研,在人才培养以及技术合作方面取得良好的效果;同时公司与多家三甲医院保持临床
    试验合作关系,迭代开发产品,保证产品研发质量,这些三甲医院成为公司新产品注册的临床试验研究基地。公司的研发优势主要表现在以下几个方面:
    (1)新产品研发优势
    公司以 MAGLUMI 2000 作为新的全自动化学发光仪器研发基础技术平台,根据国内外大型医疗机构对试剂新品种的需求,组织力量迅速研发出不同型号的全自动化学发光免疫分析仪器和试剂新品种,满足不同客户的需求,完善全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂系列。公司全自动化学发光免疫分析仪器的大部分部件为自主研发,一些核心部件如光电倍增管、精密陶瓷注塞泵、电磁阀为进口。部分国际知名诊断企业将仪器外包给专业公司生产,当终端用户反馈仪器使用中存在的缺陷时,发行人具有显著的快速反应优势,能针对性地持续进行设计更改,不断提高仪器的性能,以满足终端用户的需求。
    公司的 MAGLUMI 系列全自动化学发光免疫分析仪已经完成了从小型到大
    型、低速至高速的全系列产品,不但可满足小诊所、社康等终端的小型化需求,也可满足三甲医院、体检中心、第三方检验机构的需求。其中系列中的大型仪器 MALGUMI X8 速度高达 600 测试/小时,是目前测速最快的机型之一,可以与公司同型号仪器、生化仪、电解质分析仪组合互联,进一步满足中大型医疗机构对大机一体机的需求。
    183
    公司的全自动生化分析仪,已成功向市场推出 Biossays 1200 和 Biossays2200机型。Biossays 2200达到了主流的1600测试/小时,配合轨道式进行拼接,速度大幅增长,可满足大型医疗机构需求;同时其作为一体化分析仪的重要模块可与同型号仪器及 MALGUMI X8、MAGLUMI 4000 Plus 仪器互联。公司全自动生化仪器正在进行系列化研发,未来三年内公司全自动生化分析仪将涵盖小型生化分析仪 Biossays 240 和 Biossays 240 Plus,到中高速机型 Biossays
    1200,到高速机型 Biossays 2200 和 Biossays C8,速度从 240 测试/小时到测试/小时,达到国际先进水平。
    公司的生化免疫一体化分析仪 Biolumi 8000 已于 2019 年取得医疗器械产品注册证,该仪器是国内率先将化学发光分析、生化分析、电解质分析集成在一起的血清检测系统,可根据终端用户的需要配置不同数量的化学发光分析模块、生化分析模块、电解质分析模块,实现一台电脑、一套控制软件控制所有分析模块,并采用创新式全程RFID样本架跟踪技术,实现所有样本架状态全时监控。该仪器采用了创新的 4轨道进样,相比国际上各厂商的主流 3轨道进样,增加了免疫模块专用通道,无论是急诊还是质控,均不会造成轨道堵塞,提升轨道工作效率,可以让所有组成仪器处于最高运行速度,大幅提升整体运行速度。该系统为临床医疗检测机构提供血清学检测的综合解决方案,目前已具备批量生产能力。
    公司的全自动化学发光免疫分析试剂涵盖甲状腺、性腺、肿瘤标志物、代谢、肝纤维化、传染病等,种类达到 122 种,均已取得产品注册证书。这 122种试剂由常规项目和特殊项目组成,常规项目是大中小临床医疗机构均可开展的临床检测项目,也是该领域主要的进口品牌能够提供的项目;特殊项目是公司根据国内外大型医疗机构的要求而研发的,一般在国内外大型医疗检测机构开展。公司试剂研发团队的研发重点在特殊的临床检测项目,以持续不断的满足国内外大型临床医疗机构的需求,如 Lp-PLA2、超敏肌钙蛋白 I、25-OH
    VD、CA50、CA72-4、CA24-2、Cyfra21-1、SCCA、TRAb、rT3 等项目,都是
    公司的特殊项目,深受国内外大型医疗机构的欢迎。
    截至 2020 年 3 月 31 日,公司有 31 个试剂新产品已取得注册检验报告,并
    184
    已进入药监局审核阶段,分别为:
    试剂类别 试剂项目 临床应用
    自免抗体/发光试剂抗着丝点抗体 IgG 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    局限型系统性硬化症(LSSc)的辅助诊断
    自免抗体/发光试剂抗 M2-3E 抗体 IgG 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    原发性胆汁性肝硬化(PBC)的辅助诊断
    自免抗体/发光试剂抗组蛋白抗体 IgG 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    系统性红斑狼疮(SLE)特別是药
    物诱导性(普鲁卡因,肼屈嗪等)狼疮的辅助诊断
    自免抗体/发光试剂
    抗核糖体核蛋白抗体 IgG 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    系统性红斑狼疮(SLE)的辅助诊断
    肝功能/生化试剂前白蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法)肝损害程度及营养评估心血管及心肌标志物
    /生化试剂乳酸脱氢酶同工酶 1 测定试剂盒(乳酸底物法)心肌梗死等疾病的辅助诊断
    无机离子/生化试剂 镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法) 镁代谢紊乱的辅助诊断
    肿瘤标志物/发光试剂胃泌素释放肽前体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)小细胞肺癌的辅助诊断和疗效监测
    肿瘤标志物/发光试剂异常凝血酶原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)肝癌的辅助诊断和疗效监测
    自免抗体/发光试剂抗 Sm/RNP 抗体 IgG 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    主要用于系统红斑锒疮(SLE)和
    混合性结缔组织病(MCTD)的辅助诊断
    自免抗体/发光试剂抗 Sm 抗体 IgG 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)主要用于系统红斑狼疮的辅助诊断
    自免抗体/发光试剂抗 SS-A/Ro 抗体 IgG 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    主要用于干燥综合征(SS),类风湿关节炎,SLE,亚急性皮肤性狼疮,新生儿红斑狼疮,补体 C2
    /C4 缺乏症等疾病的辅助诊断
    自免抗体/发光试剂抗 SS-B 抗体 IgG 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    主要用于干燥综合征(SS)、系统性红斑狼疮(SLE)、多克隆高丙种球蛋白血病与冷球蛋白血症等疾病的辅助诊断
    自免抗体/发光试剂抗 Jo-1 抗体 IgG 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    主要用于多发性肌炎/皮肌炎
    (PM/DM)的辅助诊心血管及心肌标志物
    /发光试剂髓过氧化物酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)用于心血管系统炎症的辅助诊断
    传染病/发光试剂乙型肝炎病毒 e 抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断
    传染病/发光试剂乙型肝炎病毒 e 抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断
    传染病/发光试剂 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒 主要用于乙型肝炎病毒感染的辅
    185
    试剂类别 试剂项目 临床应用(化学发光免疫分析法) 助诊断
    优生优育/发光试剂
    Ⅰ型单纯疱疹病毒 IgG 抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
    主要用于 I 型单纯疱疹感染的辅助诊断
    特种蛋白/生化试剂不饱和铁结合力测定试剂盒(Ferene法)
    主要用于贫血、肝功能障碍等由铁代谢异常引起的疾病的辅助诊断
    肾功能/生化试剂尿液/脑脊液总蛋白测定试剂盒(苄索氯铵法)
    主要用于中枢神经系统/肾脏疾病的辅助诊断
    肾功能/生化试剂尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法)主要用于肾脏疾病的辅助诊断
    肝功能/生化试剂 氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) 主要用于肝性脑病的辅助诊断
    糖尿病/生化试剂β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)主要用于酮症酸中毒的辅助诊断
    特种蛋白/生化试剂C 反应蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法)主要作为一种非特异性炎症指标
    胰腺类/生化试剂 脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物) 主要用于急性胰腺炎的辅助诊断
    风湿病/生化试剂类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫透射比浊法)
    主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断
    肝功能/生化试剂胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱底物法)主要用于肝脏损伤及有机磷中毒的辅助诊断
    肿瘤标志物/生化试剂α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)主要用于肝癌的辅助诊断
    特种蛋白/生化试剂结合珠蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法)主要用于溶血性贫血的辅助诊断
    糖尿病/生化试剂 糖化血清蛋白测定试剂盒(NBT 法) 主要用于血糖水平的监控
    截至 2020 年 3 月 31 日,公司有 7 个试剂新产品已取得注册检验报告,并已
    进入临床试验阶段,分别为:
    试剂类别 试剂项目 临床应用
    肿瘤标志物 /发光试剂幽门螺杆菌 IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
    胃癌、萎缩性胃炎的辅助诊断肿瘤标志物 /发光试剂
    人表皮生长因子受体 2 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)指导乳腺癌的治疗及预后评估
    传染病类/发光试剂
    乙型肝炎病毒核心抗体 IgM 检测试剂盒(化学发光免疫分析法)乙型肝炎病毒感染的辅助诊断
    自免抗体/发光试剂抗可提取性核抗原抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    用于包括混合性结缔组织病、系统性红斑狼疮、干燥综合征、多发性肌炎、系统性硬化以及合并有肌炎的系统性硬化等结缔组织病的辅助诊断
    186
    试剂类别 试剂项目 临床应用
    炎症监测/发光试剂血清淀粉样蛋白 A 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    作为一种非特异性炎症指标
    贫血/发光试剂促红细胞生成素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)肾性贫血的辅助诊断
    自免抗体/发光试剂
    抗髓过氧化物酶抗体 IgG 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    主要用于 Wegener 肉芽肿(WG),显微镜下多血管炎等原发性系统性血管炎的辅助诊断
    (2)研发团队优势
    公司历经 20 多年自主研发,已拥有一支涵盖生物医学工程、电子信息学、机械工程学、光电学、通信工程、软件工程、计算机工程等体外诊断仪器和试剂研发所需的多学科、多层次、结构合理的研发队伍,主要是:
    ①公司形成了齐整的仪器研发团队,包括机械设计制造团队、电子研发团队和软件研发团队。
    ②公司形成了齐整的试剂研发团队,包括抗原和抗体标记团队、化学发光试剂项目研发团队、生化试剂项目研发团队。
    ③公司形成了专业的试剂原料研发团队,包括纳米免疫磁性微球材料研发团队,小分子修饰及有机合成团队、分子表达及蛋白纯化团队、单克隆及多克隆抗体制备团队。
    合理的团队结构支撑了公司纳米免疫磁性微球、全自动化学发光免疫分析仪器、全自动化学发光免疫分析试剂、试剂原料四大关键技术研发平台,确保公司持续的研发能力。
    3、产品优势
    发行人主要有 8款全自动化学发光免疫分析仪器,配套试剂种类 122项,均已获得医疗器械产品注册证,是全球提供化学发光免疫诊断试剂种类最多的供
    应商之一。产品优势主要体现在以下三个方面:
    (1)试剂种类齐全
    公司全自动化学发光试剂涵盖甲状腺、性腺、肿瘤标志物、代谢、肝纤维187
    化、传染病等类别共计 122 项,基本满足临床检验的需要。公司在国内取得的化学发光试剂医疗器械产品注册证的数量目前多于国际知名体外诊断企业。公司的全自动化学发光试剂及反应杯和发光底物适用于公司所有型号的全自动化学发光免疫分析仪器。
    (2)产品成本优势
    公司具备纳米免疫磁性微球、全自动化学发光免疫分析仪器、全自动化学发光免疫分析试剂、试剂原料四大关键技术研发平台,拥有仪器和试剂制造成本的优势。该领域部分国际知名体外诊断企业外购纳米磁性微球,委托专业厂家研发生产全自动化学发光免疫分析仪器,明显增加试剂和仪器的成本。
    (3)产品价格优势
    由于公司具备上述产品成本优势,仪器和试剂的产品质量达到国际水平。
    公司仪器和试剂产品的价格与该领域国际知名体外诊断企业相比具有明显优势。
    4、客户资源与市场领先优势
    公司拥有覆盖全国的营销网络,全自动化学发光免疫分析仪器及试剂已进入全国大多数省市的各级医院、体检中心和计生中心,国内装机量已超过 6800台,在国内化学发光免疫诊断厂商中处于领先地位。截至 2019 年 12 月 31 日,公司终端用户数量如下表所示:
    各大区终端用户数量
    区域 三级医院(家) 二级医院(家) 一级医院(家) 未定级医院(家)
    华南 112 238 88 424
    华中 158 321 27 510
    华东 287 481 82 670
    华北 109 194 26 235
    东北 81 145 17 172
    西北 67 221 28 273
    西南 93 248 52 491
    合计 907 1848 320 2775
    188
    5、售后服务优势
    优质的售后服务是公司产品竞争力的重要保证,也是品牌建设的重要内容。
    公司充分利用自身拥有的技术优势,经过多年建设,已经在国内建立了覆盖包括新疆、西藏在内的全国售后服务网络,实现了客户服务需求及时响应,确保售后服务技术工程师 48 小时内到场服务。截至 2019 年 12 月 31 日,国内技术服务部共派出技术服务人员 383 名,在各区主要城市设置服务人员,分布如下:
    区域 设点城市 设点数量中南
    武汉、南昌、枣阳、郑州、合肥、长沙、南阳、赣州、洛阳、开封、信阳、阜阳、宿州、宜昌、淮南
    15
    粤琼 深圳、广州、茂名、海口、汕头、惠州 6广西 南宁、柳州、桂林、河池 4福建 厦门、福州、龙岩、泉州、莆田、三明、漳州、宁德 8浙江 杭州、宁波、金华、温州、绍兴、丽水、湖州 7江苏
    南京、徐州、扬州、镇江、常州、南通、淮安、无锡、苏州、泰州
    10山东
    济南、青岛、德州、济宁、临沂、潍坊、枣庄、菏泽、泰安、东营、威海、淄博、烟台
    13
    上海 上海 1
    辽宁 沈阳、大连 2京津冀
    北京、石家庄、天津、保定、邯郸、张家口、沧州、唐山、衡水
    吉林 长春、吉林 2黑龙江 哈尔滨、密山 2山西、内蒙古 太原、呼和浩特、大同、阳泉、临汾 5陕西 西安、榆林、安康、包头 4贵州 贵阳、遵义、毕节、铜仁、安顺、兴义 6云南 昆明、保山、普洱 3重庆 重庆、万州 2川藏 成都、泸州、拉萨、西昌、眉山 5甘青宁新
    兰州、西宁、银川、乌鲁木齐、库尔勒、武威、酒泉、伊宁张掖
    9
    合计 113此外,公司依托现有的四大关键技术平台,对所有的售后服务技术工程师进行系统的技术培训,公司的所有技术服务工程师均需经过严格的技术培训和考试,才能上岗,以确保快速响应的同时,帮助客户快速、准确的解决问题。
    189
    海外终端客户的售后服务主要由海外经销商完成,公司则主要负责对海外经销商进行专业系统的培训,使其熟悉产品性能、实现精准营销、准确掌握仪器及配套试剂的使用方法,并能够及时处理终端客户的售后需求。
    6、管理优势
    公司拥有一支经验丰富、结构精简、素质较高的管理团队,具有较高的职业精神、较强的市场敏感性、领先的市场竞争意识以及清晰的发展思路。公司在多年生产经营实践中形成了一套行之有效的管理模式,并根据现代企业的特点和要求,确立了分工明确、科学合理的管理格局,保证了公司较高的决策效率和执行能力,使质量管理、科研开发和市场营销等多方面得到了强有力的保障。
    (四)发行人的竞争劣势
    1、发行人业务规模较小
    在自我积累的发展路径下,发行人固定资产投资不足,产能有限。发行人产品具有技术优势和价格优势,下游市场需求呈现出爆发式增长,从而导致近两年发行人生产部门基本上都保持在高负荷生产状态。为此,发行人需加大固定资产投资,扩大业务规模,提高产能以满足公司长期持续的销售增长。
    2、融资渠道单一
    随着业务的快速发展,公司需要不断增加资本性投入。公司目前仅能以银行贷款融资,缺乏融资渠道导致生产能力扩张、营销网络扩张落后于新产品研发能力的提升,落后于品牌影响力的提升,在一定程度上也制约了发行人的快速发展。因此,发行人希望通过本次发行募集足够的资金,满足不断扩大的资本性投入的需要,保持发行人在行业中的领先地位,扩大发行人的领先优势。
    四、销售情况和主要客户
    1、发行人全自动化学发光免疫分析仪器与试剂的产能、产量、销量情况
    单位:台、盒产品 期间 产能 产量 销量 产销率 产能利用率
    仪器及配 2019 年度 2500 2445 2285 93.46% 97.80%
    190
    产品 期间 产能 产量 销量 产销率 产能利用率
    套软件 2018 年度 2500 1967 1763 89.63% 78.68%
    2017 年度 2500 1901 1906 100.26% 76.04%试剂
    2019 年度 2100000 1991221 1874393 94.13% 94.82%
    2018 年度 1500000 1702222 1527995 89.76% 113.48%
    2017 年度 1500000 1276694 1195736 93.66% 85.11%
    注 1:上表仪器年产量口径为生产部门年度开工生产数量。
    注 2:2018 年度和 2019 年度,发行人试剂的产能利用率较高,主要原因系:①发行人
    试剂产品得到客户认可,试剂销售量持续增加;②为满足试剂销售需求,发行人通过增加试剂生产人员、在订单较多时更为密集的排班生产、改进生产流程等方式提高了整体试剂产量。
    研发生产基地一期的设计产能为年产全自动化学发光分析仪 2500 台、配套试剂 150 万盒,2017 年度和 2018 年度实际产能达到设计产能。2019 年 9 月开始,研发生产基地二期全面投入使用,尚未达到全部达产条件,2019 年一二期基地合计的实际产能约为年产全自动化学发光分析仪 2500 台,配套试剂 210 万盒。
    2、发行人产品的主要消费群体
    公司产品对疾病的诊断、疗效评价、健康人群筛查具有重要的指导意义,通过对人血清中各种微量活性物质的精确定量分析,为临床医生对疾病的准确诊断提供重要依据。公司产品主要销往医院、诊所、疾控中心等医疗服务机构。
    公司试剂产品最终消费群体如下:
    序号 试剂类别 主要消费群体
    一、化学发光免疫分析配套试剂
    1 性腺
    针对男女性不孕、女性闭经、预测排卵、孕检、多囊卵巢综合症、男性性功能、青春期前儿童性早熟、多种雄激素异常疾病等诊断的患者。
    2 甲状腺
    需要对甲亢、甲减、自身免疫性甲状腺疾病的诊断的患者;新生儿甲减检查的人群。
    3 糖代谢 I、II 型糖尿病的诊断及监测、妊娠期高血压检测的人群。
    4 肾功能 肾脏疾病的诊断、肾脏功能监测的人群。
    5 肝纤维化 肝纤维化病变的诊断及监测的患者。
    6 肿瘤标志物
    用于肝癌、结/直肠癌、胰腺癌、胃癌、食道癌、肺癌、乳腺癌、卵巢癌、子宫癌、前列腺增生/癌等筛查、诊断,术后监测的患191
    序号 试剂类别 主要消费群体者。
    7 骨代谢
    高、低钙血症、骨损伤后骨质合成、骨质疏松的患者;VD 的骨外应用方面:心血管系统疾病、糖尿病、肿瘤、免疫系统疾病诊断的患者。
    8 产前筛查 唐氏(Down’s)综合症和神经管缺陷的产前筛查的人群。
    9 免疫球蛋白
    类风湿性关节炎、风湿性关节炎的鉴别、过敏性疾病及一些免疫性疾病检测的患者。
    10 药物监测
    用于器官移植的排斥反应监测,指导用药,提高器官移植的成功率的患者。
    11心血管及心肌标志物
    心肌梗死/损伤、心力衰竭、肺栓塞、深静脉血栓、心脏病、高血压、动脉粥样硬化和缺血性卒中的诊断患者。
    12 炎症监测
    败血症、脓毒症、细菌性和病毒性感染鉴别、抗生素应用指导的患者。
    13 贫血 贫血的诊断及缘由判断的人群。
    14 传染病
    梅毒、艾滋病的诊断,以及乙肝、丙肝病毒感染检测、治疗监测的患者。
    15 优生优育 优生优育,孕前或孕早期检查,产前感染的鉴别诊断的人群。
    16 EB 病毒 主要用于鼻咽癌的筛查、诊断及治疗监测的患者。
    17 自免抗体
    系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿关节炎(RA)、混合性结缔组织病(MCTD)、干燥综合征(SS)和系统性硬化症(SSc)等多种结缔组织病的患者。
    18其它内分泌激素
    巨人症、矮小症、皮质醇增多症、肾上腺功能不全;衰老、前列腺增生、肾上腺肿瘤,多囊卵巢综合征的患者。
    二、生化分析配套试剂
    1 肝功能肝细胞坏死及肝内或肝外胆道阻塞患者;肝实质细胞内质网蛋白质合成机制障碍的患者。
    2 肾功能
    各种肾脏疾病,肾小球病变,肾小管、肾间质或肾血管的损害的病人;痛风,核酸代谢增强的疾病患者。
    3 糖尿病 糖尿病的诊断及监测人群。
    4 脂类
    高脂血症、动脉粥样硬化、高甘油三酯/胆固醇血症患者的诊断;
    心血管疾病的辅助诊断。
    5 心肌酶谱患者出现急性心肌梗死时因心肌细胞坏死而释放出心肌内多种酶的检测。
    6 特种蛋白 铁缺乏症、炎症、自身免疫疾病等患者。
    7 胰腺类 急性胰腺炎、流行性腮腺炎患者的辅助诊断。
    8 无机离子 缺铁性贫血、低血钙症、佝偻病、肾功能不全等人群。
    9 无机离子 电解质紊乱人群的检测。
    三、其他
    192
    序号 试剂类别 主要消费群体
    1多水平复合质控品用于公司多个化学发光免疫分析项目的实验室检测过程精密度的监测。
    2多水平复合质控品用于公司肿瘤标记物化学发光免疫分析项目的实验室检测过程精密度的监测。
    3、发行人产品销售价格变动情况
    (1)仪器销售价格变动情况
    公司销售多种型号的全自动化学发光仪器,不同型号仪器单价差异较大,同时不同销售模式定价有差异。
    报告期内公司全自动化学发光仪器及配套软件平均销售价格如下:
    项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度
    仪器均价(万元/台) 11.12 11.82 11.86
    (2)试剂销售价格变动情况截至目前,公司获得化学发光免疫诊断试剂产品注册证书的试剂有 122项,不同种类试剂单位价格差异较大。报告期内试剂销售价格变动情况如下:
    项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度
    试剂均价(元/盒) 627.77 637.41 644.37
    4、发行人全自动化学发光免疫分析仪器与试剂的海外销售情况
    (1)全自动化学发光免疫分析仪器及配套软件海外销售情况
    年份 数量(台) 单价(万元/台)销售金额(万元)占化学发光仪器销售额比例
    2019 年 1289 8.72 11234.67 44.22%
    2018 年 1019 9.75 9939.44 47.69%
    2017 年 894 10.80 9652.86 42.69%
    (2)全自动化学发光免疫分析试剂海外销售情况
    年份 数量(盒) 单价(元/盒)销售金额(万元)占化学发光试剂销售额比例
    2019 年 378953.00 443.76 16816.42 14.29%
    2018 年 284506.00 431.75 12283.64 12.61%
    193年份 数量(盒) 单价(元/盒)销售金额(万元)占化学发光试剂销售额比例
    2017 年 217550.00 440.79 9589.36 12.45%
    5、发行人向前五名客户的销售情况
    2017 年度、2018 年度及 2019 年度,公司前五大客户销售金额合计分别为
    9078.74 万元、8310.00 万元和 10368.91 万元,占营业收入总额的比例分别为
    7.96%、6.01%和 6.17%,具体情况如下:
    (1)2019 年度前五大客户
    序号 客户名称 国家/大洲 销售收入(万元)占营业收入的比例(%)
    1 UDI United Diagnostics Industry沙特阿拉伯
    /亚洲
    2634.17 1.57
    2
    山东康源生物技术有限公司 中国/亚洲 2078.38 1.24
    济南康立源生物技术有限公司 中国/亚洲 304.99 0.18
    青岛欣德阳经贸有限公司 中国/亚洲 1.21 0.00
    小计 - 2384.59 1.42
    3 Eurl SADID阿尔及利亚
    /非洲
    1856.96 1.10
    4 浙江澳世嘉科技有限公司 中国/亚洲 1825.62 1.09
    5 Padina Tashkhis Iranian Co. Ltd 伊朗/亚洲 1667.57 0.99
    合计 - 10368.91 6.17
    注 1:对于经销商中存在的属于同一控制下关联方企业的情形,在统计公司对其销售额时进行合并计算。
    注 2:2018 年以来,上海振广宏股东分设企业从事相关业务经营,将部分原有业务转移
    至新设立的企业,且新设立企业与上海振广宏并非属于同一控制,从而导致上海振广宏对应收入有所下降,2019 年度不再入列公司前五大客户。
    (2)2018 年度前五大客户
    序号 客户名称 国家/大洲 销售收入(万元)占营业收入的比例(%)
    1 浙江澳世嘉科技有限公司 中国/亚洲 2022.14 1.46
    2 上海振广宏生物科技发展有限公司 中国/亚洲 1826.35 1.32
    3
    山东康源生物技术有限公司 中国/亚洲 1386.99 1.00
    济南康立源生物技术有限公司 中国/亚洲 217.08 0.16
    青岛欣德阳经贸有限公司 中国/亚洲 18.06 0.01
    194
    序号 客户名称 国家/大洲 销售收入(万元)占营业收入的比例(%)
    小计 - 1622.13 1.17
    4 Eurl SADID阿尔及利
    亚/非洲
    1447.86 1.05
    5 南宁中顺科技有限公司 中国/亚洲 1391.52 1.01
    合计 - 8310.00 6.01
    注 1:对于经销商中存在的属于同一控制下关联方企业的情形,在统计公司对其销售额时进行合并计算。
    注 2:2018 年度,上海振广宏股东分设企业从事相关业务经营,将部分原有业务转移至
    新设立的企业,且新设立企业与上海振广宏并非属于同一控制,从而导致上海振广宏对应收入有所下降。
    (3)2017 年度前五大客户
    序号 客户名称 国家/大洲 销售收入(万元)占营业收入的比例(%)
    1 上海振广宏生物科技发展有限公司 中国/亚洲 2979.40 2.61
    2 浙江澳世嘉科技有限公司 中国/亚洲 1853.78 1.63
    3 Padina Tashkhis Iranian Co. Ltd 伊朗/亚洲 1758.33 1.54
    4
    山东康源生物技术有限公司 中国/亚洲 1086.88 0.95
    济南康立源生物技术有限公司 中国/亚洲 248.67 0.22
    青岛欣德阳经贸有限公司 中国/亚洲 23.62 0.02
    小计 - 1359.16 1.19
    5 南宁中顺科技有限公司 中国/亚洲 1128.08 0.99
    合计 - 9078.74 7.96
    注:对于经销商中存在的属于同一控制下关联方企业的情形,在统计公司对其销售额时进行合并计算。
    报告期内,公司各期对单个客户的销售比例未超过当年度营业收入总额的
    50%,公司董事、监事、高级管理人员及其关联方或持有公司 5%以上股份的股东,在上述客户中未占有任何权益。
    上海振广宏生物科技发展有限公司之股东陈钇山厷持有公司少量股份,持股
    比例为0.7343%。
    6、发行人海外销售前五名客户情况
    (1)2019年度海外销售前五大客户
    195
    序号 客户名称 国家/大洲销售收入(万元)占营业收入的比例(%)
    1 UDI United Diagnostics Industry
    沙特阿拉伯/亚洲
    2634.17 1.57
    2 Eurl SADID
    阿尔及利亚/非洲
    1856.96 1.10
    3 Padina Tashkhis Iranian Co. Ltd 伊朗/亚洲 1667.57 0.99
    4 Medical Systems 意大利/欧洲 1178.13 0.70
    5 ABC Corporation 孟加拉/亚洲 1108.72 0.66
    合计 - 8445.55 5.02
    (2)2018年度海外销售前五大客户
    序号 客户名称 国家/大洲销售收入(万元)占营业收入的比例(%)
    1 Eurl SADID
    阿尔及利亚/非洲
    1447.86 1.05
    2 U D IUnited Diagnostics Industry
    沙特阿拉伯/亚洲
    1363.85 0.99
    3 Padina Tashkhis Iranian Co. Ltd 伊朗/亚洲 1235.90 0.89
    4 Medical Systems 意大利/欧洲 1135.16 0.82
    5
    Vyttra Diagnósticos Importa??o e
    Exporta??o LTDA
    巴西/南美洲 948.28 0.69
    合计 - 6131.06 4.43
    (3)2017年度海外销售前五大客户
    序号 客户名称 国家/大洲销售收入(万元)占营业收入的比例(%)
    1 Padina Tashkhis Iranian Co. Ltd 伊朗/亚洲 1758.33 1.54
    2 PT Multimedilab Karyamandiri
    印度尼西亚/亚洲
    1113.12 0.98
    3 Eurl SADID
    阿尔及利亚/非洲
    1104.32 0.97
    4 ABC Corporation 孟加拉/亚洲 731.29 0.64
    5 U D IUnited Diagnostics Industry沙特阿拉
    伯/亚洲
    677.33 0.59
    合计 - 5384.38 4.72
    196
    五、采购情况和主要供应商
    1、原料供应情况、价格变动趋势及占比
    (1)原料供应情况
    公司采购的原料主要包括试剂主要原料、公用原料、试剂包装物辅料、非标金属类、非标塑胶类、电子类、电路板类等原料。
    为保障产品的质量和性能的稳定性,公司用于生产试剂的部分核心原料(如抗原、抗体等)以及仪器的部分核心部件(如电机等)通过国外进口。其他辅助材料均可在当地采购。
    目前,公司的原辅材料的市场供应都比较充足,公司在每一种原材料的选用都有至少两个以上厂家可选择,可保证原材料供应。
    报告期内上述原料采购金额占采购总额的比例如下:
    单位:万元、%项目
    2019 年度 2018 年度 2017 年度
    金额 比例 金额 比例 金额 比例
    试剂主要原料 3271.44 10.64 3681.80 14.24 2189.19 10.25
    公用原料 1174.55 3.82 940.15 3.64 1051.20 4.92
    试剂包装辅料 2931.66 9.53 2352.50 9.10 1902.97 8.91
    电子类 8735.30 28.40 7269.55 28.11 6170.03 28.88
    定制金属类 6482.73 21.08 5121.01 19.80 4401.94 20.60
    定制塑胶类 3632.61 11.81 2828.84 10.94 2449.74 11.47
    其他 4530.92 14.72 3663.93 14.17 3201.00 14.98
    合计 30759.21 100.00 25857.78 100.00 21366.07 100.00
    (2)主要原料领用金额占营业成本的比例
    2017 年度、2018 年度及 2019 年度主要原材料领用金额合计分别为
    17226.37 万元、20340.78 万元和 24879.54 万元,占营业成本的比例分别为
    70.81%、76.62%和 73.83%,具体情况如下:
    ①2019 年度,公司主要原料领用金额占营业成本的比例
    序号 原料 金额(万元) 占营业成本比例
    197
    序号 原料 金额(万元) 占营业成本比例
    1 试剂主要原料 3234.14 9.60%
    2 公用原料 1108.69 3.29%
    3 试剂包装辅料 2801.83 8.31%
    4 电子类 8400.10 24.93%
    5 定制金属类 5875.11 17.43%
    6 定制塑胶类 3459.67 10.27%
    合计 24879.54 73.83%
    ②2018 年度,公司主要原料领用金额占营业成本的比例
    序号 原料 金额(万元) 占营业成本比例
    1 试剂主要原料 3399.37 12.80%
    2 公用原料 839.27 3.16%
    3 试剂包装辅料 2359.90 8.89%
    4 电子类 6227.61 23.46%
    5 定制金属类 4895.28 18.44%
    6 定制塑胶类 2619.35 9.87%
    合计 20340.78 76.62%
    ③2017 年度,公司主要原料领用金额占营业成本的比例
    序号 原料 金额(万元) 占营业成本比例
    1 试剂主要原料 2317.91 9.53%
    2 公用原料 923.13 3.79%
    3 试剂包装辅料 1769.02 7.27%
    4 电子类 5714.71 23.49%
    5 定制金属类 4231.12 17.39%
    6 定制塑胶类 2270.49 9.33%
    合计 17226.37 70.81%
    2018 年度,随着公司试剂和仪器产量的增长,公司 2018 年原材料领用金额
    及占比较 2017 年度有所增加。2019 年度,公司原材料领用占比较 2018 年度有所降低,主要系批量采购单价下调及材料单耗降低。
    (3)主要原材料价格波动情况报告期内,公司试剂和仪器所需原材料品种及规格型号众多,价格差异较大,其中主要原材料采购单价如下:
    198
    ①销售前十名试剂项目对应的抗原抗体采购单价
    单位:元/mg
    项目类别 2019 年度 2018 年度 2017 年度
    Torch 抗原 A 4137.42 4137.42 3989.58
    Torch 抗原 B 1285.12 1200.80 1220.22
    肝纤维抗体 820.39 845.00 1025.64
    骨代谢抗体 3544.57 3424.89 3454.69
    甲状腺抗体 A 193.54 139.76 137.33
    甲状腺抗体 B 190.30 131.38 123.75
    心肌类抗体 1666.38 1666.64 1666.67
    性腺抗体 310.30 310.30 310.30
    性腺抗原 7360.67 10590.00 10590.00
    炎症监测抗体 590.29 641.03 641.03
    乙肝抗体 A 922.33 854.70 970.87
    乙肝抗体 B 145.63 128.21 145.63
    乙肝抗体 C 135.92 119.66 119.66
    乙肝抗体 D 194.17 194.17 194.17
    乙肝抗原 A 1601.94 1650.00 1650.49
    乙肝抗原 B 1601.94 1650.00 1650.49
    乙肝抗原 C 1601.94 1650.49 1650.49
    肿瘤抗体 A 2734.51 2735.34 2735.04
    肿瘤抗体 B 410.17 410.17 492.43
    肿瘤抗体 C 94.82 94.02 94.02
    肿瘤抗体 E 282.07 282.07 296.30
    肿瘤抗原 809.06 809.06 856.31
    NT-ProBNP 抗体 A 1666.67 1666.67 1666.67
    NT-ProBNP 抗体 B 1666.38 1666.64 1666.67
    糖代谢抗原 56.19 57.27 57.27
    糖代谢抗体 284.48 284.49 282.05
    注 1:上表的销售前十名试剂项目对应的主要抗原抗体系参照 2019 年的试剂销售排名进行的统计。
    注 2:2019 年度性腺抗原采购单价降幅较大,主要系当年批量采购量大,公司与新供应商议价后争取到了更有利的采购价格。
    报告期内,公司上述抗原抗体的采购单价呈现一定的波动性,这与抗原抗体的特性有关,由于供应商每批次提取和制备的抗原抗体活性存在一定的差异,活性不同,采购单价存在差异。此外,生物材料不同批次存在批间差,为199
    有效控制公司试剂成品的批间差,对于经检测质量较好的试剂原材料,公司批量采购并储存,从而导致报告期内某些年度未采购部分类型抗原抗体的情形。
    ②仪器部分主要零部件的采购单价
    存货名称 计量单位 2019 年度 2018 年度 2017 年度
    4000P 底座 元/个 4102.56 4578.92 7008.55
    条码阅读器 元/台 3675.21 3675.21 3675.21
    底座 M2000 元/个 3388.35 3388.35 3388.35
    扫码器 元/个 2563.79 2563.79 2564.10
    光电倍增管 元/个 1282.16 1281.90 1282.05
    步进电机 元/个 940.17 974.36 974.36
    INA 轴承 元/个 102.36 102.36 102.37
    SKF 轴承 元/个 76.92 76.92 76.92
    采样针 M2000-10-44-00 元/个 447.00 447.00 447.00
    中文 M2000 电脑主机 元/台 2884.90 2884.90 2884.90
    真空泵 元/个 589.74 589.74 589.74
    柱塞泵(底物泵) 元/个 1650.00 1666.67 1666.67
    样品区接口板 元/块 301.73 299.15 299.15
    测量室高压板 元/块 198.27 196.58 196.58
    除 4000P 底座外,公司其他主要仪器零部件的采购单价总体保持稳定,不
    存在重大异常波动情况;4000P 底座采购单价逐年有较大降低的主要原因系公
    司 2017 年更换了供应商,供应商变更了底座生产模式且底座采购量增加。
    2、能源供应情况、价格变动趋势及占营业成本比例
    公司所需主要能源为水、电等,报告期内能源供应情况稳定,价格基本稳定。报告期内水、电价格变动情况如下:
    项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度水单价(元/吨) 3.66 3.66 3.43金额(元) 246013.47 149786.70 127240.98
    占营业成本比例 0.07% 0.06% 0.05%电单价(元/度) 0.87 0.87 1.02金额(元) 4897544.15 2578556.63 2644212.38
    占营业成本比例 1.45% 0.97% 1.09%
    注:上表中水、电费金额为直接与生产相关的部分。
    200
    2018年度电费较 2017年度有所减少,主要系电费单价下降所致。2019年度
    水电费较 2018年度上涨较多,主要系公司 2019年 9月起全面启用坪山研发生产
    基地二期,经营场地大幅增加、产量继续增长,导致生产经营与生活用电、用水增加。
    3、报告期内向前五名供应商采购情况
    2017 年度、2018 年度及 2019 年度,公司向前五名原材料供应商采购金额分
    别为 7029.13 万元、7588.02 万元和 9417.71 万元,占当期采购总额的比例分别
    为 32.90%、29.35%和 30.62%,具体情况如下:
    (1)2019 年度前五大供应商
    序号 供应商名称 金额(万元)占采购总额的比例
    1 深圳市荣士海精密工业有限公司 2695.33 8.76%
    2 深圳市东钛宇精密机械有限公司 2103.17 6.84%
    3
    深圳市固源塑胶制品有限公司 70.47 0.23%
    东莞市固源医疗科技有限公司 1799.52 5.85%
    小计 1869.99 6.08%
    4 深圳市鑫惠联科技有限公司 1630.61 5.30%
    5 深圳市活水精密实验仪器有限公司 1118.59 3.64%
    合计 9417.71 30.62%
    注:对于供应商中存在的属于同一控制下关联方企业的情形,在统计公司对其采购额时进行合并计算。
    (2)2018 年前五大供应商
    序号 供应商名称 金额(万元)占采购总额的比例
    1 深圳市荣士海精密工业有限公司 2199.97 8.51%
    2 深圳市东钛宇精密机械有限公司 1723.48 6.67%
    3
    深圳市固源塑胶制品有限公司 1325.64 5.13%
    东莞市固源医疗科技有限公司 256.82 0.99%
    小计 1582.46 6.12%
    4 深圳市鑫惠联科技有限公司 1182.16 4.57%
    5 广州保税区易威奇工贸有限公司 899.95 3.48%
    小计 7588.02 29.35%
    注:对于供应商中存在的属于同一控制下关联方企业的情形,在统计公司对其采购额时201进行合并计算。
    (3)2017 年前五大供应商
    序号 供应商名称 金额(万元)占采购总额的比例
    1 深圳市荣士海精密工业有限公司 2062.48 9.65%
    2 深圳市东钛宇精密机械有限公司 1580.22 7.40%
    3 深圳市鑫惠联科技有限公司 1252.40 5.86%
    4 深圳市固源塑胶制品有限公司 1083.16 5.07%
    5 深圳市活水精密实验仪器有限公司 1050.86 4.92%
    合计 7029.13 32.90%报告期内,公司各期对单个供应商的采购比例未超过当年度营业成本总额
    50%。公司董事、监事、高级管理人员及其关联方或持有公司 5%以上股份的股东,在上述供应商中均未持有任何权益。
    深圳市活水精密实验仪器有限公司之控股股东王洁明及其一致行动人张会
    生持有公司少量股份,持股比例分别为 0.7343%、0.1469%。张会生与王洁明系夫妻关系。
    六、发行人的主要固定资产和无形资产
    (一)主要固定资产
    1、主要固定资产整体情况
    截至 2019 年 12 月 31 日,公司固定资产原值为 66125.20 万元,净值为
    53320.54 万元,包括房屋及建筑物、机器设备、运输工具、电子设备、办公设
    备、投放仪器等六大类,公司各项固定资产均处于良好状态,总体成新率为
    80.64%,尚不存在重大资产报废或减值可能,基本可以满足目前生产经营所需,具体情况如下:
    单位:万元
    固定资产类别 原值 累计折旧 净值 成新率
    房屋及建筑物 42505.57 2986.78 39518.79 92.97%
    机器设备 11277.85 5167.33 6110.52 54.18%
    运输工具 1602.64 596.46 1006.18 62.78%
    电子设备 3662.84 1482.12 2180.72 59.54%
    202
    固定资产类别 原值 累计折旧 净值 成新率
    办公设备 1947.53 426.08 1521.45 78.12%
    投放仪器 5128.76 2145.89 2982.87 58.16%
    合计 66125.20 12804.66 53320.54 80.64%
    2、主要房屋建筑物
    (1)自有房屋
    截至本招股意向书签署日,公司拥有的不动产(房产和土地使用权)情况如下:
    序号 证书编号 座落
    房屋建筑物 土地使用权他项
    权利 用途建筑面积
    (㎡)面积
    (㎡)
    用途 使用期限取得方式
    1
    粤(2015)深圳
    市 不 动 产 权 第
    0018894 号深圳市软件产业
    基地 1 栋 A 座 19
    层 1901 号房
    研发办公 767.19共用宗地面积
    104094.02研发办公
    2011.08.18
    -
    2061.08.17
    出让 无
    2
    粤(2015)深圳
    市 不 动 产 权 第
    0031193 号深圳市软件产业
    基地 1 栋 A 座 19
    层 1902 号房
    研发办公 780.05
    3
    粤(2015)深圳
    市 不 动 产 权 第
    0031187 号深圳市软件产业
    基地 1 栋 A 座 20
    层 2001 号房
    研发办公 839.01
    4
    粤(2015)深圳
    市 不 动 产 权 第
    0031184 号深圳市软件产业
    基地 1 栋 A 座 20
    层 2002 号房
    研发办公 853.07
    5
    粤(2015)深圳
    市 不 动 产 权 第
    0031189 号深圳市软件产业
    基地 1 栋 A 座 21
    层 2101 号房
    研发办公 767.19
    6
    粤(2015)深圳
    市 不 动 产 权 第
    0031191 号深圳市软件产业
    基地 1 栋 A 座 21
    层 2102 号房
    研发办公 780.05
    7
    粤(2017)深圳
    市 不 动 产 权 第
    0093971 号坪山区坑梓街道新产业生物医学
    工业厂区 1 号厂房
    厂房 8782.54
    9913.44工业用地
    2012.07.03
    -
    2042.07.02
    出让 无 8坪山区坑梓街道新产业生物医学
    工业厂区 2 号厂房厂房
    11445.92
    9坪山区坑梓街道新产业生物医学
    工业厂区 2 号宿舍
    宿舍 4680.78
    203
    序号 证书编号 座落
    房屋建筑物 土地使用权他项
    权利 用途建筑面积
    (㎡)面积
    (㎡)
    用途 使用期限取得方式及食堂
    京(2017)丰不
    动 产 权 第
    0038927 号
    丰台区广安路 9 号
    院 6 号楼 17 层
    1701
    办公 62.78共用宗地面积
    33178.45办公
    2011.01.04
    -
    2061.01.03
    出让 无
    京(2017)丰不
    动 产 权 第
    0038863 号
    丰台区广安路 9 号
    院 6 号楼 17 层
    1702
    办公 58.60
    京(2017)丰不
    动 产 权 第
    0038857 号
    丰台区广安路 9 号
    院 6 号楼 17 层
    1703
    办公 58.60
    京(2017)丰不
    动 产 权 第
    0038854 号
    丰台区广安路 9 号
    院 6 号楼 17 层
    1704
    办公 81.66
    京(2017)丰不
    动 产 权 第
    0038844 号
    丰台区广安路 9 号
    院 6 号楼 17 层
    1705
    办公 67.33
    鄂(2017)武汉市洪山不动产权
    第 0040516 号
    洪山区文荟街 76号南湖星光时代
    21 层 6 号
    办公 147.64共用宗地面积
    7082.87商业服务
    2013.04.08
    -
    2053.04.07
    出让 无 16
    鄂(2017)武汉市洪山不动产权
    第 0040730 号
    洪山区文荟街 76
    号南湖星光时代 /
    栋/单元 21 层 7 号
    办公 103.14
    17
    鄂(2017)武汉市洪山不动产权
    第 0039547 号
    洪山区文荟街 76
    号南湖星光时代 /
    栋/单元 21 层 8 号
    办公 131.65
    18
    沪(2017)闵字
    不 动 产 权 第
    043259 号
    申虹路 666 弄 1 号
    408 室
    办公 337.44共用宗地面积
    50585.10其他商服用地
    2013.12.18
    -
    2063.12.17
    出让 无
    19
    粤(2019)深圳
    市 不 动 产 权 第
    0014256 号坪山新区坑梓街
    道锦绣路以南、临松路以西新产业
    生物大厦 1 号楼
    厂房 71044.11宗地面积
    19999.84工业用地
    2015.06.03
    -
    2045.06.02
    出让 无
    办公 3956.48坪山新区坑梓街
    道锦绣路以南、临松路以西新产业
    生物大厦 2 号楼
    宿舍 3889.01
    食堂 867.13
    20
    川(2019)成都
    市 不 动 产 权 第
    0148984 号
    武侯区星狮路 711
    号 1 栋 1 单元 13
    层 1306 号物流配送中心用房
    333.95共用宗地面积
    39146.49商品房
    2019.04.26
    -
    2057.09.03
    出让 无
    204报告期内,公司自有房屋不存在抵押的情况。
    (2)租赁房屋
    公司在深圳以外设有办事处并在当地租赁房屋。截至2020年3月31日,公司为外设办事处或员工宿舍租赁主要房产(租赁面积100㎡以上)情况如下:
    序号 出租方 租赁地址租赁用途建筑面积
    (m2)
    租金 租赁期限
    1 林永娟南宁市青秀区双
    拥路 36-1 号绿
    城画卷 A 座 10
    层 A1007 号
    办公 180.35 6600 元/月
    2019.06.01-
    2021.05.31
    2 姜莲姬沈阳市和平区民
    族南街 76-1 号
    楼 2 单元 12 层 1号
    办公 133.09 3000 元/月
    2020.02.18-
    2021.02.17
    3 刘守飞昆明市西山区南亚风情第壹城南
    亚星河苑 6 幢 1
    单元 17 层 1701室
    住宅 135.38 4800 元/月
    2020.03.24-
    2020.09.23
    4 王世梅兰州市城关区雁北街道雁滩路
    4192 号第一单
    元 25 层 2509 室
    办公 138.52 5775 元/月
    2019.10.25-
    2020.10.24
    5 石慧
    太原市平阳路 1
    号 1 幢 B 座 23
    层 B 号
    办公 131.87 67385 元/年
    2019.11.14-
    2021.11.13
    6 虞黎乌鲁木齐市南湖北路王家梁小区
    7 号楼 2 单元 2层 1 号(南湖明珠小区)
    办公 151.24 4000 元/月
    2019.08.15-
    2020.08.14
    7 王庆玲贵阳市观山湖区
    金阳南路 6 号贵
    阳世纪城D组团
    购物中心(一)1
    单元 24 层 8 号
    办公 100.41 6000 元/月
    2020.01.12-
    2021.01.12
    8 张焱石家庄市桥西区
    裕华西路 15 号万象天成商务广
    场 3单元 2606、
    办公 112.14 5500 元/月
    2020.01.01-
    2021.12.31
    205
    序号 出租方 租赁地址租赁用途建筑面积
    (m2)
    租金 租赁期限
    2607 室
    9 张占秋长春市高新区硅
    谷大街 978 号世
    纪花园 8 幢 406号
    办公 123.45 3200 元/月
    2020.03.05-
    2021.03.04
    10 李瑞琴西安市经开区天
    地时代广场 1 幢
    1 单元 11002 室
    办公 115.07 7800 元/月
    2018.05.01-
    2020.04.30
    11成都埃达科技有限公司重庆市渝北区洪
    湖东路 9 号 14-7
    办公 132.30
    第一年租金为
    10560 元/月,
    从第二年开始
    (含第二年)递
    增 7%
    2018.08.01-
    2020.07.31
    12 吕以华济南市天桥区明
    湖西路 800 号银座好望角广场
    2-1302 室
    办公 204.95 16000 元/月
    2019.02.01-
    2022.01.31
    13 谢楠福州市白江区广
    达路 68 号金源大广场(金源中心)西区 19 层
    01 室
    办公 182.93
    2019.05.13-202
    1.05.12 租金为
    8000 元/月;
    2021.05.13-202
    3.05.12 租金为
    8240 元/月
    2019.05.13-
    2023.05.12
    14 李红珍合肥市马鞍山路
    130 号万达广场
    1 幢 1408 室
    办公 139.46 4000 元/月
    2019.08.28-
    2020.08.27
    注:1、香港新产业向TREND FORTUNE LIMITED承租位于香港荃湾海盛路3号23楼
    D01室房屋(Unit D0123/F 3 Hoi Shing RoadTsuen Wan),租赁房屋建筑面积约1833平方英尺(约170.29平方米),每月租金为34000港币,租赁期限自2018年11月11日至2020年11
    月10日。
    2、印度新产业向Praajya Pandey承租位于印度哈里亚纳邦古尔冈M.G. RoadTime Tower大厦 6 楼 603 室( Unit No.603 6th floor Time Tower Building M.G.Road GurgaonHaryana-122002 India),租赁房屋建筑面积1148平方英尺(约106.65平方米),租赁期限
    自2018年10月1日至2023年9月30日,其中2018年10月1日至2019年8月31日期间每月租金为
    159572卢比,2019年9月1日至2020年8月31日期间每月租金为167550.60卢比,2020年9月1
    日至2021年8月31日期间每月租金为175928.13卢比,2021年9月1日至2022年8月31日期间每
    月租金为184724.54卢比,2022年9月1日至2023年8月30日期间每月租金为193960.76卢比,
    2023年9月1日至2023年9月30日期间每月租金为203658.80卢比。
    3、印度新产业向Sunita Chopra承租位于印度哈里亚纳邦古尔冈市M.G. RoadEsselTower 大 厦 的 602 、 603 室 ( Flat No.602/603Ivory Court-3Essel206TowersSector-28M.G.RoadGurugramHaryana-122002),租赁房屋建筑面积2173平方英尺
    (约201.87平方米),租赁期限自2019年4月1日至2022年3月31日,其中2019年4月1日至
    2020年2月29日期间每月租金为77000卢比,此后每11个月作为一个租期的租金比前一租期
    的租金增长10%
    上述租赁房产中,公司承租的位于乌鲁木齐市南湖北路王家梁小区7号楼2
    单元2层1号(南湖明珠小区)(第6项)房产尚未办理产权证书。该处租赁房产主
    要用于公司各地办事处的日常办公或作为员工宿舍使用,自承租使用该房产至今未发生产权纠纷,亦不存在因房产权属瑕疵影响公司正常使用租赁房产的情况,且该租赁房产所处地段容易找到可替代的办公场所或员工宿舍,即使因该其产权瑕疵造成办事处或员工宿舍搬迁,也不会对公司的生产经营造成重大不利影响。
    上述租赁房产中,第1、2、3项租赁房产办理了房屋租赁合同备案登记手续,除此以外,发行人报告期内承租的上述其他主要房产均未办理房屋租赁合同备案登记手续。上述房屋租赁合同均为公司与出租方的的真实意思表示,并得到了实际履行,上述主要租赁房产未办理房屋租赁合同备案登记手续不影响发行人对承租房产的使用,该等情形不会对本次发行上市构成实质性法律障碍。发行人律师认为,发行人承租的上述租赁房产产权瑕疵不会对本次发行上市构成实质性障碍;除上述情形外,发行人已经与相关主体签署租赁合同,发行人使用上述房屋建筑物不存在法律障碍。
    综上,公司承租的上述租赁房产的产权瑕疵不会对本次发行上市构成实质性障碍。
    3、主要设备
    公司的主要生产设备运行状况良好,在日常生产过程中,公司十分重视对主要生产设备的维护检修工作,安排专人负责巡回检查,并建立设备档案和设备维护记录。截至2019年12月31日,公司主要设备情况如下:
    单位:万元
    序号 设备名称 原值 净值 成新率
    1 离心机(65 台) 447.97 146.39 32.68%
    2 方形瓶全自动试剂灌装生产线 368.97 342.68 92.88%
    3 圆形瓶全自动试剂灌装生产线 368.97 368.97 100.00%
    207
    序号 设备名称 原值 净值 成新率
    4 冷库(18 个) 306.27 98.30 32.10%
    5 冻干机(5 台) 302.38 68.18 22.55%
    6 纯化水系统 249.77 44.12 17.66%
    7 铝箔封口机(29 台) 226.13 71.83 31.76%
    8 飞行时间质谱仪 257.98 200.34 77.66%
    9 样品处理器 195.76 189.56 96.83%
    10 反应釜(14 个) 175.48 36.94 21.05%
    11 全自动一体化分子诊断平台 173.07 167.59 96.83%
    12 自动配液系统 137.93 128.10 92.87%
    13 磁珠瓶灌装硅胶片热压一体机(4 台) 128.63 68.99 53.63%
    14 可移动式配液灌(12 台) 118.98 92.61 77.84%
    15 全自动硅胶热压机(6 台) 118.80 32.98 27.76%
    16 全自动生化分析仪 108.00 104.58 96.83%
    17 玻璃反应釜套装 105.13 86.82 82.58%
    18 洗液、底物液灌装贴标生产线 100.00 36.67 36.67%
    19 蛋白纯化液相色谱系统(2 个) 96.58 13.63 14.11%
    20 全自动配液罐生产线 94.02 25.54 27.16%
    21 细胞罐(2 个) 87.69 27.99 31.92%
    22 全自动智能蛋白纯化系统 81.20 16.92 20.84%
    23 DNA/RNA 合成仪 73.28 60.51 82.58%
    24 铝箔料仓自动叠片机 70.26 70.26 100.00%
    25 质谱仪 66.67 11.96 17.94%
    26 磁力分离器(2 个) 60.34 48.88 81.01%
    27 摇床 55.02 34.11 62.00%
    28 全自动凝血分析系统 54.74 50.41 92.09%
    29 中压液相制备色谱系统 52.99 20.27 38.25%
    30 CIP 清洗罐 50.25 39.11 77.83%
    31灌装旋盖一体机(生化试剂灌装生产线)
    48.71 41.77 85.76%
    32 全自动免疫分析系统 46.02 40.19 87.34%
    33 三坐标测量机 43.41 7.80 17.97%
    34 罗氏分析系统 41.46 14.55 35.09%
    35 粒度仪 41.03 6.60 16.09%
    36 蛋白纯化液相色谱仪 40.52 33.46 82.58%
    37 全自动核酸纯化仪 39.82 38.56 96.84%
    38 旋转式旋盖机 39.66 39.03 98.41%
    39 全自动荧光定量 PCR 系统-96 通量 39.38 38.13 96.83%
    40 高通量测序仪 39.36 32.50 82.58%
    208
    序号 设备名称 原值 净值 成新率
    41 流式细胞分析仪 38.79 30.19 77.83%
    42 高校液相色谱仪(分析兼半制品型) 37.86 1.89 4.99%
    43傅立叶变换红外光谱仪(含电脑、打印
    机各一台)
    34.51 31.23 90.49%
    44 全自动生化分析仪 P 模块 33.61 33.08 98.42%
    45 蛋白质量分析仪 33.63 33.63 100.00%
    46 高压均质机(2 台) 33.33 14.74 44.22%
    47 纯化设备 31.32 1.57 5.01%
    合计 5395.66 3144.16 58.27%
    (二)主要无形资产情况
    1、账面无形资产情况
    截至 2019 年 12 月 31 日,公司无形资产情况如下:
    单位:万元
    类别 初始金额 累计摊销 账面价值
    土地使用权 11294.74 1158.27 10136.47
    软件 647.69 525.08 122.61
    合计 11942.43 1683.35 10259.08报告期内,公司土地使用权不存在抵押的情况。
    2、土地使用权
    截至本招股意向书签署日,除本节“(一)主要固定资产”之“2、主要房屋建筑物”中的不动产权对应的土地使用权外,公司另有 1 项土地使用权如下:
    序号
    不动产证号 土地位置土地用途用地面积
    (㎡)终止日期权利限制
    1
    粤(2019)深圳市不
    动产权第 0257381 号深圳市坪山区锦绣东路与临松路交汇处西南角普通工业用地
    22006.45 2039.05.23 无
    3、商标
    (1)中国境内注册商标
    截至 2019 年 12 月 31 日,公司拥有的中国境内注册商标情况如下:
    序号 商标 注册号 类别及核定使用商品/使用服务项目 有效期限
    209
    序号 商标 注册号 类别及核定使用商品/使用服务项目 有效期限
    1 5633490
    第 10 类:验血仪器;按摩器械;医疗分析仪器;医用测试仪;医用诊断设备;放射医疗设备;医疗用超声器械及部件;假肢;医用紧身胸衣;缝合材料
    2019.07.14-
    2029.07.13
    2 5633491
    第 5 类:医用药物;血清;血清医疗药剂;医用或兽医用微生物制剂;医用生物制剂;药用化学制剂;医用诊断制剂;医用酶;医用酶制剂;怀孕诊断用化学制剂
    2019.11.14-
    2029.11.13
    3 11941021
    第 1 类:工业用固态气体;表面活性剂;科学用放射性元素;抗氧剂;吸气剂(化学活性物质);有机漂白化学品;医药制剂保存剂;水净化化学品;生物化学催化剂;食品保藏用化学品
    2014.06.07-
    2024.06.06
    4 11941073
    第 35类:广告;商业管理和组织咨询;进出口代理;市场营销;人事管理咨询;商业企业迁移;计算机数据库信息系统化;会计;寻找赞助;自动售货机出租
    2014.06.07-
    2024.06.06
    5 11941152
    第 44类:药剂师配药服务;医疗辅助;医疗设备出租;医院;医疗护理;远程医学服务;矿泉疗养;兽医辅助;灭害虫(为农业、园艺和林业目的);卫生设备出租
    2014.06.07-
    2024.06.06
    6 3205332
    第 5 类:医用药物;血清;血清医疗药剂;医用生物制剂;药用化学制剂;医用诊断制剂;
    医用酶;医用酶制剂;医用或兽医用微生物制剂;医用或兽医用微生物制剂
    2003.08.28-
    2023.08.27
    7 3205331
    第 10类:验血仪器;医疗器械和仪器;医疗分析仪器;医用测试仪;医用诊断设备
    2003.06.21-
    2023.06.20
    8
    11941053
    第 1 类:工业用固态气体;表面活性剂;科学用放射性元素;抗氧剂;吸气剂(化学活性物质);有机漂白化学品;医药制剂保存剂;水净化化学品;生物化学催化剂;食品保藏用化学品
    2014.06.07-
    2024.06.06
    9
    11940956
    第 5 类:生化药品;医药制剂;医用血;医用诊断制剂;医用营养食物;化学盥洗室用消毒剂;动物用洗涤剂;消灭有害动物制剂;浸药液的薄纸;治头痛用品
    2014.06.07-
    2024.06.06
    10
    11941115
    第 35类:广告;商业管理和组织咨询;进出口代理;市场营销;人事管理咨询;商业企业迁移;计算机数据库信息系统化;会计;寻找赞
    2014.06.07-
    2024.06.06
    210
    序号 商标 注册号 类别及核定使用商品/使用服务项目 有效期限助;自动售货机出租
    11 11941193
    第 44类:药剂师配药服务;医疗辅助;医疗设备出租;医院;医疗护理;远程医学服务;矿泉疗养;兽医辅助;灭害虫(为农业、园艺和林业目的);卫生设备出租
    2014.06.07-
    2024.06.06
    12
    11941033
    第 1 类:工业用固态气体;表面活性剂;科学用放射性元素;抗氧剂;吸气剂(化学活性物质);有机漂白化学品;医药制剂保存剂;水净化化学品;生物化学催化剂;食品保藏用化学品
    2014.06.07-
    2024.06.06
    13 11941024
    第 10类:验血仪器;医疗器械和仪器;医用诊断设备;医用培养器;诊断和治疗期同位素设备和器械;医用特制家具;非化学避孕用具;
    外科植入物(人造材料);支撑绷带;缝合材料
    2014.06.07-
    2024.06.06
    14
    11941094
    第 35类:广告;商业管理和组织咨询;进出口代理;市场营销;人事管理咨询;商业企业迁移;计算机数据库信息系统化;会计;寻找赞助;自动售货机出租
    2014.06.07-
    2024.06.06
    15
    11941157
    第 44类:药剂师配药服务;医疗辅助;医疗设备出租;医院;医疗护理;远程医学服务;矿泉疗养;兽医辅助;灭害虫(为农业、园艺和林业目的);卫生设备出租
    2014.06.07-
    2024.06.06
    1788736
    第 10类:医疗器械和仪器;医疗分析仪器;医用诊断设备;电动牙科设备;电子针灸仪;医用电刺激带;助听器
    2002.06.14-
    2022.06.13
    10760498
    第 5 类:医药制剂;医用血;生化药品;医用诊断制剂;医用营养食物;化学盥洗室用消毒剂;动物用洗涤剂;消灭有害动物制剂;浸药液的薄纸;治头痛用品
    2013.08.07-
    2023.08.06
    10760694
    第 10类:医疗器械和仪器;医用诊断设备;验血仪器;诊断和治疗期同位素设备和器械;医用特制家具;吸奶器;避孕套;假肢;医用修复毛发;矫形用物品
    2013.08.07-
    2023.08.06
    10760577
    第 35类:人事管理咨询;商业企业迁移;计算机文档管理;计算机数据库信息系统化
    2013.08.07-
    2023.08.06
    10760639
    第 44类:医院;医疗辅助;医疗护理;远程医学服务;医疗设备出租;药剂师配药服务;矿泉疗养;兽医辅助;灭害虫(为农业、园艺和
    2013.08.07-
    2023.08.06
    211
    序号 商标 注册号 类别及核定使用商品/使用服务项目 有效期限林业目的);卫生设备出租
    10760378
    第 1 类:工业用固态气体;表面活性剂;科学用放射性元素;有机漂白化学品;水净化化学品;抗氧剂;吸气剂(化学活性物质);医药制剂保存剂;生物化学催化剂;食品保藏用化学品
    2014.03.14-
    2024.03.13
    22 10759592
    第 5 类:医药制剂;医用血;生化药品;医用诊断制剂;医用营养食物;化学盥洗室用消毒剂;动物用洗涤剂;消灭有害动物制剂;浸药液的薄纸;治头痛用品
    2013.06.21-
    2023.06.20
    23 10759807
    第 10类:医用培养器;医疗器械和仪器;医用诊断设备;验血仪器;诊断和治疗期同位素设备和器械;医用特制家具;非化学避孕用具;
    外科植入物(人造材料);支撑绷带;缝合材料
    2013.07.07-
    2023.07.06
    24
    10760121
    第 5 类:医药制剂;医用血;生化药品;医用诊断制剂;医用营养食物;化学盥洗室用消毒剂;动物用洗涤剂;消灭有害动物制剂;浸药液的薄纸;治头痛用品
    2013.07.07-
    2023.07.06
    25
    10760195
    第 35类:广告;货物展出;商业管理咨询;市场分析;进出口代理;市场营销;人事管理咨询;商业企业迁移;计算机文档管理;计算机数据库信息系统化
    2013.07.07-
    2023.07.06
    26
    10760024
    第 1 类:工业用固态气体;表面活性剂;科学用放射性元素;有机漂白化学品;水净化化学品;抗氧剂;吸气剂(化学活性物质);医药制剂保存剂;生物化学催化剂;食品保藏用化学品
    2013.07.28-
    2023.07.27
    27
    10760304
    第 10类:医用培养器;医疗器械和仪器;医用诊断设备;验血仪器;诊断和治疗期同位素设备和器械;医用特制家具;非化学避孕用具;
    外科植入物(人造材料);支撑绷带;缝合材料
    2013.07.28-
    2023.07.27
    28
    10760240
    第 44类:医院;医疗辅助;医疗护理;远程医学服务;医疗设备出租;药剂师配药服务;矿泉疗养;兽医辅助;灭害虫(为农业、园艺和林业目的);卫生设备出租
    2013.07.28-
    2023.07.27
    29 10840247
    第 1 类:工业用固态气体;表面活性剂;科学用放射性元素;抗氧剂;吸气剂(化学活性物
    2013.07.28-
    2023.07.27
    212
    序号 商标 注册号 类别及核定使用商品/使用服务项目 有效期限质);水净化化学品;有机漂白化学品;医药制剂保存剂;生物化学催化剂;食品保藏用化学品
    30 10840341
    第 10类:医用培养器;医疗器械和仪器;医用诊断设备;验血仪器;诊断和治疗期同位素设备和器械;医用特制家具;非化学避孕用具;
    外科植入物(人造材料);支撑绷带;缝合材料
    2013.07.28-
    2023.07.27
    31 10840392
    第 35类:广告;货物展出;商业管理咨询;市场分析;进出口代理;市场营销;人事管理咨询;商业企业迁移;计算机文档管理;计算机数据库信息系统化
    2013.07.28-
    2023.07.27
    32 10840439
    第 44类:医院;医疗辅助;医疗护理;远程医学服务;医疗设备出租;药剂师配药服务;矿泉疗养;兽医辅助;灭害虫(为农业、园艺和林业目的);卫生设备出租
    2013.07.28-
    2023.07.27
    33 10840288
    第 5 类:医药制剂;医用血;生化药品;医用诊断制剂;医用营养食物;化学盥洗室用消毒剂;动物用洗涤剂;消灭有害动物制剂;浸药液的薄纸;治头痛用品
    2014.02.28-
    2024.02.27
    34
    10759027
    第 1 类:工业用固态气体;表面活性剂;科学用放射性元素;有机漂白化学品;水净化化学品;抗氧剂;吸气剂(化学活性物质);医药制剂保存剂;生物化学催化剂;食品保藏用化学品
    2013.07.28-
    2023.07.27
    35
    10759173
    第 5 类:医药制剂;医用血;生化药品;医用诊断制剂;医用营养食物;化学盥洗室用消毒剂;动物用洗涤剂;消灭有害动物制剂;浸药液的薄纸;治头痛用品
    2013.07.28-
    2023.07.27
    36
    10759392
    第 10类:医用培养器;医疗器械和仪器;医用诊断设备;验血仪器;诊断和治疗期同位素设备和器械;医用特制家具;非化学避孕用具;
    外科植入物(人造材料);支撑绷带;缝合材料
    2013.07.28-
    2023.07.27
    37
    10759233
    第 35类:广告;货物展出;市场分析;商业管理咨询;进出口代理;市场营销;人事管理咨询;商业企业迁移;计算机文档管理;计算机数据库信息系统化
    2013.07.28-
    2023.07.27
    213
    序号 商标 注册号 类别及核定使用商品/使用服务项目 有效期限
    38
    10759311
    第 44类:医院;医疗辅助;医疗护理;远程医学服务;医疗设备出租;药剂师配药服务;矿泉疗养;兽医辅助;灭害虫(为农业、园艺和林业目的);卫生设备出租
    2013.07.28-
    2023.07.27
    39 10839995
    第 1 类:工业用固态气体;表面活性剂;科学用放射性元素;有机漂白化学品;水净化化学品;抗氧剂;吸气剂(化学活性物质);医药制剂保存剂;生物化学催化剂;食品保藏用化学品
    2013.08.07-
    2023.08.06
    40 10840038
    第 5 类:医药制剂;医用血;生化药品;医用诊断制剂;医用营养食物;化学盥洗室用消毒剂;动物用洗涤剂;消灭有害动物制剂;浸药液的薄纸;治头痛用品
    2013.08.07-
    2023.08.06
    41 10840100
    第 10类:医用培养器;医疗器械和仪器;医用诊断设备;验血仪器;诊断和治疗期同位素设备和器械;医用特制家具;非化学避孕用具;
    外科植入物(人造材料);支撑绷带;缝合材料
    2013.08.07-
    2023.08.06
    42 10840024
    第 35类:广告;货物展出;商业管理咨询;市场分析;进出口代理;市场营销;人事管理咨询;商业企业迁移;计算机文档管理;计算机数据库信息系统化
    2013.08.07-
    2023.08.06
    43 10840078第 44 类:兽医辅助;灭害虫(为农业、园艺和林业目的);卫生设备出租
    2013.09.14-
    2023.09.13
    44
    10839881
    第 35类:广告;货物展出;商业管理咨询;市场分析;进出口代理;市场营销;人事管理咨询;商业企业迁移;计算机文档管理;计算机数据库信息系统化
    2013.08.07-
    2023.08.06
    45
    10839936
    第 44类:医院;医疗辅助;医疗护理;远程医学服务;医疗设备出租;药剂师配药服务;矿泉疗养;兽医辅助;灭害虫(为农业、园艺和林业目的);卫生设备出租
    2013.08.07-
    2023.08.06
    46
    10839695
    第 1 类:工业用固态气体;表面活性剂;科学用放射性元素;有机漂白化学品;水净化化学品;抗氧剂;吸气剂(化学活性物质);医药制剂保存剂;生物化学催化剂;食品保藏用化学品
    2013.09.14-
    2023.09.13
    214
    序号 商标 注册号 类别及核定使用商品/使用服务项目 有效期限
    47
    10839829
    第 10类:医用培养器;医疗器械和仪器;医用诊断设备;验血仪器;诊断和治疗期同位素设备和器械;医用特制家具;非化学避孕用具;
    外科植入物(人造材料);支撑绷带;缝合材料
    2014.01.07-
    2024.01.06
    48
    10839749
    第 5 类:医药制剂;医用血;生化药品;医用诊断制剂;化学盥洗室用消毒剂;动物用洗涤剂;消灭有害动物制剂;浸药液的薄纸;治头痛用品
    2014.04.21-
    2024.04.20
    49 11941005
    第 1 类:工业用固态气体;表面活性剂;科学用放射性元素;抗氧剂;吸气剂(化学活性物质);有机漂白化学品;医药制剂保存剂;水净化化学品;生物化学催化剂;食品保藏用化学品
    2014.06.07-
    2024.06.06
    50 11941098
    第 5 类:生化药品;医药制剂;医用血;医用诊断制剂;医用营养食物;化学盥洗室用消毒剂;动物用洗涤剂;消灭有害动物制剂;浸药液的薄纸;治头痛用品
    2014.06.07-
    2024.06.06
    51 11941009
    第 10类:验血仪器;医疗器械和仪器;医用诊断设备;医用培养器;诊断和治疗期同位素设备和器械;医用特制家具;非化学避孕用具;
    外科植入物(人造材料);支撑绷带;缝合材料
    2014.06.07-
    2024.06.06
    52 11941062
    第 35类:广告;商业管理和组织咨询;市场营销;进出口代理;人事管理咨询;商业企业迁移;计算机数据库信息系统化;会计;寻找赞助;自动售货机出租
    2014.06.07-
    2024.06.06
    53 11941140
    第 44类:药剂师配药服务;医疗辅助;医疗设备出租;医院;医疗护理;远程医学服务;矿泉疗养;兽医辅助;灭害虫(为农业、园艺和林业目的);卫生设备出租
    2014.06.07-
    2024.06.06
    54 14744216
    第 1 类:工业用固态气体;表面活性剂;科学用放射性元素;医药制剂保存剂;吸气剂(化学活性物质);漂白用浸湿剂;水净化用化学品;抗氧剂;生物化学催化剂;食物防腐用化学品
    2015.06.28-
    2025.06.27
    第 5 类:怀孕诊断用化学制剂;血清;医用或兽医用微生物制剂;血清疗法药剂;医用生物制剂;医用诊断制剂;医用酶制剂;药用化学
    215
    序号 商标 注册号 类别及核定使用商品/使用服务项目 有效期限制剂;医用酶;医用药物
    第 10类:验血仪器;按摩器械;医用测试仪;
    医疗分析仪器;医用诊断设备;医用放射设备;医疗用超声器械;假肢;医用紧身胸衣;
    缝合材料
    第 35类:广告;商业管理和组织咨询;进出口代理;市场营销;人事管理咨询;商业企业迁移;计算机数据库信息系统化;会计;自动售货机出租;寻找赞助
    第 44类:医院;医疗辅助;医疗护理;远程医学服务;药剂师配药服务;医疗设备出租;矿泉疗养;兽医辅助;灭害虫(为农业、园艺和林业目的);卫生设备出租
    55
    16630742
    第 35类:商业专业咨询;组织商业或广告交易会;为消费者提供商业信息和建议(消费者建议机构);组织技术展览;药品零售或批发服务;药用制剂零售或批发服务;卫生制剂零售或批发服务;兽医用制剂零售或批发服务;兽医零售或批发服务;医疗用品零售或批发服务
    2016.05.21-
    2026.05.20
    56
    16630904
    第 37类:加热设备安装和修理;电器的安装和修理;办公机器和设备的安装、保养和修理;
    空调设备的安装和修理;机械安装、保养和修理;冷冻设备的安装和修理;计算机硬件安
    装、维护和修理;修复磨损或部分损坏的机器;卫生设备的安装和修理;医疗器械的安装和修理
    2016.05.21-
    2026.05.20
    57
    16631120第 40 类:打磨;层压;定做材料装配(替他人);材料处理信息;磁化;金属处理;空气净化;超低温冷冻服务(生命科学);药材加工;化学试剂加工和处理
    2016.05.21-
    2026.05.20
    58
    16631245
    第 42类:技术研究;机械研究;科学实验室服务;科学研究;化学分析;化学服务;化学研究;生物学研究;临床试验;材料测试;工业品外观设计;计算机软件设计;信息技术咨询服务;云计算
    2016.05.21-
    2026.05.20
    59
    16629736
    第 1 类:酸;碱;蛋白质(原料);工业用酶制剂;工业用酶;可裂变的化学元素;工业用同位素;离子交换剂;工业用软化剂;催化剂;乳化剂;科学用化学制剂(非医用、非兽医用);实验室分析用化学制剂(非医用、非
    2016.05.21-
    2026.05.20
    216
    序号 商标 注册号 类别及核定使用商品/使用服务项目 有效期限兽医用);非医用、非兽医用诊断制剂;非医用、非兽医用生物制剂;食品工业用酶制剂
    60
    16630692
    第 35类:商业专业咨询;组织商业或广告交易会;为消费者提供商业信息和建议(消费者建议机构);组织技术展览;药品零售或批发服务;药用制剂零售或批发服务;卫生制剂零售或批发服务;兽医用制剂零售或批发服务;兽药零售或批发服务;医疗用品零售或批发服务
    2016.05.21-
    2026.05.20
    61
    16630993第 40 类:打磨;层压;定做材料装配(替他人);材料处理信息;磁化;金属处理;空气净化;超低温冷冻服务(生命科学);药材加工;化学试剂加工和处理
    2016.05.21-
    2026.05.20
    62
    16631198
    第 42类:技术研究;机械研究;科学实验室服务;科学研究;化学分析;化学服务;化学研究;生物学研究;临床试验;材料测试;工业品外观设计;计算机软件设计;信息技术咨询服务;云计算
    2016.05.21-
    2026.05.20
    63
    16630398
    第 10类:外科仪器和器械;医用恒温箱;医用泵;医疗分析仪器;医用测试仪;医用身体康复仪;电疗器械;医用放射设备;理疗设备;
    心率监测设备
    2016.06.14-
    2026.06.13
    64
    16630102
    第 5 类:维生素制剂;人用药;医用和兽医用细菌制剂;医用止痛制剂;化学药物制剂;医用药物;药用化学制剂;医用化学制剂;医用酶制剂;血液制品;怀孕诊断用化学制剂;医用或兽医用化学试剂;医用生物标志物诊断试剂;医用放射性物质;消毒剂;兽医用生物制剂;兽医用化学制剂;兽医用酶制剂;兽医用诊断制剂;杀害虫制剂;杀虫剂
    2016.06.14-
    2026.06.13
    65
    16629799
    第 1 类:酸;碱;蛋白质(原料);工业用酶制剂;工业用酶;可裂变的化学元素;工业用同位素;离子交换剂;工业用软化剂;催化剂;乳化剂;科学用化学制剂(非医用、非兽医用);实验室分析用化学制剂(非医用、非兽医用);非医用、非兽医用诊断制剂;非医用、非兽医用生物制剂;食品工业用酶制剂
    2016.06.14-
    2026.06.13
    66
    16631382
    第 44类:医疗诊所服务;保健;理疗;血库;
    医药咨询;治疗服务;替代疗法;健康咨询;
    疗养院;饮食营养指导
    2016.05.28-
    2026.05.27
    217
    序号 商标 注册号 类别及核定使用商品/使用服务项目 有效期限
    67
    16630400
    第 10类:外科仪器和器械;医用恒温箱;医用泵;医疗分析仪器;医用测试仪;医用身体康复仪;电疗器械;医用放射设备;理疗设备;
    心率监测设备
    2016.06.14-
    2026.06.13
    68
    16630010
    第 5 类:维生素制剂;人用药;医用和兽医用细菌制剂;医用止痛制剂;化学药物制剂;医用药物;药用化学制剂;医用化学制剂;医用酶制剂;血液制品;怀孕诊断用化学制剂;医用或兽医用化学试剂;医用生物标志物诊断试剂;医用放射性物质;消毒剂;兽医用生物制剂;兽医用化学制剂;兽医用酶制剂;兽医用诊断制剂;杀害虫制剂;杀虫剂
    2016.06.14-
    2026.06.13
    69
    16631349
    第 44类:医疗诊所服务;保健;理疗;血库;
    医药咨询;治疗服务;替代疗法;健康咨询;
    疗养院;饮食营养指导
    2016.05.28-
    2026.05.27
    70
    16630901
    第 37类:加热设备安装和修理;电器的安装和修理;办公机器和设备的安装、保养和修理;
    空调设备的安装和修理;机械安装、保养和修理;冷冻设备的安装和修理;计算机硬件安
    装、维护和修理;修复磨损或部分损坏的机器;卫生设备的安装和修理;医疗器械的安装和修理
    2016.05.28-
    2026.05.27
    71
    16630542 第 11 类:抽水马桶;卫生器械和设备
    2016.08.14-
    2026.08.13
    72
    16630247
    第 9 类:材料检验仪器和机器;非医用测试仪;非医用诊断设备;化学仪器和器具;基因
    芯片(DNA 芯片);理化试验和成分分析用仪器和量器;电解装置
    2016.09.21-
    2026.09.20
    73
    16630240
    第 9 类:材料检验仪器和机器;非医用测试仪;非医用诊断设备;化学仪器和器具;基因
    芯片(DNA 芯片);理化试验和成分分析用仪器和量器;电解装置
    2016.09.21-
    2026.09.20
    74 18330741
    第 44类:医院;医疗辅助;医疗护理;远程医学服务;药剂师配药服务;医疗设备出租;兽医辅助;卫生设备出租;治疗服务;医疗诊所服务
    2016.12.21-
    2026.12.20
    75 18330661
    第 42类:计算机软件设计;计算机编程;通过网站提供计算机技术和编程信息;计算机软件更新;计算机软件咨询;计算机系统设计;技
    2016.12.21-
    2026.12.20
    218
    序号 商标 注册号 类别及核定使用商品/使用服务项目 有效期限术研究;化学研究;临床试验;生物学研究
    76 18330535
    第 10类:验血仪器;医用诊断设备;医疗分析仪器;医用测试仪;按摩器械;医用放射设备;医疗用超声器械;假肢;医用紧身胸衣;
    缝合材料
    2016.12.21-
    2026.12.20
    77 18330456
    第 9 类:已录制的计算机程序(程序);计算
    机软件(已录制);计算机程序(可下载软件);
    数量显示器;商品电子标签;电子公告牌;测量器械和仪器;光学器械和仪器;遥控装置;
    电解装置
    2016.12.21-
    2026.12.20
    78
    19881552
    第 10 类:验血仪器;按摩器械;医疗分析仪器;医用测试仪;医用诊断设备;医用放射设备;医疗用超声器械;假肢;用紧身胸衣;缝合材料
    2017.06.21-
    2027.06.20
    79
    19881441
    第 5 类:药用化学制剂;医用酶;医用药物;
    怀孕诊断用化学制剂;医用酶制剂;医用或兽医用微生物制剂;血清疗法药剂;医用生物制剂;医用诊断制剂;血清
    2017.06.28-
    2027.06.27
    80
    19881529
    第 10 类:验血仪器;按摩器械;医疗分析仪器;医用诊断设备;医用测试仪;医用放射设备;医疗用超声器械;假肢;医用紧身胸衣;
    缝合材料
    2017.06.21-
    2027.06.20
    81
    20189365
    第 9 类:计算机软件(已录制);电子出版物(可下载);计算机程序(可下载软件);计算机器;计算机外围设备;监视器(计算机硬件);数据处理设备;已录制的计算机程序(程序);网络通讯设备;测量器械和仪器
    2017.07.21-
    2027.07.20
    82
    20189366
    第 42类:计算机软件设计;计算机编程;通过网站提供计算机技术和编程信息;计算机软件更新;计算机软件咨询;计算机系统设计;技术研究;化学研究;临床试验;生物学研究
    2017.07.21-
    2027.07.20
    83
    20189364
    第 9 类:计算机软件(已录制);电子出版物(可下载);计算机程序(可下载软件);计算机器;计算机外围设备;监视器(计算机硬件);数据处理设备;已录制的计算机程序(程序);网络通讯设备;测量器械和仪器
    2017.07.21-
    2027.07.20
    84
    20189363
    第 42类:计算机软件设计;计算机编程;通过网站提供计算机技术和编程信息;计算机软件更新;计算机软件咨询;计算机系统设计;技
    2017.07.21-
    2027.07.20
    219
    序号 商标 注册号 类别及核定使用商品/使用服务项目 有效期限术研究;化学研究;临床试验;生物学研究
    85
    20189367
    第 5 类:药用化学制剂;医用酶;医用药物;
    怀孕诊断用化学制剂;医用酶制剂;医用或兽医用微生物制剂;血清疗法药剂;医用生物制剂;医用诊断制剂;血清
    2017.07.21-
    2027.07.20
    86
    20189369
    第 9 类:计算机软件(已录制);电子出版物(可下载);计算机程序(可下载软件);计算机器;计算机外围设备;监视器(计算机硬件);数据处理设备;已录制的计算机程序(程序);网络通讯设备;测量器械和仪器
    2017.07.21-
    2027.07.20
    87
    20189368
    第 10 类:验血仪器;按摩器械;医疗分析仪器;医用测试仪;医用诊断设备;医用放射设备;医疗用超声器械;假肢;医用紧身胸衣;
    缝合材料
    2017.07.21-
    2027.07.20
    88
    20189370
    第 42类:计算机软件设计;计算机编程;通过网站提供计算机技术和编程信息;计算机软件更新;计算机软件咨询;计算机系统设计;技术研究;化学研究;临床试验;生物学研究
    2017.07.21-
    2027.07.20
    89 21274555
    第 9 类:已录制的计算机程序(程序);已录制的计算机操作程序;计算机外围设备;计算
    机软件(已录制);连接器(数据处理设备);
    计算机用接口;监视程序(计算机程序);电
    子出版物(可下载);计算机程序(可下载软件);可下载的计算机应用软件
    2017.11.14-
    2027.11.13
    90
    21274556
    第 10类:验血仪器;按摩器械;医疗分析测试仪;医用测试仪;医疗器械和仪器;医用诊断设备;理疗设备;医用放射设备;医用紧身胸衣;医疗垃圾专用容器
    2017.11.14-
    2027.11.13
    91 21274557
    第 38类:信息传送;计算机终端通讯;计算机辅助信息和图像传送;提供与全球计算机网络的电讯联接服务;电话会议服务;提供数据库接入服务;数字文件传送;视频会议服务;提供在线论坛;数据流传输
    2017.11.14-
    2027.11.13
    92
    21274558
    第 42类:计算机编程;计算机软件设计;计算机系统分析;计算机系统远程监控;软件运营
    服务[SaaS];信息技术咨询服务;远程数据备份;电子数据存储;通过网站提供计算机技术和编程信息;云计算
    2017.11.14-
    2027.11.13
    220
    序号 商标 注册号 类别及核定使用商品/使用服务项目 有效期限
    93
    21274554
    第 44 类:医疗诊所服务;医疗辅助;医药咨询;远程医学服务;治疗服务;医疗设备出租;健康咨询;卫生设备出租;风景设计;美容服务
    2017.11.14-
    2027.11.14
    94
    32370176
    第 42类:计算机编程,计算机软件设计,计算
    机系统分析,计算机系统远程监控,计算机软件更新,信息技术咨询服务,远程数据备份,电子数据存储;通过网站提供计算机技术和编程信息,云计算
    2019.04.07-
    2029.04.06
    95
    32370177
    第 10 类:验血仪器,按摩器械,医疗分析仪器,医用测试仪,医疗器械和仪器,医用诊断设备,理疗设备,医用放射设备,医用紧身胸衣,医疗垃圾专用容器
    2019.04.07-
    2029.04.06
    96
    32370178
    第 9 类:已录制的计算机程序,已录制的计算
    机操作程序,计算机外围设备,计算机软件(已录制),连接器(数据处理设备),计算机用接口,监视程序(计算机程序),电子出版物(可下载),计算机程序(可下载软件),可下载的计算机应用软件
    2019.04.07-
    2029.04.06
    97
    32370180
    第 10 类:验血仪器,按摩器械,医疗分析仪器,医用测试仪,医疗器械和仪器,医用诊断设备,理疗设备,医用放射设备,医用紧身胸衣,医疗垃圾专用容器
    2019.04.28-
    2029.04.27
    98
    31163133
    第 5 类:医用药物,血清,血清疗法药剂,医
    用或兽医用微生物制剂,医用生物制剂,药用化学制剂,医用诊断制剂,医用酶,医用酶制剂,怀孕诊断用化学制剂
    2019.04.28-
    2029.04.27
    99
    35221305
    第 9 类:已录制的计算机程序;已录制的计算机操作程序;计算机外围设备;计算机软件(已录制);连接器(数据处理设备);计算
    机用接口;监视程序(计算机程序);电子出版物(可下载);计算机程序(可下载软件);
    可下载的计算机应用软件
    2019.07.21-
    2029.07.20
    100
    35221306
    第 10 类:验血仪器;按摩器械;医疗分析仪器;医用测试仪;医疗器械和仪器;医用诊断设备;理疗设备;医用放射设备;医用紧身胸衣;医疗垃圾专用容器
    2019.07.21-
    2029.07.20
    101
    35221307
    第 42类:计算机编程;计算机软件设计;计算机系统分析;计算机系统远程监控;计算机软件更新;信息技术咨询服务;远程数据备份;
    电子数据存储;通过网站提供计算机技术和编
    2019.08.14-
    2029.08.13
    221
    序号 商标 注册号 类别及核定使用商品/使用服务项目 有效期限程信息;云计算
    102
    35221309
    第 10 类:验血仪器;按摩器械;医疗分析仪器;医用测试仪;医疗器械和仪器;医用诊断设备;理疗设备;医用放射设备;医用紧身胸衣;医疗垃圾专用容器
    2019.07.21-
    2029.07.20
    103
    35221310
    第 42类:计算机编程;计算机软件设计;计算机系统分析;计算机系统远程监控;计算机软件更新;信息技术咨询服务;远程数据备份;
    电子数据存储;通过网站提供计算机技术和编程信息;云计算
    2019.08.14-
    2029.08.13
    104
    35221311
    第 9 类:已录制的计算机程序;已录制的计算机操作程序;计算机外围设备;计算机软件(已录制);连接器(数据处理设备);计算
    机用接口;监视程序(计算机程序);电子出版物(可下载);计算机程序(可下载软件);
    可下载的计算机应用软件
    2019.07.21-
    2029.07.20
    105
    35221313
    第 42类:计算机编程;计算机软件设计;计算机系统分析;计算机系统远程监控;计算机软件更新;信息技术咨询服务;远程数据备份;
    电子数据存储;通过网站提供计算机技术和编程信息;云计算
    2019.08.07-
    2029.08.06
    106
    35221314
    第 9 类:已录制的计算机程序;已录制的计算机操作程序;计算机外围设备;计算机软件(已录制);连接器(数据处理设备);计算
    机用接口;监视程序(计算机程序);电子出版物(可下载);计算机程序(可下载软件);
    可下载的计算机应用软件
    2019.08.07-
    2029.08.06
    107
    35221315
    第 10 类:验血仪器;按摩器械;医疗分析仪器;医用测试仪;医疗器械和仪器;医用诊断设备;理疗设备;医用放射设备;医用紧身胸衣;医疗垃圾专用容器
    2019.07.28-
    2029.07.27
    108
    35221316
    第 42类:计算机编程;计算机软件设计;计算机系统分析;计算机系统远程监控;计算机软件更新;信息技术咨询服务;远程数据备份;
    电子数据存储;通过网站提供计算机技术和编程信息;云计算
    2019.07.28-
    2029.07.27
    109
    35221317
    第 9 类:已录制的计算机程序;已录制的计算机操作程序;计算机外围设备;计算机软件(已录制);连接器(数据处理设备);计算
    机用接口;监视程序(计算机程序);电子出版物(可下载);计算机程序(可下载软件);
    可下载的计算机应用软件
    2019.08.28-
    2029.08.27
    222
    序号 商标 注册号 类别及核定使用商品/使用服务项目 有效期限
    110
    35221318
    第 10 类:验血仪器;按摩器械;医疗分析仪器;医用测试仪;医疗器械和仪器;医用诊断设备;理疗设备;医用放射设备;医用紧身胸衣;医疗垃圾专用容器
    2019.07.21-
    2029.07.20
    111
    35221319
    第 42类:计算机编程;计算机软件设计;计算机系统分析;计算机系统远程监控;计算机软件更新;信息技术咨询服务;远程数据备份;
    电子数据存储;通过网站提供计算机技术和编程信息;云计算
    2019.07.21-
    2029.07.20
    112
    35221320
    第 9 类:已录制的计算机程序;已录制的计算机操作程序;计算机外围设备;计算机软件(已录制);连接器(数据处理设备);计算
    机用接口;监视程序(计算机程序);电子出版物(可下载);计算机程序(可下载软件);
    可下载的计算机应用软件;
    2019.08.07-
    2029.08.06
    113
    35221321
    第 10 类:验血仪器;按摩器械;医疗分析仪器;医用测试仪;医疗器械和仪器;医用诊断设备;理疗设备;医用放射设备;医用紧身胸衣;医疗垃圾专用容器
    2019.08.21-
    2029.08.20
    114
    35221322
    第 42类:计算机编程;计算机软件设计;计算机系统分析;计算机系统远程监控;计算机软件更新;信息技术咨询服务;远程数据备份;
    电子数据存储;通过网站提供计算机技术和编程信息;云计算
    2019.08.21-
    2029.08.20
    115
    35221323
    第 9 类:已录制的计算机程序;已录制的计算机操作程序;计算机外围设备;计算机软件(已录制);连接器(数据处理设备);计算
    机用接口;监视程序(计算机程序);电子出版物(可下载);计算机程序(可下载软件);
    可下载的计算机应用软件
    2019.07.21-
    2029.07.20
    116
    35221324
    第 10 类:验血仪器;按摩器械;医疗分析仪器;医用测试仪;医疗器械和仪器;医用诊断设备;理疗设备;医用放射设备;医用紧身胸衣;医疗垃圾专用容器
    2019.07.21-
    2029.07.20
    117
    35221325
    第 42类:计算机编程;计算机软件设计;计算机系统分析;计算机系统远程监控;计算机软件更新;信息技术咨询服务;远程数据备份;
    电子数据存储;通过网站提供计算机技术和编程信息;云计算
    2019.07.21-
    2029.07.20
    118
    35221326
    第 9 类:已录制的计算机程序;已录制的计算机操作程序;计算机外围设备;计算机软件(已录制);连接器(数据处理设备);计算
    2019.08.21-
    2029.08.20
    223
    序号 商标 注册号 类别及核定使用商品/使用服务项目 有效期限
    机用接口;监视程序(计算机程序);电子出版物(可下载);计算机程序(可下载软件);
    可下载的计算机应用软件
    119
    35221327
    第 10 类:验血仪器;按摩器械;医疗分析仪器;医用测试仪;医疗器械和仪器;医用诊断设备;理疗设备;医用放射设备;医用紧身胸衣;医疗垃圾专用容器
    2019.08.21-
    2029.08.20
    120
    35221328
    第 42类:计算机编程;计算机软件设计;计算机系统分析;计算机系统远程监控;计算机软件更新;信息技术咨询服务;远程数据备份;
    电子数据存储;通过网站提供计算机技术和编程信息;云计算
    2019.08.21-
    2029.08.20
    121
    35221329
    第 10 类:验血仪器;按摩器械;医疗分析仪器;医用测试仪;医疗器械和仪器;医用诊断设备;理疗设备;医用放射设备;医用紧身胸衣;医疗垃圾专用容器
    2019.07.21-
    2029.07.20
    122
    35221330
    第 9 类:已录制的计算机程序;已录制的计算机操作程序;计算机外围设备;计算机软件(已录制);连接器(数据处理设备);计算
    机用接口;监视程序(计算机程序);电子出版物(可下载);计算机程序(可下载软件);
    可下载的计算机应用软件
    2019.07.21-
    2029.07.20
    123
    35221331
    第 42类:计算机编程;计算机软件设计;计算机系统分析;计算机系统远程监控;计算机软件更新;信息技术咨询服务;远程数据备份;
    电子数据存储;通过网站提供计算机技术和编程信息;云计算
    2019.07.21-
    2029.07.20
    124
    37108668
    第 5 类:医用诊断制剂;医用或兽医用化学试剂;医用试剂;医用诊断试剂;医用生物标志物诊断试剂;医用或兽医用诊断制剂;医用化学制剂;医用营养品;空气净化制剂;兽医用诊断试剂
    2019.11.14-
    2029.11.13
    125
    37115657
    第 10 类:医疗器械和仪器;医用诊断设备;验血仪器;血液分析仪器;医疗分析仪器;医疗
    器械、注射器和其他医疗污染废物的专用处理容器;医疗垃圾专用容器;医疗用超声器械;
    缝合材料;牙科设备和仪器
    2019.11.14-
    2029.11.13
    126
    37131459
    第 9 类:已录制的计算机程序;已录制的计算机操作程序;计算机外围设备;计算机软件(已录制);连接器(数据处理设备);计算
    机用接口;监视程序(计算机程序);电子出版物(可下载);计算机程序(可下载软件);
    2019.11.14-
    2029.11.13
    224
    序号 商标 注册号 类别及核定使用商品/使用服务项目 有效期限可下载的计算机应用软件
    注:上表中商标有效期限起始日指注册日期。
    (2)中国大陆以外地区的注册商标
    截至 2019 年 12 月 31 日,公司拥有的境外注册商标情况如下:
    序号
    商标 注册号 注册类别 有效期限 注册地区/机构
    1 2012/26562 第 5 类 2012.10.01-2022.10.01 南非
    2 2012/26563 第 10 类 2012.10.01-2022.10.01 南非
    3 73051
    第 5、10类
    2012.10.29-2022.10.29非洲知识产权组织
    4
    TN/E/2012/0183
    0
    第 5、10类
    2012.10.11-2022.10.11 突尼斯
    5 01565519 第 5 类 2013.02.16-2023.02.15 中国台湾
    6 01593692 第 10 类 2013.08.16-2023.08.15 中国台湾
    7 302393091
    第 5、10类
    2012.09.28-2022.09.27 中国香港
    8 00198817 第 10 类 2013.05.20-2023.05.20 秘鲁
    9 905478843 第 5 类 2015.09.15-2025.09.15 巴西
    10 840314566 第 10 类 2015.09.01-2025.09.01 巴西
    11 1056459
    第 5、10类
    2013.11.18-2023.11.18 智利
    12 2.643.462 第 5 类 2014.04.25-2024.04.25 阿根廷
    13 2.642.785 第 10 类 2014.04.25-2024.04.25 阿根廷
    14 225968 第 10 类 2013.04.19-2023.04.19 哥斯达黎加
    15 6227-13 第 5 类 2013.08.28-2023.08.28 厄瓜多尔
    16 6782-13 第 10 类 2013.08.28-2023.10.28 厄瓜多尔
    17 00198816 第 5 类 2013.05.20-2023.05.20 秘鲁
    18 1277/2012 第 5 类 2012.10.16-2022.10.16 津巴布韦
    19 1278/2012 第 10 类 2012.10.16-2022.10.16 津巴布韦
    20 1353239 第 5 类 2012.10.08-2022.10.08 墨西哥
    21 1353238 第 10 类 2012.10.08-2022.10.08 墨西哥
    225序号
    商标 注册号 注册类别 有效期限 注册地区/机构
    22 225969 第 5 类 2013.04.19-2023.04.19 哥斯达黎加
    23 TZ/T/2012/1401 第 5 类 2012.10.19-2019.10.19坦桑尼亚(坦干伊加)
    24
    ZN/T/2012/0005
    05
    第 5 类 2012.11.18-2022.11.18坦桑尼亚(尚吉巴)
    25
    ZN/T/2012/0005
    06
    第 10 类 2012.11.18-2022.11.18坦桑尼亚(尚吉巴)
    26 16916 第 5 类 2012.10.15-2019.10.15巴勒斯坦(加沙)
    27 16917 第 10 类 2012.10.15-2019.10.15巴勒斯坦(加沙)
    28 21736 第 5 类 2012.10.15-2019.10.15巴勒斯坦(西岸)
    29 21735 第 10 类 2012.10.14-2019.10.14巴勒斯坦(西岸)
    30 180160 第 5 类 2012.10.03-2022.10.03 阿联酋
    31 180161 第 10 类 2012.10.03-2022.10.03 阿联酋
    32 60351 第 5 类 2012.11.10-2022.11.10 也门
    33 60352 第 10 类 2012.11.10-2022.11.10 也门
    34 125883 第 5 类 2012.10.11-2022.10.11 约旦
    35 125884 第 10 类 2012.10.11-2022.10.11 约旦
    36 1440/10 第 5 类 2012.11.10-2022.07.23 沙特
    37 1440/9 第 10 类 2013.11.10-2022.07.23 沙特
    38 77935 第 5 类 2012.11.21-2022.11.21 卡塔尔
    39 77936 第 10 类 2012.11.21-2022.11.21 卡塔尔
    40 158422 第 5 类 2012.10.17-2019.10.17 孟加拉
    41 158423 第 10 类 2012.10.17-2019.10.17 孟加拉
    42 2012017138 第 5 类 2012.10.09-2022.10.09 马来西亚
    43 2012017139 第 10 类 2012.10.09-2022.10.09 马来西亚
    44 38701 第 5 类 2015.07.05-2022.07.05 尼泊尔
    45 38549 第 10 类 2015.06.11-2022.06.11 尼泊尔
    46 14820/2012
    第 5、10类
    2012.12.27-2022.12.27 缅甸
    226序号
    商标 注册号 注册类别 有效期限 注册地区/机构
    47 kor390744 第 10 类 2012.11.07-2022.11.06 泰国
    48 237567-01 第 10 类 2015.01.06-2025.01.06 巴拿马
    49 20949/2014 第 5 类 2014.12.31-2017.12.31 缅甸
    50 20950/2014 第 10 类 2014.12.31-2017.12.31 缅甸
    51 163913 第 5 类 2015.01.14-2030.01.14 黎巴嫩
    52 163914 第 10 类 2015.01.14-2030.01.14 黎巴嫩
    53 KH/55644/15 第 5 类 2014.12.26-2024.12.26 柬埔寨
    54 KH/55645/15 第 10 类 2014.12.26-2024.12.26 柬埔寨
    55 1076867 第 10 类 2011.04.12-2021.04.12WIPO(土耳其、叙利亚、越南、埃及、欧盟、伊朗,
    共计 6 国/地
    区)
    56 1185093
    第 5、10类
    2013.07.17-2023.07.17WIPO(韩国、新加坡、哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、阿塞拜疆、以色列、阿尔及利亚、摩洛哥、加纳、苏丹、肯尼亚、美国、古巴、菲律宾、哥伦比亚,共计 15 国/地区)
    57 1168718 第 5 类 2013.06.24-2023.06.24WIPO(越南、伊朗、土耳其、叙利亚、埃及、欧盟,
    共计 6 国/地
    区)
    58 2309483 第 10 类 2012.04.02-2022.04.02 印度
    59 332964-P 第 5 类 2013.10.08-2028.10.08 委内瑞拉
    60 332965-P 第 10 类 2013.10.08-2028.10.08 委内瑞拉
    227序号
    商标 注册号 注册类别 有效期限 注册地区/机构
    61 00233 第 10 类 2015.11.24-2025.11.24 萨尔瓦多
    62
    00223934 第 5 类 2015.05.13-2025.05.13 秘鲁
    63
    00223933 第 10 类 2015.05.13-2025.05.13 秘鲁
    64
    1175307
    第 5、10类
    2015.08.12-2025.08.12 智利
    65
    244350 第 5 类 2015.06.18-2025.06.18 哥斯达黎加
    66
    244348 第 10 类 2015.06.18-2025.06.18 哥斯达黎加
    67
    163869 第 5 类 2015.01.12-2030.01.12 黎巴嫩
    68
    163887 第 10 类 2015.01.13-2030.01.13 黎巴嫩
    69
    1436003851 第 5 类 2014.12.11-2024.09.08 沙特
    70
    1436003852 第 10 类 2014.12.11-2024.09.08 沙特
    71
    01719454 第 5 类 2015.08.01-2025.07.31 中国台湾
    72
    01727905 第 10 类 2015.09.16-2025.09.15 中国台湾
    73
    303208248 第 5 类 2014.11.20-2024.11.19 中国香港
    74
    303208257 第 10 类 2014.11.20-2024.11.19 中国香港
    75
    20951/2014 第 5 类 2014.12.31-2017.12.31 缅甸
    76
    20952/2014 第 10 类 2014.12.31-2017.12.31 缅甸
    77
    KH/55646/15 第 5 类 2014.12.26-2024.12.16 柬埔寨
    78
    KH/55647/15 第 10 类 2014.12.26-2024.12.16 柬埔寨
    228序号
    商标 注册号 注册类别 有效期限 注册地区/机构
    79
    237568-01 第 10 类 2015.01.06-2025.01.06 巴拿马
    80
    00085 第 5 类 2015.11.09-2025.11.09 萨尔瓦多
    81
    25952 第 5 类 2014.11.30-2021.11.30巴勒斯坦(西岸)
    82
    25953 第 10 类 2014.11.30-2021.11.30巴勒斯坦(西岸)
    83
    19642 第 5 类 2014.12.08-2021.12.08巴勒斯坦(加沙)
    84
    19655 第 10 类 2014.12.08-2021.12.08巴勒斯坦(加沙)
    85
    1280977
    第 5、10类
    2015.07.08-2025.07.08WIPO(印度、新加坡、越南
    等 40 个国家/
    地区)
    86
    237569-01 第 5 类 2015.01.06-2025.01.06 巴拿马
    87
    69503 第 5 类 2014.12.28-2024.12.28 也门
    88
    69502 第 10 类 2014.12.28-2024.12.28 也门
    89
    00179 第 10 类 2014.11.20-2025.11.20 萨尔瓦多
    90 011172038
    第 5、
    10、44 类
    2012.09.07-2022.09.07 欧盟
    91 011172103
    第 5、
    10、44 类
    2012.09.07-2022.09.07 欧盟
    92
    011172021
    第 5、
    10、44 类
    2012.09.07-2022.09.07 欧盟
    93 013119391
    第 5、
    10、44 类
    2014.07.28-2024.07.28 欧盟
    94 00223217 第 5 类 2015.04.17-2025.04.17 秘鲁
    95 00223216 第 10 类 2015.04.17-2025.04.17 秘鲁
    96 244347 第 5 类 2015.06.18-2025.06.18 哥斯达黎加
    229序号
    商标 注册号 注册类别 有效期限 注册地区/机构
    97 244349 第 10 类 2015.06.18-2025.06.18 哥斯达黎加
    98 1436003853 第 5 类 2014.12.11-2024.09.08 沙特
    99 1436003854 第 10 类 2014.12.27-2024.09.08 沙特
    100 2015050035 第 5 类 2015.01.02-2025.01.02 马来西亚
    101 2015050038 第 10 类 2015.01.02-2025.01.02 马来西亚
    102 34424 第 5 类 2015.10.29-2025.10.29 老挝
    103 34425 第 10 类 2015.10.29-2025.10.29 老挝
    104 FTM/2523/15
    第 5、10类
    2015.01.13-2022.01.12 埃塞俄比亚
    105 129687 第 5 类 2012.10.11-2022.10.10 科威特
    106 129688 第 10 类 2012.10.11-2022.10.10 科威特
    107 00217 第 5 类 2016.01.25-2026.01.25 萨尔瓦多
    108 kor403362 第 5 类 2012.11.07-2022.11.06 泰国
    109 237570-01 第 5 类 2015.01.06-2025.01.06 巴拿马
    110 TZ/T/2012/1411 第 10 类 2012.10.19-2019.10.19坦桑尼亚(坦干伊加)
    111
    34426 第 5 类 2015.10.29-2025.10.29 老挝
    112
    34427 第 10 类 2015.10.29-2025.10.29 老挝
    113
    ZN/T/2014/0009
    60
    第 5 类 2014.12.11-2024.12.11坦桑尼亚(尚吉巴)
    114
    ZN/T/2014/0009
    61
    第 10 类 2014.12.11-2024.12.11坦桑尼亚(尚吉巴)
    115
    TZ/T/2014/0023
    90
    第 5 类 2014.12.11-2021.12.11坦桑尼亚(坦干伊加)
    116
    82058
    第 5、10类
    2015.01.07-2025.01.07非洲知识产权组织
    117
    93498 第 5 类 2015.12.28-2024.12.08 卡塔尔
    118
    93499 第 10 类 2015.12.28-2024.12.08 卡塔尔
    230序号
    商标 注册号 注册类别 有效期限 注册地区/机构
    119
    2015052647 第 10 类 2015.02.23-2025.02.23 马来西亚
    120
    2.765.552 第 5 类 2015.11.04-2025.11.04 阿根廷
    121
    2.765.551 第 10 类 2015.11.04-2025.11.04 阿根廷
    122
    40066 第 10 类 2016.01.22-2023.01.21 尼泊尔
    123
    40068 第 5 类 2016.01.22-2023.01.21 尼泊尔
    124 40773 第 10 类 2016.04.08-2023.04.07 尼泊尔
    125 40779 第 5 类 2016.04.08-2023.04.07 尼泊尔
    126 1277004
    第 5、10类
    2015.07.08-2025.07.08WIPO(菲律宾)
    127 IDM000455633 第 5 类 2012.10.16-2022.10.16 印尼
    128 IDM000464599 第 10 类 2012.10.16-2022.10.16 印尼
    129 1282410
    第 5、10类
    2015.07.08-2025.07.08WIPO(古巴等
    17 国)
    130 165969-C 第 5 类 2016.04.29-2026.04.29 玻利维亚
    131 165970-C 第 10 类 2016.04.29-2026.04.29 玻利维亚
    132 226635 第 5 类 2015.12.15-2025.12.15 多米尼加
    133 226900 第 10 类 2015.12.15-2025.12.15 多米尼加
    134 27475 第 5 类 2015.11.05-2022.11.05 圭亚那
    135 27476 第 10 类 2015.11.05-2022.11.05 圭亚那
    136
    165972-C 第 5 类 2016.04.29-2026.04.29 玻利维亚
    137
    165791-C 第 10 类 2016.04.29-2026.04.29 玻利维亚
    138
    227312 第 5 类 2015.12.31-2025.12.31 多米尼加
    139
    227320 第 10 类 2015.12.31-2025.12.31 多米尼加
    231序号
    商标 注册号 注册类别 有效期限 注册地区/机构
    140
    2016114855LM 第 5 类 2016.06.24-2026.06.24 尼加拉瓜
    141 1593/2014 第 5 类 2014.12.08-2024.12.08 津巴布韦
    142 1595/2014 第 10 类 2014.12.08-2024.12.08 津巴布韦
    143 144626 第 5 类 2014.11.27-2024.11.27 约旦
    144 144627 第 10 类 2014.11.27-2024.11.27 约旦
    145 161102130 第 10 类 2015.01.21-2025.01.21 泰国
    146 1437005190 第 9 类 2015.08.27-2025.08.27 沙特
    147 1437005192 第 42 类 2015.08.27-2025.08.27 沙特
    148 1437005191 第 10 类 2015.08.27-2025.08.27 沙特
    149 19121
    第 9、
    10、42 类
    2015.07.08-2025.07.08 科索沃
    150 2015071117 第 9 类 2015.12.11-2025.12.11 马来西亚
    151 2015071118 第 10 类 2015.12.11-2025.12.11 马来西亚
    151 17372
    第 5、10类
    2016.09.27-2024.12.23 阿富汗
    153
    17374
    第 5、10类
    2016.09.28-2024.12.23 阿富汗
    154
    27473 第 5 类 2015.11.05-2022.11.05 圭亚那
    155
    27474 第 10 类 2015.11.05-2022.11.05 圭亚那
    156
    138844 第 5 类 2014.12.02-2024.12.01 科威特
    157
    139405 第 10 类 2014.12.02-2024.12.01 科威特
    158 102012 第 10 类 2012.10.23-2019.10.23 尼日利亚
    159 68305 第 5、10 2015.10.02-2025.10.02 牙买加
    232序号
    商标 注册号 注册类别 有效期限 注册地区/机构类
    160 304 Reg-203 第 5 类 2016.05.09-2026.05.09 海地
    161 305 Reg-203 第 10 类 2016.05.09-2026.05.09 海地
    162 2403746 第 5 类 2012.09.29-2022.09.29 印度
    163 218583 第 5 类 2016.10.19-2026.10.18 危地马拉
    164 218495 第 10 类 2016.10.17-2026.10.16 危地马拉
    165 443979 第 5 类 2017.08.02-2027.08.02 巴拉圭
    166 447722 第 10 类 2017.10.12-2027.10.12 巴拉圭
    167 P332965 第 10 类 2013.10.08-2028.10.08 委内瑞拉
    168
    P352549 第 5 类 2016.06.07-2031.06.07 委内瑞拉
    169
    P352548 第 10 类 2016.06.07-2031.06.07 委内瑞拉
    170
    68306
    第 5、10类
    2015.10.02-2025.10.02 牙买加
    171
    302 Reg-203 第 5 类 2016.05.09-2026.05.09 海地
    172
    303 Reg-203 第 10 类 2016.05.09-2026.05.09 海地
    173
    171101519 第 5 类 2015.01.21-2025.01.20 泰国
    174
    2014/32762 第 5 类 2014.12.02-2024.12.02 南非
    175
    2014/32763 第 10 类 2014.12.02-2024.12.02 南非
    176
    2015052650 第 5 类 2015.02.23-2025.02.23 马来西亚
    177
    218608 第 5 类 2016.10.19-2026.10.18 危地马拉
    178
    IEPI-2017-TI-26
    12
    第 5 类 2016.11.15-2026.11.15 厄瓜多尔
    233序号
    商标 注册号 注册类别 有效期限 注册地区/机构
    179
    IEPI-2017-TI-26
    11
    第 10 类 2016.11.15-2026.11.15 厄瓜多尔
    180
    2016114659LM 第 10 类 2016.06.09-2026.06.08 尼加拉瓜
    181
    171115848 第 10 类 2015.01.21-2025.01.20 泰国
    182
    444334 第 5 类 2017.08.10-2027.08.10 巴拉圭
    183
    443978 第 10 类 2017.08.02-2027.08.02 巴拉圭
    184
    FTM/5721/2017
    第 5、10类
    2015.01.13-2022.01.13 埃塞俄比亚
    185
    P352551 第 5 类 2016.06.07-2031.06.07 委内瑞拉
    186
    P352550 第 10 类 2016.06.07-2031.06.07 委内瑞拉
    187
    161104708 第 5 类 2015.01.21-2025.01.20 泰国
    188
    97606 第 5 类 2017.05.11-2026.06.28 阿尔及利亚
    189
    2014/32760 第 5 类 2014.12.02-2024.12.02 南非
    190
    2014/32761 第 10 类 2014.12.02-2024.12.02 南非
    191
    218530 第 5 类 2016.10.19-2026.10.18 危地马拉
    192
    218531 第 10 类 2016.10.19-2026.10.18 危地马拉
    193
    2.765.553 第 5 类 2015.11.04-2025.11.04 阿根廷
    194
    2.765.554 第 10 类 2015.11.04-2025.11.04 阿根廷
    195
    IEPI-2017-TI-97
    18
    第 5 类 2016.07.11-2026.07.11 厄瓜多尔
    234序号
    商标 注册号 注册类别 有效期限 注册地区/机构
    196
    2015071120 第 42 类 2015.12.11-2025.12.11 马来西亚
    197
    5272747 第 42 类 2017.08.22-2027.08.22 美国
    198
    1359271
    第 9、
    10、42 类
    2016.12.20-2026.12.20WIPO(土耳其
    等 14 国)
    199
    171114326 第 9 类 2015.12.22-2025.12.21 泰国
    200
    171114327 第 42 类 2015.12.22-2025.12.21 泰国
    201 50475
    第 5、10类
    2015.10.05-2025.10.04特立尼达和多巴哥
    202 327553 第 10 类 2012.10.08-2022.10.08 巴基斯坦
    203
    222996 第 5 类 2014.12.10-2024.12.10 阿联酋
    204
    222997 第 10 类 2014.12.10-2024.12.10 阿联酋
    205
    TZ/T/2014/2391 第 10 类 2014.12.11-2021.12.11坦桑尼亚(坦干伊加)
    206
    222994 第 5 类 2014.12.10-2024.12.10 阿联酋
    207
    222995 第 10 类 2014.12.10-2024.12.10 阿联酋
    208
    IDM000563246 第 10 类 2014.12.09-2024.12.09 印度尼西亚
    209
    171128502 第 10 类 2015.12.22-2025.12.22 泰国
    210
    5365968 第 10 类 2017.12.26-2028.12.26 美国
    211
    5365967 第 9 类 2017.12.26-2027.12.26 美国
    212
    5435462
    第 5、9、
    10、42 类
    2018.04.03-2028.04.03 美国
    213 140823 第 5 类 2017.01.19-2027.01.19 洪都拉斯
    235序号
    商标 注册号 注册类别 有效期限 注册地区/机构
    214 140938 第 10 类 2017.01.24-2027.01.24 洪都拉斯
    215 174784 第 10 类 2012.10.01-2022.10.01 斯里兰卡
    216 P332965 第 10 类 2013.10.08-2028.10.08 委内瑞拉
    217 468719
    第 5、10类
    2017.11.09-2027.11.09 乌拉圭
    218
    140822 第 10 类 2017.01.19-2027.01.19 洪都拉斯
    219
    140828 第 5 类 2017.01.19-2027.01.19 洪都拉斯
    220
    908724519 第 5 类 2017.05.23-2027.05.23 巴西
    221
    50476
    第 5、10类
    2015.10.05-2025.10.04特立尼达和多巴哥
    222
    840849672 第 10 类 2017.05.30-2027.05.30 巴西
    223
    375420 第 5 类 2014.12.02-2024.12.02 巴基斯坦
    224
    908724551 第 5 类 2018.05.02-2028.05.02 巴西
    225
    840849664 第 10 类 2017.05.30-2027.05.30 巴西
    226 2015/33920 第 9 类 2015.11.24-2025.11.24 南非
    227 2015/33921 第 10 类 2015.11.24-2025.11.24 南非
    228 2015/33922 第 42 类 2015.11.24-2025.11.24 南非
    229
    1344296
    第 5、9、
    10、42 类
    2017.02.23-2027.02.23
    WIPO(美国、欧盟、印度、阿尔及利亚、伊朗)
    230 1393801
    第 9、10、
    38、42、
    44 类
    2017.12.05-2027.12.05
    WIPO(美国、欧盟、印度、阿尔及利亚、伊朗)
    231
    5577826
    第 9、10、
    38、42、
    2018.10.09-2027.12.05 美国
    236序号
    商标 注册号 注册类别 有效期限 注册地区/机构
    44 类
    232 174783 第 5 类 2018.12.08-2022.10.01 斯里兰卡
    233 26497
    第 5、10类
    2019.01.25-2025.12.28 苏里南
    234
    181657 第 5 类 2018.10.31-2021.12.21 孟加拉国
    235
    181659 第 10 类 2018.10.31-2021.12.21 孟加拉国
    236
    375421 第 10 类 2018.11.02-2024.12.02 巴基斯坦
    237
    26498
    第 5、10类
    2019.01.25-2025.12.28 苏里南
    238
    11471 第 5 类 2018.10.15-2024.12.02 尼日利亚
    239
    11464 第 10 类 2018.10.15-2024.12.02 尼日利亚
    240
    SENADI-2018-T
    I-7458
    第 10 类 2018.07.20-2026.09.12 厄瓜多尔
    241
    375418 第 5 类 2018.09.14-2024.12.02 巴基斯坦
    242
    181658 第 10 类 2018.10.31-2021.12.21 孟加拉国
    243 98518 第 10 类 2017.08.01-2026.06.27 阿尔及利亚
    244
    11472 第 5 类 2018.10.15-2024.12.02 尼日利亚
    245
    11463 第 10 类 2018.10.15-2024.12.02 尼日利亚
    246 156913 第 42 类 2019.01.28-2027.11.29 约旦
    247 156914 第 9 类 2019.01.28-2027.11.29 约旦
    248 156915 第 10 类 2019.01.28-2027.11.29 约旦
    249
    158112 第 10 类 2018.01.14-2028.01.14 约旦
    250
    018011342 第 9 类 2019.01.17-2029.01.17 欧盟
    237序号
    商标 注册号 注册类别 有效期限 注册地区/机构
    251
    018011347 第 9 类 2019.01.17-2029.01.17 欧盟
    252
    018011352 第 9 类 2019.01.17-2029.01.17 欧盟
    253
    018011371 第 9 类 2019.01.17-2029.01.17 欧盟
    254
    018011373 第 9 类 2019.01.17-2029.01.17 欧盟
    255
    018011375 第 9 类 2019.01.17-2029.01.17 欧盟
    256
    018011376 第 9 类 2019.01.17-2029.01.17 欧盟
    257
    018011390 第 9 类 2019.01.17-2029.01.17 欧盟
    258 018011391 第 9 类 2019.01.17-2029.01.17 欧盟
    259 018011386 第 9 类 2019.01.17-2029.01.17 欧盟
    260 018011380 第 9 类 2019.01.17-2029.01.17 欧盟
    261
    1301221 第 5 类 2019.07.11-2029.07.11 智利
    262
    1474262
    第 5、10类
    2019.03.25-2029.03.25WIPO(俄罗斯
    等 13 个国家或
    地区/国际组
    织)
    注:上表中商标有效期限起始日指获批日期。
    4、专利
    公司自成立以来,高度重视技术研发及创新。截至 2019 年 12 月 31 日,公司已取得发明专利 49 项、实用新型专利 69 项、外观专利 32 项。具体情况如下:
    238序号
    专利名称 专利类型 专利号 申请日
    1磁分离直接化学发光试剂及用该试剂的测试方法
    发明专利 ZL200610060448.8 2006.04.21
    2 一种自动检测装置及其检测方法 发明专利 ZL201010110478.1 2010.02.05
    3 一种自动清洗装置及其清洗方法 发明专利 ZL201010110368.5 2010.02.05
    4
    一种自适应化学发光免疫分析液面探测方法
    发明专利 ZL201010187570.8 2010.05.28
    5 化学发光免疫分析用试剂预警装置 发明专利 ZL201010193016.0 2010.06.04
    6 一种化学发光检测装置 发明专利 ZL201010285544.9 2010.09.17
    7 一种准自动化学发光免疫分析仪 发明专利 ZL201010285548.7 2010.09.17
    8 一种组合式临床分析仪 发明专利 ZL201210302258.8 2012.08.23
    9 一种双节加样臂 发明专利 ZL201210458682.1 2012.11.15
    10
    一种便捷式全自动化学发光免疫分析系统及其分析方法
    发明专利 ZL201310300162.2 2013.07.17
    11反应杯加载装置和全自动化学发光免疫分析设备
    发明专利 ZL201410193851.2 2014.05.08
    12清洗设备及采用该清洗设备的化学发光测定仪
    发明专利 ZL201410559436.4 2014.10.20
    13 样本架传输装置 发明专利 ZL201410559439.8 2014.10.20
    14 生化发光测定仪及其样品推进装置 发明专利 ZL201410391238.1 2014.08.08
    15
    一种用于生物蛋白分离的磁性微球的制备方法及其应用
    发明专利 ZL201410232656.6 2014.05.29
    16
    用于检测 25-羟基维生素 D 的检测剂及制备方法和应用
    发明专利 ZL201410328010.8 2014.07.10
    17
    一种用于测定高密度脂蛋白胆固醇的试剂盒
    发明专利 ZL201410328097.9 2014.07.10
    18
    心肌肌钙蛋白 I超敏检测试剂盒及超敏检测方法
    发明专利 ZL201510070592.9 2015.02.10
    19检测梅毒螺旋体抗体的试剂盒及其检测方法和应用
    发明专利 ZL201510069547.1 2015.02.10
    20
    一种用于加样针的超声清洗机构及清洗方法
    发明专利 ZL201410193765.1 2014.05.08
    21
    一种与酪氨酸磷酸酶抗体特异结合的抗原蛋白质
    发明专利 ZL201410798092.2 2014.12.18
    22 检测糖类抗原的试剂盒及其检测方 发明专利 ZL201510069490.5 2015.02.10
    239序号
    专利名称 专利类型 专利号 申请日法和应用
    23检测乙肝病毒表面抗原的试剂盒及其检测方法和应用
    发明专利 ZL201510069151.7 2015.02.10
    24
    一种用于检测胃泌素-17 的试剂盒及其制备方法和应用
    发明专利 ZL201510069296.7 2015.02.10
    25
    用于检测脂蛋白相关磷脂酶 A2 的试剂盒及其制备和应用
    发明专利 ZL201510068055.0 2015.02.10
    26甲状腺微粒体抗体检测试剂盒及其制备方法和应用
    发明专利 ZL201510068327.7 2015.02.10
    27检测丙型肝炎病毒抗体的试剂盒及其检测方法和应用
    发明专利 ZL201510068054.6 2015.02.10
    28
    一种化学发光免疫分析仪及其反应杯加载存储机构
    发明专利 ZL201510074758.4 2015.02.12
    29
    实时自检方法、模拟加样自检模组及其使用方法
    发明专利 ZL201510624223.X 2015.09.25
    30加样系统的定位方法及应用该定位方法的体外诊断仪器
    发明专利 ZL201510641942.2 2015.09.30
    31
    一种用于检测克氏锥虫抗体的试剂盒及其制备和应用
    发明专利 ZL201511023494.6 2015.12.30
    32
    一种与谷氨酸脱氢酶 65 抗体特异结合的抗原蛋白质
    发明专利 ZL201410798020.8 2014.12.18
    33 一种融合抗原蛋白质 发明专利 ZL201410802191.3 2014.12.18
    34
    一种融合的叶酸结合蛋白质、基因序列及试剂盒
    发明专利 ZL201510070952.5 2015.02.10
    35
    用于 IGF-Ⅰ化学发光免疫检测的酸性
    处理剂、样本预处理方法、试剂盒及检测方法
    发明专利 ZL201510069489.2 2015.02.10
    36
    一种促甲状腺激素受体蛋白质、基因序列及其试剂盒
    发明专利 ZL201510071013.2 2015.02.10
    37
    用于 HIV 检测的酸性处理剂、样本预处理方法、试剂盒及检测方法发明专利 ZL201510069549.0 2015.02.10
    38标准光源及采用该标准光源的化学发光免疫分析仪
    发明专利 ZL201510556494.6 2015.09.02
    39 电解质分析仪的测试方法 发明专利 ZL201510572402.3 2015.09.09
    40
    软件注册方法和装置,注册码生成方法和装置
    发明专利 ZL201610072421.4 2016.02.01
    41用于似然比计算的检测方案选取方法和装置
    发明专利 ZL201610070754.3 2016.02.01
    240序号
    专利名称 专利类型 专利号 申请日
    42 非法使用软件的检测方法和装置 发明专利 ZL201610130104.3 2016.03.07
    43
    一种异鲁米诺衍生物及其制备方法和应用
    发明专利 ZL201710306622.0 2017.05.04
    44反应杯加载装置和化学发光免疫分析设备
    发明专利 US10139397B2 2015.05.08
    45
    一种用于生物蛋白分离的磁性微球的制备方法及其应用
    发明专利 3150665 2014.05.29
    46
    用于检测25-羟基维生素D的检测剂及制备方法和应用
    发明专利 US10114030B2 2014.07.10
    47
    用于检测脂蛋白相关磷脂酶 A2 的试剂盒及其制备和应用
    发明专利 3258269 2015.02.10
    48
    心肌肌钙蛋白 I 超敏检测试剂盒及其超敏检测方法
    发明专利 3258270 2015.02.10
    49
    用于检测脂蛋白相关磷脂酶 A2 的试剂盒及其制备和应用
    发明专利 US10451624B2 2015.02.10
    50
    一种试剂盒RFID 识别的化学发光免疫分析系统
    实用新型 ZL201020209703.2 2010.05.28
    51 一种化学发光免疫分析用反应杯 实用新型 ZL201020209689.6 2010.05.28
    52
    一种应用于化学发光领域检验设备的样本推进装置
    实用新型 ZL201220307548.7 2012.06.28
    53
    一种应用于化学发光领域检验设备的履带进样装置
    实用新型 ZL201220311550.1 2012.06.29
    54 一种四轨道样本输送装置 实用新型 ZL201220329319.5 2012.07.09
    55 一种用于推动反应杯的推动装置 实用新型 ZL201220698651.9 2012.12.18
    56 一种试剂样本仓及体外诊断设备 实用新型 ZL201320062465.0 2013.02.04
    57
    一种反应杯换位机构及其体外诊断设备
    实用新型 ZL201320370767.4 2013.06.26
    58
    一种样本架RFID 识别的样本架输送系统及其生化免疫一体机
    实用新型 ZL201420235333.8 2014.05.08
    59 一种用于加样针的超声清洗机构 实用新型 ZL201420235329.1 2014.05.08
    60 化学发光测定仪及其抽液装置 实用新型 ZL201420416050.3 2014.07.25
    61蠕动泵及采用该蠕动泵的化学发光测定仪
    实用新型 ZL201420582291.5 2014.10.08
    62电解质分析装置和生物化学体外诊断设备
    实用新型 ZL201420603969.3 2014.10.17
    241序号
    专利名称 专利类型 专利号 申请日
    63反应杯输送装置和生物化学发光免疫分析仪
    实用新型 ZL201420603039.8 2014.10.17
    64清洗设备及采用该清洗设备的化学发光测定仪
    实用新型 ZL201420607356.7 2014.10.20
    65
    一种化学发光免疫分析仪及其反应杯加载存储机构
    实用新型 ZL201520102402.2 2015.02.12
    66 加样系统及其运动装置 实用新型 ZL201520678820.6 2015.09.02
    67调平装置和包含其的生化免疫一体机
    实用新型 ZL201520680410.5 2015.09.02
    68 生化分析仪及其连续加载液路系统 实用新型 ZL201520678830.X 2015.09.02
    69制冷装置及采用该制冷装置的全自动生化分析仪
    实用新型 ZL201520682567.1 2015.09.02
    70
    一种用于多模块化一体机的电源管理系统
    实用新型 ZL201520674831.7 2015.09.02
    71 温育装置 实用新型 ZL201520719701.0 2015.09.16
    72 抓杯装置 实用新型 ZL201721254313.5 2017.09.26
    73 移液臂 实用新型 ZL201721245803.9 2017.09.26
    74 底物盒组件以及化学发光检测仪 实用新型 ZL201721254295.0 2017.09.26
    75
    一种由多个装置组合工作的系统及自动分析仪系统
    实用新型 ZL201721254253.7 2017.09.26
    76
    医用耗材存储盒收容仓、加载装置及化学发光检测仪
    实用新型 ZL201721257052.2 2017.09.27
    77
    医用耗材存储盒夹紧装置、抓取装置及化学发光检测仪
    实用新型 ZL201721257775.2 2017.09.27
    78
    医用耗材存储盒传送装置、医用耗材存储盒加载装置
    实用新型 ZL201721256608.6 2017.09.27
    79 试管承载装置 实用新型 ZL201721287052.7 2017.09.29
    80 样本架存储装置 实用新型 ZL201721287032.X 2017.09.29
    81 安装架构及化学发光检测仪 实用新型 ZL201721276761.5 2017.09.29
    82 化学发光检测仪及其温育装置 实用新型 ZL201721266079.8 2017.09.29
    83
    化学发光检测仪、温育装置及反应盘机构
    实用新型 ZL201721266076.4 2017.09.29
    84 化学发光检测仪及混匀装置 实用新型 ZL201721267736.0 2017.09.29
    242序号
    专利名称 专利类型 专利号 申请日
    85 导轨支架及传输装置 实用新型 ZL201721276117.8 2017.09.29
    86 化学发光检测仪及反应盘装置 实用新型 ZL201721277766.X 2017.09.29
    87
    传输阻挡机构、样本架传输装置、样本架加载系统及化学发光检测仪
    实用新型 ZL201721278487.5 2017.09.29
    88
    化学发光检测仪、温育装置及反应盘机构
    实用新型 ZL201721267475.2 2017.09.29
    89 体外诊断仪器及泵液模块 实用新型 ZL201721390841.3 2017.10.24
    90 搅拌装置及生化分析仪 实用新型 ZL201721384083.4 2017.10.24
    91 小型自动生化分析仪 实用新型 ZL201721417418.8 2017.10.30
    92 样本试剂盘及试剂库 实用新型 ZL201721421161.3 2017.10.30
    93 耗材盒存储装置及化学发光检测仪 实用新型 ZL201721489528.5 2017.11.09
    94耗材盒定位落料机构及化学发光检测仪
    实用新型 ZL201721489653.6 2017.11.09
    95电源控制部件以及反应杯盒存储装置
    实用新型 ZL201721503432.X 2017.11.09
    96 试剂仓及化学发光检测仪 实用新型 ZL201721885190.5 2017.12.28
    97 化学发光检测仪及其试剂仓 实用新型 ZL201721885222.1 2017.12.28
    98 化学发光检测仪 实用新型 ZL201721886762.1 2017.12.28
    99 化学发光检测仪 实用新型 ZL201721887175.4 2017.12.28
    100 化学发光检测仪 实用新型 ZL201721887261.5 2017.12.28
    101用于试剂瓶的封口装置及自动封装机
    实用新型 ZL201820044245.8 2018.01.11
    102 薄片类介质封盖设备 实用新型 ZL201820049075.2 2018.01.11
    103 试剂灌装设备 实用新型 ZL201820049156.2 2018.01.11
    104 用于试剂瓶排列的装置 实用新型 ZL201820049158.1 2018.01.11
    105试剂灌装封盖设备及试剂灌装封装
    一体机
    实用新型 ZL201820049892.8 2018.01.11
    106 清洗机构及化学发光检测仪 实用新型 ZL201820127599.9 2018.01.25
    107 侧吸组件 实用新型 ZL201820128557.7 2018.01.25
    108
    清洗组件、清洗机构及化学发光检测仪
    实用新型 ZL201820128560.9 2018.01.25
    109 清洗液桶组件以及免疫分析仪 实用新型 ZL201820174542.4 2018.01.31
    243序号
    专利名称 专利类型 专利号 申请日
    110 高层建筑玻璃幕墙通风结构 实用新型 ZL201820232274.7 2018.02.07
    111 底物盒组件以及化学发光检测仪 实用新型 ZL201821135101.X 2018.07.18
    112 诊断分析仪及其清洗组件 实用新型 ZL201821481350.4 2018.09.11
    113 化学发光检测仪 实用新型 202018106740 2018.11.27
    114 一种用于体外诊断设备的支撑装置 实用新型 ZL201821134762.0 2018.07.18
    115 化学发光分析仪及其医用耗材存储仓 实用新型 ZL201822187686.6 2018.12.25
    116
    升降定位组件、杯盒、杯盒传输装置及样本分析仪
    实用新型 ZL201822218604.X 2018.12.27
    117 杯盒传输装置和样本分析仪 实用新型 ZL201822218603.5 2018.12.27
    118 反应杯转移装置及样本分析仪 实用新型 ZL201822217492.6 2018.12.27
    119准自动化学发光分析仪
    (MAGLUMI)
    外观设计 ZL201030522603.0 2010.09.17
    120 化学发光测定仪(MAGLUMI1000) 外观设计 ZL201230308471.0 2012.07.11
    121 化学发光测定仪(MAGLUMI2000) 外观设计 ZL201230308565.8 2012.07.11
    122化学发光测定仪
    (MAGLUMI2000Plus)
    外观设计 ZL201230308468.9 2012.07.11
    123 免疫生化一体机(Biolumi 8000) 外观设计 ZL201430399715.X 2014.10.21
    124化学发光测定仪(MAGLUMI4000Plus)
    外观设计 ZL201530298339.X 2015.08.04
    125 生化分析仪(BC360) 外观设计 ZL201530399885.2 2015.10.16
    126 免疫反应杯 外观设计 ZL201730217878.5 2017.06.01
    127 恒温座 外观设计 ZL201730349090.X 2017.08.02
    128 承载盘 外观设计 ZL201730349520.8 2017.08.02
    129 试剂盒 外观设计 ZL201730423086.3 2017.09.07
    130 免疫反应杯 外观设计 ZL201730521115.X 2017.10.30
    131 显示器的应用软件界面 外观设计 ZL201730551849.2 2017.11.10
    132 显示器的应用软件界面 外观设计 ZL201730551920.7 2017.11.10
    133 建筑物 外观设计 ZL201730604012.X 2017.12.01
    134 试管架 外观设计 ZL201730616187.2 2017.12.06
    135 电脑的应用软件界面 外观设计 ZL201730684844.7 2017.12.29
    136 幕墙窗 外观设计 ZL201830058576.2 2018.02.07
    137 底物瓶 外观设计 ZL201830065036.7 2018.02.09
    244序号
    专利名称 专利类型 专利号 申请日
    138 生化分析仪 外观设计 ZL201830270352.8 2018.06.01
    139 恒温座 外观设计 402018000001485 2018.01.31
    140 承载盘 外观设计 402018000001484 2018.01.31
    141 反应杯 外观设计 402018000002121 2018.04.09
    142 试管架 外观设计 5286671-0001 2018.05.29
    143 显示器的应用软件界面 外观设计 ZL201830446306.9 2018.08.13
    144 化学发光分析仪 外观设计 ZL201830489223.8 2018.08.31
    145 试剂瓶 外观设计 ZL201830513387.X 2018.09.12
    146 底物瓶 外观设计 ZL201830598620.9 2018.10.25
    147 免疫反应杯 外观设计 304628 2018.04.10
    148 试剂盒 外观设计 303307 2018.03.07
    149 试剂盒 外观设计 303308 2018.03.07
    150 免疫反应杯 外观设计 USD868994S 2018.04.27
    注 1:公司上述专利取得方式均为原始取得,其中发明专利的有效期限为 20 年,实用
    新型和外观设计专利的有效期限为 10 年。
    注 2:公司原拥有的组合式临床检验分析仪(IBE6000)外观设计专利(专利号:ZL
    201230447301.0)因产品已更新换代,不再实施该外观设计专利于产品上,且新机型的外观
    设计专利已申请,故发行人决定主动放弃该项外观设计专利;公司主动放弃了原拥有的实用新型专利反应杯加载装置和全自动化学发光免疫分析设备(专利号:ZL201420235372.8)和
    样本架传输装置(专利号:ZL201420607994.9);公司主动放弃了原拥有的外观设计专利化
    学发光免疫分析系统(Maglumi2000 Plus)(专利号:ZL201030185619.7)和化学发光免疫
    分析系统(Maglumi2000)(专利号:ZL201030185625.2)。
    注 3:发行人专利反应杯加载装置和化学发光免疫分析设备(专利号:US10139397B2)、用于检测 25-羟基维生素 D 的检测剂及制备方法和应用(专利号:US10114030B2)、用于检测脂蛋白相关磷脂酶 A2 的试剂盒及其制备和应用(专利号:US10451624B2)为在美国申请并获得授权的境外发明专利;发行人专利一种用于生物蛋白分离的磁性微球的制备方法及
    其应用(专利号:3150665)、用于检测脂蛋白相关磷脂酶 A2 的试剂盒及其制备和应用(专利号:3258269)、心肌肌钙蛋白 I 超敏检测试剂盒及其超敏检测方法(专利号:3258270)、用于检测脂蛋白相关磷脂酶 A1 的试剂盒及其制备和应用(专利号:3258269)为在欧盟申
    请并获得授权的境外发明专利。发行人专利化学发光检测仪(专利号:202018106740)为在德国申请并获得授权的境外实用新型专利。发行人专利恒温座(专利号:402018000001485)、承载盘(专利号:402018000001484)、反应杯(专利号:402018000002121)为在意大利申请并获得授权的境外外观专利,发行人专利试管架(专利号:5286671-0001)为在欧盟申请并获得授权的境外外观专利;发行人专利免疫反应杯(专利号:304628)、试剂盒(专利号:
    303307)、试剂盒(专利号:303308)为在印度申请并获得授权的境外外观专利;发行人专245
    利免疫反应杯(专利号:USD868994S)为在美国申请并获得授权的境外外观专利。
    5、计算机软件著作权
    截至 2019 年 12 月 31 日,公司已取得计算机软件著作权如下:
    序号著作权人软件名称登记证书编号登记号首次发表日期
    1 发行人
    新产业MAGLUMI 1000全自动化学发光测定仪
    操作系统软件 V2.0软著登字第
    0513330 号
    2013SR007568 2012.03.01
    2 发行人
    新产业MAGLUMI 2000全自动化学发光测定仪
    操作系统软件 V2.0软著登字第
    0513629 号
    2013SR007867 2012.03.01
    3 发行人
    新产业MAGLUMI 2000
    Plus 全自动化学发光测
    定仪操作系统软件 V2.0软著登字第
    0513915 号
    2013SR008153 2012.03.01
    4 发行人
    新产业 MAGLUMI 600全自动化学发光测定仪
    操作系统软件 V2.0软著登字第
    0509967 号
    2013SR004205 2012.07.01
    5 发行人
    新产业MAGLUMI 4000全自动化学发光测定仪
    操作系统软件 V2.0软著登字第
    0509886 号
    2013SR004124 2012.07.02
    6 发行人
    新产业 BC1200 全自动生化分析仪操作系统软
    件 V1.0软著登字第
    0509963 号
    2013SR004201 2012.08.01
    7 发行人
    新产业 MAGLUMI 800全自动化学发光测定仪
    操作系统软件 V2.0软著登字第
    0793202 号
    2014SR123959 2014.05.30
    8 发行人
    新产业 BC2200 全自动生化分析仪系统软件
    V1.0软著登字第
    1053665 号
    2015SR166579 2015.03.16
    9 发行人
    新产业 Biolumi 8000 免
    疫生化一体机系统软件
    V1.0软著登字第
    1053295 号
    2015SR166209 2015.03.16
    10 发行人
    新产业 Preaccu 产前筛查风险计算软件
    V1.0软著登字第
    1172264 号
    2015SR285178 2015.09.30
    11 发行人
    新产业 Biossays 360 全自动生化分析仪系统软软著登字第
    1328163 号
    2016SR149546 2016.02.15
    246序号著作权人软件名称登记证书编号登记号首次发表日期
    件 V1.0
    12 发行人
    新产业 Maglumi 4000Plus(G)全自动化学发光
    免疫分析仪[简称:
    Maglumi 4000Plus(G)]V1.0软著登字第
    1421556 号
    2016SR242939 2016.08.31
    13 发行人
    新产业 Maglumi 4000
    Plus 全自动化学发光免
    疫分析仪系统软件[简
    称:Maglumi 4000
    Plus]V2.0软著登字第
    1424554 号
    2016SR242937 2016.08.31
    14 发行人
    新产业 E1200 电解质分
    析仪系统软件 V1.0软著登字第
    1636390 号
    2017SR051106 2016.09.30
    15 发行人
    新产业 Snibelinker 远程
    诊断系统软件[简称:
    Snibelinker]V1.0软著登字第
    2023785 号
    2017SR438501 2017.04.10
    16 发行人
    新产业 Biossays 240 全自动生化分析仪系统软
    件[简称:Biossays
    240]V1.17软著登字第
    2232574 号
    2017SR647290 2017.10.10
    17 发行人
    新产业 Biossays 240
    Plus 全自动生化分析仪
    系统软件[简称:
    Biossays 240 Plus]V1.17软著登字第
    2454638 号
    2018SR125543 2017.12.11
    18 发行人
    Snibelis 实验室信息管
    理系统[简称:
    Snibelis]V1.0软著登字第
    3136194 号
    2018SR807099 2018.07.01
    19 发行人
    MAGLUMI X8 全自动化学发光免疫分析仪系
    统软件[简称:
    MAGLUMI X8]V1.1软著登字第
    3841515 号
    2019SR0420758 2017.12.30
    注 1:公司取得的上述计算机软件著作权均为原始取得,拥有全部权利。
    注 2:公司已取得的登记号为“2016SR149546”的计算机软件名称由“新产业 BC360 全自动生化分析仪系统软件 V1.0”变更为“新产业 Biossays 360 全自动生化分析仪系统软件
    V1.0”。
    6、医疗器械产品注册证
    截至本招股意向书签署日,公司持有的《医疗器械注册证》情况如下:
    247
    (1)化学发光试剂注册证序号化学发光试剂
    批准时间 到期时间
    产品名称 注册证号产品技术要求编号
    1
    糖类抗原 153(CA153)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)国械注准
    20163400975国械注准
    20163400975
    2016.05.06 2021.05.05
    2
    血清甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)国械注准
    20163400976国械注准
    20163400976
    2016.05.06 2021.05.05
    3糖类抗原 199 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)国械注准
    20163400973国械注准
    20163400973
    2020.02.06 2021.05.05
    4
    糖类抗原 242(CA242)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)国械注准
    20163400974国械注准
    20163400974
    2016.05.06 2021.05.05
    5
    糖类抗原 125(CA125)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)国械注准
    20163400979国械注准
    20163400979
    2016.05.06 2021.05.05
    6
    神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定
    试剂盒(化学发光免疫分析法)国械注准
    20163400978国械注准
    20163400978
    2016.05.06 2021.05.05
    7糖类抗原 724 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)国械注准
    20163400972国械注准
    20163400972
    2020.02.06 2021.05.05
    8前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)国械注准
    20163400977国械注准
    20163400977
    2020.02.02 2021.05.05
    9
    癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)国械注准
    20163400919国械注准
    20163400919
    2016.05.06 2021.05.05
    10
    鳞状细胞癌相关抗原(SCCA)测定
    试剂盒(化学发光免疫分析法)国械注准
    20163400920国械注准
    20163400920
    2016.05.03 2021.05.02
    11糖类抗原 50 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)国械注准
    20163400971国械注准
    20163400971
    2020.02.06 2021.05.05
    12
    游离前列腺特异性抗原(F-PSA)测
    定试剂盒(化学发光免疫分析法)国械注准
    20163400980国械注准
    20163400980
    2016.05.06 2021.05.05
    13
    细胞角蛋白十九片段(CYFRA21-1)
    测定试剂盒(化学发光免疫分析法)国械注准
    20163400840国械注准
    20163400840
    2016.05.28 2021.05.27
    14
    Ⅰ、Ⅱ型单纯疱疹病毒 IgG 抗体检测试剂盒(化学发光法)国械注准
    20163400910国械注准
    20163400910
    2020.02.06 2021.05.02
    15EB 病毒衣壳抗原 IgA(EBV VCAIgA)抗体检测试剂盒(化学发光法)国械注准
    20163400914国械注准
    20163400914
    2016.10.19 2021.05.02
    16
    巨细胞病毒 IgM(CMV IgM)抗体检
    测试剂盒(化学发光法)国械注准
    20163400847国械注准
    20163400847
    2016.05.28 2021.05.27
    17
    EB 病毒核抗原 IgG 抗体检测试剂盒(化学发光法)国械注准
    20163400906国械注准
    20163400906
    2020.02.06 2021.05.02
    18风疹病毒 IgG 抗体检测试剂盒(化学发光法)国械注准
    20163402061国械注准
    20163402061
    2016.08.24 2021.08.2319 Ⅰ、Ⅱ型单纯疱疹病毒 IgM(HSV-1/2 国械注准 国械注准 2016.05.12 2021.05.11248序号化学发光试剂
    批准时间 到期时间
    产品名称 注册证号产品技术要求编号IgM)抗体检测试剂盒(化学发光法) 20163400941 20163400941
    20
    EB 病毒早期抗原 IgG(EBV EA IgG)
    抗体检测试剂盒(化学发光法)国械注准
    20163400905国械注准
    20163400905
    2016.05.03 2021.05.02
    21
    弓形虫 IgM(TOXO IgM)抗体检测
    试剂盒(化学发光法)国械注准
    20163400987国械注准
    20163400987
    2016.05.06 2021.05.05
    Ⅱ型单纯疱疹病毒 IgG(HSV-2 IgG)
    抗体检测试剂盒(化学发光法)国械注准
    20163400902国械注准
    20163400902
    2016.05.03 2021.05.02巨细胞病毒 IgG 抗体检测试剂盒(化学发光法)国械注准
    20163402085国械注准
    20163402085
    2016.08.24 2021.08.23风疹病毒 IgM 抗体检测试剂盒(化学发光法)国械注准
    20163402079国械注准
    20163402079
    2016.08.24 2021.08.23
    弓形虫 IgG(TOXOIgG)抗体检测试剂盒(化学发光法)国械注准
    20163400848国械注准
    20163400848
    2016.05.28 2021.05.27EB 病毒衣壳抗原 IgG(EBV VCAIgG)抗体检测试剂盒(化学发光法)国械注准
    20163400903国械注准
    20163400903
    2016.05.03 2021.05.02
    EB 病毒衣壳抗原 IgM 抗体检测试剂盒(化学发光法)国械注准
    20163402076国械注准
    20163402076
    2016.08.24 2021.08.23
    前列腺酸性磷酸酶(PAP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)国械注准
    20163400904国械注准
    20163400904
    2016.05.03 2021.05.02
    EB 病毒早期抗原 IgA 抗体检测试剂盒(化学发光法)国械注准
    20163400907国械注准
    20163400907
    2020.02.06 2021.05.02
    乙肝病毒核心抗体 IgG(HBcAb IgG)
    检测试剂盒(化学发光法)国械注准
    20163400986国械注准
    20163400986
    2016.05.06 2021.05.05
    丙型肝炎病毒 IgG 抗体检测试剂盒(化学发光法)国械注准
    20163400908国械注准
    20163400908
    2020.02.06 2021.05.02
    乙肝病毒 e 抗体 IgG(HBeAb IgG)
    检测试剂盒(化学发光法)国械注准
    20163400849国械注准
    20163400849
    2016.05.28 2021.05.27
    乙肝病毒表面抗体 IgG 检测试剂盒(化学发光法)国械注准
    20163400901国械注准
    20163400901
    2020.02.06 2021.05.02
    乙肝病毒 e 抗原(HBeAg)检测试剂盒(化学发光法)国械注准
    20163400913国械注准
    20163400913
    2016.05.03 2021.05.02
    乙肝病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(化学发光法)国械注准
    20163400988国械注准
    20163400988
    2016.05.06 2021.05.05
    25-羟基维生素 D(25-OH Vitamin D)
    测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20162400316粤械注准
    20162400316
    2016.03.24 2021.03.23
    D—二聚体(D-dimer)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20162400315粤械注准
    20162400315
    2016.03.24 2021.03.23
    血清降钙素(CT)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20162400461粤械注准
    20162400461
    2016.04.22 2021.04.21
    249序号化学发光试剂
    批准时间 到期时间
    产品名称 注册证号产品技术要求编号
    肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20162400459粤械注准
    20162400459
    2016.04.22 2021.04.21
    IV 型胶原(C IV)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20162400462粤械注准
    20162400462
    2016.04.22 2021.04.21
    黄体生成素(LH)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20162400463粤械注准
    20162400463
    2016.04.22 2021.04.21
    抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TPO)
    测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152400097粤械注准
    20152400097
    2019.09.04 2024.09.03
    胰岛素样生长因子 I(IGF—I)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152400098粤械注准
    20152400098
    2019.11.28 2024.11.27
    维生素 B12(VB12)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152400099粤械注准
    20152400099
    2019.09.04 2024.09.03
    硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152400100粤械注准
    20152400100
    2019.11.28 2024.11.27
    胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152400101粤械注准
    20152400101
    2019.07.18 2024.07.17
    胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152400102粤械注准
    20152400102
    2019.09.04 2024.09.03
    他克莫司(FK506)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152400103粤械注准
    20152400103
    2019.08.14 2024.08.13
    血管紧张素Ⅱ(Angiotensin Ⅱ)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152400104粤械注准
    20152400104
    2019.11.28 2024.11.27
    血管紧张素Ⅰ(Angiotensin Ⅰ)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152400105粤械注准
    20152400105
    2019.11.28 2024.11.27
    人免疫球蛋白 E(IgE)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152400106粤械注准
    20152400106
    2019.07.26 2024.07.25
    游离睾酮(Free-Testosterone)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152400107粤械注准
    20152400107
    2019.08.14 2024.08.13
    生长激素(GH)测定试剂盒(化学发
    光法)粤械注准
    20152400968粤械注准
    20152400968
    2019.12.30 2024.12.29
    人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152400969粤械注准
    20152400969
    2019.12.30 2024.12.29
    Sangtec-100 蛋白质(S-100)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152400970粤械注准
    20152400970
    2015.08.28 2020.08.27
    人免疫球蛋白 A(IgA)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152400971粤械注准
    20152400971
    2019.12.25 2024.11.24
    血清游离四碘甲状腺原氨酸(FT4)测
    定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152400972粤械注准
    20152400972
    2019.12.30 2024.12.29
    抗人胰岛素抗体(IAA)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152400973粤械注准
    20152400973
    2019.12.25 2024.11.24
    250序号化学发光试剂
    批准时间 到期时间
    产品名称 注册证号产品技术要求编号
    血清反三碘甲状腺原氨酸(rT3)测定
    试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152401013粤械注准
    20152401013
    2015.09.09 2020.09.08
    血清透明质酸(HA)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152401027粤械注准
    20152401027
    2019.12.25 2024.11.24
    卵泡刺激素(FSH)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152401028粤械注准
    20152401028
    2019.12.30 2024.12.29
    人免疫球蛋白 M(IgM)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152401029粤械注准
    20152401029
    2019.11.28 2024.11.27
    63 降钙素原测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152401073粤械注准
    20152401073
    2019.08.12 2020.10.09
    64
    催乳素(PRL)测定试剂盒(化学发
    光法)粤械注准
    20152401074粤械注准
    20152401074
    2015.10.10 2020.10.09
    65
    人尿微量白蛋白(H-ALB)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152401075粤械注准
    20152401075
    2015.10.10 2020.10.09
    66孕酮(PROGESTERONE)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152401076粤械注准
    20152401076
    2015.10.10 2020.10.09
    67
    脑自然肽 N 端前体蛋白测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152401077粤械注准
    20152401077
    2015.10.10 2020.10.09
    68
    肌红蛋白(Myoglobin)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152401078粤械注准
    20152401078
    2015.10.10 2020.10.09
    69
    胰岛素原(Pro-Insulin)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152401079粤械注准
    20152401079
    2015.10.10 2020.10.09
    70
    C 反应蛋白(CRP)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152401080粤械注准
    20152401080
    2015.10.10 2020.10.09
    71
    甲状腺微粒体抗体(TMA)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152401085粤械注准
    20152401085
    2015.10.10 2020.10.09
    72
    三型前胶原 N 端肽(PⅢP N-P)测
    定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152401086粤械注准
    20152401086
    2015.10.12 2020.10.11
    73
    C 肽(C-PEPTIDE)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152401111粤械注准
    20152401111
    2015.10.20 2020.10.19
    74
    雌二醇(E2)测定试剂盒(化学发光
    法)粤械注准
    20152401112粤械注准
    20152401112
    2015.10.20 2020.10.19
    75
    皮质醇(CORTISOL)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152401113粤械注准
    20152401113
    2015.10.20 2020.10.19
    76
    血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测
    定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152401114粤械注准
    20152401114
    2015.10.20 2020.10.19
    77
    血清三碘甲状腺原氨酸(T3)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152401115粤械注准
    20152401115
    2015.10.20 2020.10.19
    78
    甲状腺球蛋白(TG)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152401116粤械注准
    20152401116
    2015.10.20 2020.10.19
    251序号化学发光试剂
    批准时间 到期时间
    产品名称 注册证号产品技术要求编号
    79
    促肾上腺皮质激素(ACTH)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152401117粤械注准
    20152401117
    2015.10.20 2020.10.19
    80
    β2 微球蛋白(β2—MG)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152401118粤械注准
    20152401118
    2015.10.20 2020.10.19
    81
    甘胆酸(CG)测定试剂盒(化学发光
    法)粤械注准
    20152401119粤械注准
    20152401119
    2015.10.20 2020.10.19
    82
    妊娠相关蛋白 A(PAPP-A)测定试剂盒(产筛)(化学发光法)粤械注准
    20152401120粤械注准
    20152401120
    2015.10.20 2020.10.19
    83
    游离绒毛膜促性腺激素 β 亚单位
    (Free-β-HCG)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152401121粤械注准
    20152401121
    2015.10.20 2020.10.19
    84
    骨钙素(BGP)测定试剂盒(化学发
    光法)粤械注准
    20152401122粤械注准
    20152401122
    2015.10.20 2020.10.19
    85
    地高辛(Digoxin)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152401123粤械注准
    20152401123
    2015.10.20 2020.10.19
    86
    血清甲状腺素(T4)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152401124粤械注准
    20152401124
    2015.10.20 2020.10.19
    87
    人免疫球蛋白 G(IgG)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152401125粤械注准
    20152401125
    2015.10.20 2020.10.19
    88
    甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152401126粤械注准
    20152401126
    2015.10.20 2020.10.19
    89
    甲状腺球蛋白抗体(TGA)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152401127粤械注准
    20152401127
    2015.10.20 2020.10.19
    90
    醛固酮(ALD)测定试剂盒(化学发
    光法)粤械注准
    20152401128粤械注准
    20152401128
    2015.10.20 2020.10.19
    91
    铁蛋白(Ferritin)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152401129粤械注准
    20152401129
    2015.10.20 2020.10.19
    92
    促甲状腺素(TSH)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152401130粤械注准
    20152401130
    2015.10.20 2020.10.19
    93
    环孢霉素 A(Cyclosporine A)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152401131粤械注准
    20152401131
    2015.10.20 2020.10.19
    94
    血清甲状旁腺素(PTH)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152401132粤械注准
    20152401132
    2015.10.20 2020.10.19
    95
    谷氨酸脱羧酶抗体(GAD65)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152401133粤械注准
    20152401133
    2015.10.20 2020.10.19
    96
    层粘连蛋白(LN)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152401134粤械注准
    20152401134
    2015.10.20 2020.10.19
    97
    胰岛素(Insulin)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152401135粤械注准
    20152401135
    2015.10.20 2020.10.19
    98 睾酮(TESTOSTERONE)测定试剂 粤械注准 粤械注准 2015.10.20 2020.10.19
    252序号化学发光试剂
    批准时间 到期时间
    产品名称 注册证号产品技术要求编号盒(化学发光法) 20152401136 20152401136
    99 叶酸(FA)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152401137粤械注准
    20152401137
    2015.10.20 2020.10.19
    100
    肌钙蛋白 I(Troponin Ⅰ)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152401138粤械注准
    20152401138
    2015.10.20 2020.10.19
    101
    游离雌三醇(FE3)测定试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152401139粤械注准
    20152401139
    2015.10.20 2020.10.19
    102
    促甲状腺激素受体抗体(TRAb)测定
    试剂盒(化学发光法)粤械注准
    20152401140粤械注准
    20152401140
    2015.10.20 2020.10.19
    103心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)粤械注准
    20182400517粤械注准
    20182400517
    2018.05.02 2023.05.01
    104超敏肌钙蛋白 I 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)粤械注准
    20182400803粤械注准
    20182400803
    2018.09.05 2023.09.04
    105肾素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)粤械注准
    20182400812粤械注准
    20182400812
    2018.09.05 2023.09.04
    106抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)粤械注准
    20182400814粤械注准
    20182400814
    2018.09.05 2023.09.04
    107
    胰岛素样生长因子结合蛋白 3 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)粤械注准
    20182400815粤械注准
    20182400815
    2018.09.05 2023.09.04
    108梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)国械注准
    20183400517国械注准
    20183400517
    2020.02.06 2023.11.19
    109脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(化学发光免疫分析法)粤械注准
    20182401002粤械注准
    20182401002
    2018.11.26 2023.11.25
    110胃泌素-17 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)粤械注准
    20182401001粤械注准
    20182401001
    2018.11.26 2023.11.25
    111人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)国械注准
    20183400568国械注准
    20183400568
    2018.12.12 2023.12.11
    112
    抗酪氨酸磷酸酶抗体 IgG 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)粤械注准
    20192400714粤械注准
    20192400714
    2019.06.25 2024.06.24
    113性激素结合球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)粤械注准
    20192400892粤械注准
    20192400892
    2019.08.12 2024.08.11
    114抗 Scl-70 抗体 IgG 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)粤械注准
    20192400925粤械注准
    20192400925
    2019.08.26 2024.08.25
    115抗核抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)粤械注准
    20192400973粤械注准
    20192400973
    2019.09.09 2024.09.08
    116抗胰岛细胞抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)粤械注准
    20192401102粤械注准
    20192401102
    2019.10.12 2024.10.11
    117抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)粤械注准
    20192401196粤械注准
    20192401196
    2019.11.18 2024.11.17
    253序号化学发光试剂
    批准时间 到期时间
    产品名称 注册证号产品技术要求编号
    118抗双链 DNA 抗体 IgG 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)粤械注准
    20192401197粤械注准
    20192401197
    2019.11.18 2024.11.17
    119乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)国械注准
    20193400978国械注准
    20193400978
    2019.12.09 2024.12.08
    120乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)国械注准
    20193400991国械注准
    20193400991
    2019.12.12 2024.12.11
    121雄烯二酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)粤械注准
    20202400050粤械注准
    20202400050
    2020.01.14 2025.01.13
    122B 型利钠肽测定试剂盒(化学发光免疫分析法)粤械注准
    20202400062粤械注准
    20202400062
    2020.01.14 2025.01.13
    123白介素 6 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)粤械注准
    20202400063粤械注准
    20202400063
    2020.01.14 2025.01.13
    124人附睾蛋白 4 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)国械注准
    20203400071国械注准
    20203400071
    2020.01.22 2025.01.21
    注 1:公司已取得的注册证编号为“粤械注准 20163400973”的化学发光试剂产品名称由“糖类
    抗原 199(CA199)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”变更为“糖类抗原 199 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”。
    注 2:公司已取得的注册证编号为“粤械注准 20163400972”的化学发光试剂产品名称由“糖类
    抗原 724(CA724)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”变更为“糖类抗原 724 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”。
    注 3:公司已取得的注册证编号为“粤械注准 20163400977”的化学发光试剂产品名称由“前列腺特异性抗原(PSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”变更为“前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”。
    注 4:公司已取得的注册证编号为“粤械注准 20163400971”的化学发光试剂产品名称由“糖类
    抗原 50(CA50)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”变更为“糖类抗原 50 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”。
    注 5:公司已取得的注册证编号为“粤械注准 20163400910”的化学发光试剂产品名称由“Ⅰ、Ⅱ型单纯疱疹病毒 IgG(HSV-1/2 IgG)抗体检测试剂盒(化学发光法)”变更为“Ⅰ、Ⅱ型单纯疱疹病毒 IgG 抗体检测试剂盒(化学发光法)”。
    注 6:公司已取得的注册证编号为“粤械注准 20163400906”的化学发光试剂产品名称由“EB病毒核抗原 IgG(EBV NA IgG)抗体检测试剂盒(化学发光法)”变更为“EB 病毒核抗原 IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)”。
    注 7:公司已取得的注册证编号为“粤械注准 20163400907”的化学发光试剂产品名称由“EB病毒早期抗原 IgA(EBV EA IgA)抗体检测试剂盒(化学发光法)”变更为“EB 病毒早期抗254原 IgA 抗体检测试剂盒(化学发光法)”。
    注 8:公司已取得的注册证编号为“粤械注准 20163400908”的化学发光试剂产品名称由“丙型肝炎病毒 IgG(HCV IgG)抗体检测试剂盒(化学发光法)”变更为“丙型肝炎病毒 IgG 抗体检测试剂盒(化学发光法)”。
    注 9:公司已取得的注册证编号为“粤械注准 20163400901”的化学发光试剂产品名称由“乙肝病毒表面抗体 IgG(HBsAb IgG)检测试剂盒(化学发光法)”变更为“乙肝病毒表面抗体 IgG检测试剂盒(化学发光法)”。
    注 10:公司已取得的注册证编号为“粤械注准 20183400517”的化学发光试剂产品梅毒螺旋体
    抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)更新批准日期为 2020.02.06。
    此外,注 1-10 中的试剂注册证变更除变更名称外,还涉及适用机型的变更。
    注 11:公司已取得的注册证编号为“粤械注准 20152401073”的化学发光试剂产品名称由“降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光法)”变更为“降钙素原测定试剂盒(化学发光法)”;此外,“可能影响产品安全性、有效性的其他变更”、注册证附件“产品技术要求”变更;适用机型、产品存储条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更。
    (2)生化试剂注册证序号生化试剂
    批准时间 到期时间
    产品名称 注册证编号产品技术要求编号
    1
    α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)测定试剂(盒)(α-酮丁酸底物法)粤械注准
    20162400310粤械注准
    20162400310
    2016.03.24 2021.03.23
    2
    同型半胱氨酸(Hcy)测定试剂
    (盒)(酶循环法)粤械注准
    20162400299粤械注准
    20162400299
    2016.03.24 2021.03.23
    3
    白蛋白(ALB)测定试剂(盒)(溴甲酚绿法)粤械注准
    20162400298粤械注准
    20162400298
    2016.03.24 2021.03.23
    4
    肌酸激酶(CK)测定试剂(盒)(磷酸肌酸底物法)粤械注准
    20162400302粤械注准
    20162400302
    2016.03.24 2021.03.23
    5
    总胆固醇(TC)测定试剂(盒)
    (CHOD-PAP 法)粤械注准
    20162400308粤械注准
    20162400308
    2016.03.24 2021.03.23
    6尿酸(UA)测定试剂(盒)(尿酸酶-过氧化物酶偶联法)粤械注准
    20162400313粤械注准
    20162400313
    2016.03.24 2021.03.23
    7
    载脂蛋白 E(ApoE)测定试剂(盒)(免疫透射比浊法)粤械注准
    20162400318粤械注准
    20162400318
    2016.03.24 2021.03.23
    8
    葡萄糖(GLU)测定试剂(盒)(己糖激酶法)粤械注准
    20162400304粤械注准
    20162400304
    2016.03.24 2021.03.23
    9
    甘油三酯(TG)测定试剂(盒)(GPO-PAP 法)粤械注准
    20162400293粤械注准
    20162400293
    2016.03.24 2021.03.23
    10
    总胆红素(TBIL)测定试剂(盒)(钒酸盐氧化法)粤械注准
    20162400303粤械注准
    20162400303
    2016.03.24 2021.03.23
    255序号生化试剂
    批准时间 到期时间
    产品名称 注册证编号产品技术要求编号
    11
    高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)
    测定试剂(盒)(直接法-过氧化氢酶消除法)粤械注准
    20162400317粤械注准
    20162400317
    2016.03.24 2021.03.23
    12
    肌酐(Cr)测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)粤械注准
    20162400314粤械注准
    20162400314
    2016.03.24 2021.03.23
    13
    低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测
    定试剂(盒)(直接消除法)粤械注准
    20162400297粤械注准
    20162400297
    2016.03.24 2021.03.23
    14
    天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测
    定试剂(盒)(天门冬氨酸底物法)粤械注准
    20162400319粤械注准
    20162400319
    2016.03.24 2021.03.23
    15
    丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂(盒)(丙氨酸底物法)粤械注准
    20162400301粤械注准
    20162400301
    2016.03.24 2021.03.23
    16
    乳酸脱氢酶(LDH)测定试剂(盒)(乳酸底物法)粤械注准
    20162400296粤械注准
    20162400296
    2016.03.24 2021.03.23
    17
    脂蛋白 a(Lp(a))测定试剂(盒)(乳胶增强比浊法)粤械注准
    20162400300粤械注准
    20162400300
    2016.03.24 2021.03.23
    18
    总蛋白(TP)测定试剂(盒)(双缩脲法)粤械注准
    20162400295粤械注准
    20162400295
    2016.03.24 2021.03.23
    19
    直接胆红素(DBIL)测定试剂(盒)(钒酸盐氧化法)粤械注准
    20162400294粤械注准
    20162400294
    2016.03.24 2021.03.23
    20
    碱性磷酸酶(ALP)测定试剂(盒)(NPP 底物-AMP 缓冲液法)粤械注准
    20162400307粤械注准
    20162400307
    2016.03.24 2021.03.23
    21
    总胆汁酸(TBA)测定试剂(盒)(酶循环法)粤械注准
    20162400306粤械注准
    20162400306
    2016.03.24 2021.03.23
    22尿素(Urea)测定试剂(盒)(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)粤械注准
    20162400312粤械注准
    20162400312
    2016.03.24 2021.03.23
    23
    α-淀粉酶(α-AMY)测定试剂(盒)
    (EPS 底物法)粤械注准
    20162400305粤械注准
    20162400305
    2016.03.24 2021.03.23
    24
    肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂(盒)(免疫抑制法)粤械注准
    20162400311粤械注准
    20162400311
    2016.03.24 2021.03.23
    25
    γ-谷氨酰基转移酶(GGT)测定试剂(盒)(GCANA 底物法)粤械注准
    20162400309粤械注准
    20162400309
    2016.03.24 2021.03.23
    26生化分析仪电解质模块用试剂包(离子选择电极法)粤械注准
    20162400320粤械注准
    20162400320
    2016.03.24 2021.03.23
    27
    无机磷(P)测定试剂(盒)(磷钼酸盐法)粤械注准
    20172401986粤械注准
    20172401986
    2017.12.15 2022.12.14
    28
    钙(Ca)测定试剂(盒)(邻甲酚酞络合酮法)粤械注准
    20172401987粤械注准
    20172401987
    2017.12.15 2022.12.14
    29
    铁(Fe)测定试剂(盒)(Ferene法)粤械注准
    20172401988粤械注准
    20172401988
    2017.12.15 2022.12.1430 免疫球蛋白 A 测定试剂盒(免疫 粤械注准 粤械注准 2018.12.20 2023.12.19256序号生化试剂
    批准时间 到期时间
    产品名称 注册证编号产品技术要求编号比浊法) 20182401090 20182401090
    31免疫球蛋白 G 测定试剂盒(免疫比浊法)粤械注准
    20182401091粤械注准
    20182401091
    2018.12.20 2023.12.19
    32转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)粤械注准
    20182401095粤械注准
    20182401095
    2018.12.21 2023.12.20
    33 乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶法)粤械注准
    20182401096粤械注准
    20182401096
    2018.12.21 2023.12.20
    34免疫球蛋白 M 测定试剂盒(免疫比浊法)粤械注准
    20182401094粤械注准
    20182401094
    2018.12.21 2023.12.20
    35载脂蛋白 A1 测定试剂盒(免疫比浊法)粤械注准
    20182401140粤械注准
    20182401140
    2018.12.29 2023.12.28
    36载脂蛋白 B 测定试剂盒(免疫比浊法)粤械注准
    20182401129粤械注准
    20182401129
    2018.12.29 2023.12.28
    37胱抑素 C 测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)粤械注准
    20192401285粤械注准
    20192401285
    2019.12.11 2024.12.10
    38β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)粤械注准
    20202400107粤械注准
    20202400107
    2020.01.22 2025.01.21
    39α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)粤械注准
    20202400123粤械注准
    20202400123
    2020.01.22 2025.01.21
    注 1:公司已取得的注册证编号为“粤械注准 20162400310”的生化试剂产品名称由“α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)测定试剂(盒)(速率法)”变更为“α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)测定试剂(盒)(α-酮丁酸底物法)”;
    注 2:公司已取得的注册证编号为“粤械注准 20162400302”的生化试剂产品名称由“肌酸激酶(CK)测定试剂(盒)(速率法)”变更为“肌酸激酶(CK)测定试剂(盒)(磷酸肌酸底物法)”;
    注 3:公司已取得的注册证编号为“粤械注准 20162400317”的生化试剂产品名称由“高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)测定试剂(盒)(直接消除法)”变更为“高密度脂蛋白胆固醇
    (HDL-C)测定试剂(盒)(直接法-过氧化氢酶消除法)”;注 4:公司已取得的注册证编号为“粤械注准 20162400319”的生化试剂产品名称由“天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂(盒)(速率法)”变更为“天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂(盒)(天门冬氨酸底物法)”;
    注 5:公司已取得的注册证编号为“粤械注准 20162400301”的生化试剂产品名称由“丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂(盒)(速率法)”变更为“丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂(盒)(丙氨酸底物法)”;
    注 6:公司已取得的注册证编号为“粤械注准 20162400296”的生化试剂产品名称由“乳酸脱氢酶(LDH)测定试剂(盒)(LD-L 法)”变更为“乳酸脱氢酶(LDH)测定试剂(盒)(乳酸底物法)”;
    注 7:公司已取得的注册证编号为“粤械注准 20162400307”的生化试剂产品名称由“碱性磷酸酶(ALP)测定试剂(盒)(速率法)”变更为“碱性磷酸酶(ALP)测定试剂(盒)(NPP257
    底物-AMP 缓冲液法)”;
    注 8:公司已取得的注册证编号为“粤械注准 20162400312”的生化试剂产品名称由“尿素(Urea)测定试剂(盒)(谷氨酸脱氢酶法)”变更为“尿素(Urea)测定试剂(盒)(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)”;
    注 9:公司已取得的注册证编号为“粤械注准 20162400305”的生化试剂产品名称由“α-淀粉酶(α-AMY)测定试剂(盒)(G7 底物法)”变更为“α-淀粉酶(α-AMY)测定试剂(盒)
    (EPS 底物法)”;
    注 10:公司已取得的注册证编号为“粤械注准 201624003090”的生化试剂产品名称由“γ-谷氨酰基转移酶(GGT)测定试剂(盒)(速率法)”变更为“γ-谷氨酰基转移酶(GGT)测定试剂(盒)(GCANA 底物法)”。
    (3)仪器注册证序号仪器
    型号/规格 批准时间 到期时间
    产品名称 注册证编号 产品技术要求编号
    1全自动化学发光测定仪粤械注准
    20172401486粤械注准
    20172401486
    MAGLUMI 600、
    MAGLUMI 800、
    MAGLUMI 1000、
    MAGLUMI 2000、
    MAGLUMI 2000
    Plus、
    MAGLUMI 4000、
    MAGLUMI 4000
    Plus
    2017.08.23 2022.08.22
    2全自动生化分析仪粤械注准
    20162400732粤械注准
    20162400732
    BC1200 2016.06.06 2021.06.05
    3全自动生化分析仪粤械注准
    20162401253粤械注准
    20162401253
    BC2200 2016.10.12 2021.10.11
    4电解质分析仪粤械注准
    20162401254粤械注准
    20162401254
    E1200 2016.10.12 2021.10.11
    5模块化生化免疫分析系统粤械注准
    20192220913粤械注准
    20192220913
    Biolumi 8000 2019.08.19 2024.08.18
    6全自动化学发光免疫分析仪粤械注准
    20192220947粤械注准
    20192220947
    MAGLUMI X8 2019.08.29 2024.08.28
    7全自动生化分析仪粤械注准
    20202220252粤械注准
    20202220252
    Biossays 240 Plus、
    Biossays 240
    2020.03.09 2025.03.08
    注 1:公司已对原持有的全自动化学发光测定仪仪器注册证(注册证编号为:粤食药监械(准)字2014 第 2400492 号)进行了变更换证,并于 2017 年 8 月 23 日取得了新的医疗器械注册证(粤械注准
    20172401486)。
    注 2:公司已对原持有的化学发光测定仪《医疗器械注册证》(注册证编号为:粤械注准 20162400460)予以注销并获广东省药品监督管理局同意。
    258
    (4)其他序号
    产品名称 注册证号 产品技术要求编号 批准时间 到期时间
    1 免疫分析多项质控品 粤械注准 20182400816粤械注准
    20182400816
    2018.09.05 2023.09.04
    2 肿瘤标志物多项质控品 国械注准 20193400861国械注准
    20193400861
    2019.11.01 2024.10.31
    7、医疗器械备案凭证
    截至 2019 年 12 月 31 日,公司持有的《医疗器械备案凭证》情况如下:
    序号
    第一类医疗器械备案凭证批准时间
    项目名称 备案号
    1 样本稀释液 粤深械备 20140002 号 2014.6.27
    2 清洗液 粤深械备 20150078 号 2015.4.22
    3 全自动免疫检验系统用底物液 粤深械备 20150079 号 2015.4.22
    4 样本保存液 粤深械备 20150323 号 2015.11.19
    5 样本释放剂 粤深械备 20160257 号 2016.07.12
    6 样本萃取液 粤深械备 20170074 号 2017.04.07
    7 样本释放剂 粤深械备 20180084 号 2018.03.29
    七、发行人取得的资质认证和许可情况
    公司主要从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售。公司生产和销售体外诊断试剂及仪器是在《医疗器械生产企业许可证》及《医疗器械经营企业许可证》核准的范围内进行,并有出口业务相关资质,具体情况如下:
    序号证书名称
    证书编号/海关编码
    生产范围/经营范围 发证机关 发证日期 有效期至
    1医疗器械生产许可证粤食药监械生产
    许 20000003 号
    Ⅱ类、Ⅲ类 6840 体外诊断试剂,Ⅱ类
    6840 临床检验分析仪器广东省药品监督管理局
    2020.02.10 2024.02.17
    2医疗器械经营许可证粤深食药监械经
    营许 20200092号
    2002 年分类目录(三类):6823,6824,6825,6828,6830,6840(诊断试剂需低温冷藏运输贮存),6840(诊断试剂不需低温冷藏运输贮存),
    6854,6840(体外诊断试剂除外)
    2017 年分类目录(三类):01,05,
    06,08,09,14,16,22,6840 体外深圳市市场监督管理局
    2020.02.13 2025.02.12
    259序号证书名称
    证书编号/海关编码
    生产范围/经营范围 发证机关 发证日期 有效期至诊断试剂,6840 体外诊断试剂(不需低温冷藏运输贮存)
    3
    第一类医疗器械生产备案凭证粤深食药监械生
    产备 20150089号
    6840 体外诊断试剂深圳市食品药品监督管理局
    2019.08.09 ——
    4
    第二类医疗器械经营备案凭证粤深食药监械经
    营备 20150445号全部二类医疗器械(包括二类体外诊断试剂)深圳市市场监督管理局
    2020.04.01 ——
    5对外贸易经营者备案登记表
    01088614 —— —— 2019.07.16 ——
    6海关进出口货物收发人备案
    4403960DXA 企业经营类别:进出口货物收发货人中华人民共和国福中海关
    —— 长期
    7非医疗器械产品出口销售证明粤深市监械出
    2019F020
    证明发行人生产的光检查液、管路清洗液、反应杯、废物袋、碱性清洗液、酸性清洗液、抗菌无磷清洗液、去蛋白液、样本处理系统、比色杯等产品在中国不视为医疗器械。该产品出口不受限制。
    深圳市市场监督管理局
    2019.11.04 2021.11.03
    8医疗器械产品出口销售证明粤深市监械出
    2019W057证明发行人生产的血清三碘甲状腺原氨酸(T3)测定试剂盒(化学发光法)
    等 268 种产品出口不受限制。
    深圳市市场监督管理局
    2019.11.04 2021.11.03
    9医疗器械产品出口销售证明粤食药监械出
    20191238 号证明发行人生产的降钙素原测定试剂盒(化学发光法)等 162 种产品已准许在中国生产和销售。
    广东省药品监督管理局
    2019.12.31 2020.08.27
    10医疗器械产品出口销售证明粤深市监械出
    2019Y054证明发行人生产的全自动免疫检验系统用底物液和清洗液等产品已准许在中国生产和销售。
    深圳市市场监督管理局
    2019.11.04 2021.11.03
    注:上表第 6 项海关进出口货物收发人备案回执显示注册日期为 2002 年 5 月 15 日。
    截至 2019 年 12 月 31 日,公司取得的质量体系认证和产品认证有:
    认证要求 认证机构 证书编号 认证范围/认证产品 适用标准 生效日 到期日质量管理体系
    ——要求
    TüV SüD管理服务有限公司
    1210035580TMS
    管理系统的主要功能:磁分离化
    学发光免疫分析试剂、生化试剂、质控品、校准品的设计、生产、分销和服务;配套分析仪的分销和服务;磁分离化学发光免
    疫分析试剂、生化试剂、质控品、校准品的生产;配套分析仪的设计和生产
    ISO 9001:2015 2020.01.01 2022.12.31
    260
    认证要求 认证机构 证书编号 认证范围/认证产品 适用标准 生效日 到期日医疗器械质量管理
    体系 ——用于法规的要求
    TüV SüD管理服务有限公司
    Q5 105113 0001
    Rev. 00
    设计、生产、分销和服务:用作体外诊断医疗器械的磁分离化学发光免疫分析试剂及配套分析
    仪、生化试剂及配套分析仪、质控品、校准品
    EN ISO
    13485:2016
    2020.01.01 2022.12.31体外诊断医疗器械
    98/79/EC指令
    TüV SüD管理服务有限公司
    V1 105113 0002
    Rev. 00
    Total PSA Chemiluminescence
    immunoassay Kit
    f-PSA Chemiluminescence
    immunoassay Kit
    Toxo IgG Chemiluminescence
    immunoassay Kit
    Toxo IgM Chemiluminescence
    immunoassay Kit
    Rubella IgG Chemiluminescence
    immunoassay Kit
    Rubella IgM Chemiluminescence
    immunoassay Kit
    CMV IgG Chemiluminescence
    immunoassay Kit
    CMV IgM Chemiluminescence
    immunoassay KitTotal PSA (CLIA) Control 1Total PSA (CLIA) Control 2f-PSA (CLIA) Control 1f-PSA (CLIA) Control 2Toxo IgG (CLIA) Positive
    ControlToxo IgG (CLIA) Negative
    ControlToxo IgM (CLIA) Positive
    ControlToxo IgM (CLIA) Negative
    ControlRubella IgG (CLIA) Positive
    ControlRubella IgG (CLIA) Negative
    ControlRubella IgM (CLIA) Positive
    ControlRubella IgM (CLIA) Negative
    Control
    CMV IgG (CLIA) Positive
    Directive
    98/79/EC on In
    Vitro
    Diagnostic
    Medical
    Devices
    (IVDD)
    Annex IV
    excluding(46)
    2019.11.21 2021.03.01
    261
    认证要求 认证机构 证书编号 认证范围/认证产品 适用标准 生效日 到期日
    Control
    CMV IgG (CLIA) Negative
    Control
    CMV IgM (CLIA) Positive
    Control
    CMV IgM (CLIA) Negative
    Control
    Anti-HCV (CLIA)
    V7 064998 0018
    Rev. 00
    MAGLUMITM Anti-HCV (CLIA)
    Directive
    98/79/EC on In
    Vitro
    Diagnostic
    Medical
    Devices(IVDD
    ) Annex IV (4)(List A)
    2019.12.02 2024.05.26企业知识产权管理规范中规(北京)认证有限公司
    18117IP2016R0M体外诊断分析仪器及配套试剂和
    耗材的研发、生产、销售、上述过程相关的知识产权管理(许可范围内)
    GB/T
    2017.12.11 2020.12.10
    八、发行人的技术和研发情况
    (一)公司核心技术来源及技术水平
    公司的主要核心关键技术包括:纳米免疫磁性微球的制备技术;化学发光免疫分析试剂的制备技术;全自动化学发光免疫分析仪器的关键技术。以上技术均已达到国际同类产品水平,均为公司自主研发。
    1、纳米免疫磁性微球的制备技术
    该项技术属公司自主研发,是全自动化学发光免疫分析试剂的核心技术,出于技术保密的需要,公司多年来将其作为专有技术。2014 年公司针对该技术提交发明专利申请(CN201410232656.6),并于 2016 年 8 月 24 日取得发明专利 “ 一 种 用 于 生 物 蛋 白 分 离 的 磁 性 微 球 的 制 备 方 法 及 其 应 用
    (ZL201410232656.6)”的专利授权,专利权期限为 20 年。
    2、化学发光免疫分析试剂的制备技术
    262公司化学发光免疫分析试剂产品制备使用的核心技术包括纳米磁性微球与
    抗体的连接技术、抗原抗体 ABEI 的标记及纯化技术、化学发光底物的制备技术、各种缓冲液、稀释液的制备技术等,均属于公司自主研发。公司已经取得全自动化学发光免疫分析试剂制备技术的专利授权,即磁分离直接化学发光试剂及用该试剂的测试方法(专利号 ZL200610060448.8)。
    3、全自动化学发光免疫分析仪器的关键技术
    公司在全自动化学发光免疫分析仪的制造方面拥有许多关键技术,均来源于自主研发且拥有自主知识产权,仪器的批量生产均应用这些技术,其中部分取得发明专利。
    (1)一种自动检测装置及其检测方法(发明专利 ZL201010110478.1):该项技术已经应用在系列全自动化学发光免疫分析仪器的批量生产中。
    ( 2 )一种自适应化学发光免疫分析液面探测方法(发明专利
    ZL201010187570.8):该项技术已经应用于系列全自动化学发光免疫分析仪器的批量生产。
    (3)化学发光免疫分析用试剂预警装置(发明专利 ZL201010193016.0):
    该项技术已经应用在系列全自动化学发光免疫分析仪器的批量生产中。
    (4)一种自动清洗装置及其清洗方法(发明专利 ZL201010110368.5):该项技术已经应用在系列全自动化学发光免疫分析仪器的批量生产中。
    (5)一种化学发光检测装置(发明专利 ZL 201010285544.9):该项技术已经应用于系列全自动化学发光免疫分析仪器的批量生产。
    (6)一种试剂盒 RFID 识别的化学发光免疫分析系统(实用新型专利
    ZL201020209703.2):该项技术已经应用在系列全自动化学发光免疫分析仪器的批量生产中。
    (7)一种双节加样臂(发明专利 ZL 201210458682.1):该项技术已经应用
    于 MAGLUMI 600 型仪器的批量生产。
    (8)一种用于推动反应杯的推动装置(实用新型专利 ZL 201220698651.9):
    263
    该项技术已经应用于 MAGLUMI 600 型仪器的批量生产。
    (9)一种便捷式全自动化学发光免疫分析系统及其分析方法(发明专利 ZL
    201310300162.2):该项技术已经应用于 MAGLUMI 600 型仪器的批量生产。
    (10)反应杯加载装置和全自动化学发光免疫分析设备(发明专利 ZL
    201410193851.2):该项技术已经应用于 MAGLUMI 800 型仪器的批量生产。
    (11)清洗设备及采用该清洗设备的化学发光测定仪(发明专利 ZL
    201410559436.4):该项技术将应用于新型仪器 MAGLUMI 4000P 的生产。
    (12)样本架传输装置(发明专利 ZL 201410559439.8):该项技术将应用于新型模块化生化免疫分析系统 Biolumi 8000 的批量生产。
    (13)一种化学发光免疫分析仪及其反应杯加载存储机构(发明专利
    ZL201510074758.4):该项技术将应用于新型仪器 MAGLUMI 4000P 的生产。
    (14)加样系统的定位方法及应用该定位方法的体外诊断仪器(发明专利
    ZL201510641942.2):该项技术将应用于新型仪器 MAGLUMI 4000P 的生产。
    (15)实时自检方法、模拟加样自检模组及其使用方法(发明专利
    ZL201510624223.X):该项技术将应用于新型仪器 MAGLUMI 4000P 的生产。
    (16)标准光源及采用该标准光源的化学发光免疫分析仪(发明专利
    ZL201510556494.6):该项技术将应用于新型仪器 MAGLUMI 4000P 的生产。
    (17)电解质分析仪的测试方法(发明专利 ZL201510572402.3):该项技术已经应用于新型模块化生化免疫分析系统 Biolumi 8000 的批量生产。
    ( 18)软件注册方法和装置,注册码生成方法和装置(发明专利
    ZL201610072421.4):该项技术已经应用于系列全自动化学发光免疫分析仪器的批量生产中。
    ( 19 )用于似然比计算的检测方案选取方法和装置(发明专利
    ZL201610070754.3):该项技术已经应用于系列全自动化学发光免疫分析仪器的批量生产中。
    (20)非法使用软件的检测方法和装置(发明专利 ZL2016101301043):该264项技术已经应用于系列全自动化学发光免疫分析仪器的批量生产中。
    (21)化学发光检测仪(德国实用新型专利 202018106740):该项技术已经应用于新型仪器 MAGLUMI X8 的生产。
    4、生化分析试剂的制备技术
    公司生化分析试剂产品制备使用的核心技术包括抗原抗体纯化技术,胶乳微球与抗原抗体的偶联技术,酶比色法试剂的制备技术,各种稀释液、配套耗材的制备技术等,均属于公司自主研发。公司目前已经取得一项生化分析试剂制备技术的专利授权,即:
    一种用于测定高密度脂蛋白胆固醇的试剂盒(发明专利:201410328097.9):
    该项技术已经应用于高密度脂蛋白胆固醇生化试剂的批量生产中。
    5、生化分析仪器的关键技术
    公司在生化分析仪的制造方面拥有许多关键技术,均来源于自主研发且拥有自主知识产权,仪器的批量生产均应用这些技术,其中部分取得发明专利。
    (1)一种组合式临床分析仪(发明专利 ZL201210302258.8):该项技术已
    经应用于新型模块化生化免疫分析系统 Biolumi 8000 的批量生产。
    (2)生化发光测定仪及其样品推进装置(发明专利 ZL201410391238.1):
    该项技术已经应用于新型模块化生化免疫分析系统 Biolumi 8000 的批量生产。
    (二)核心技术产品或服务占营业收入的比例报告期内,公司核心技术产品或服务收入占营业收入的比例情况如下:
    项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度
    核心技术产品收入(万元) 159863.91 131856.44 109273.34
    营业收入(万元) 168158.81 138361.10 114056.47
    核心技术产品收入占营业收入的比例 95.07% 95.30% 95.81%
    (三)发行人的技术储备与技术创新
    1、发行人正在从事的主要研发项目
    公司为了巩固和提高在国内免疫诊断领域的竞争力,继续追踪该领域技术265发展方向,实现产品销售一代、研发一代、储备一代的目标,公司组织仪器和试剂研发团队,正在进行下列项目的研发。
    (1)目前公司正在进行的仪器研发项目
    仪器型号 创新点
    MAGLUMI X3
    ①单反应杯设计,试验流程更加灵活②创新的重悬浮清洗结构设计,显著提升试剂测试的灵敏度③体积小巧,测速和装载量媲美中大型机,更好的满足客户需求④仪器检测速度高达 200 测试/小时
    Biossays 240 Plus
    ①单针设计,恒速 240 测试/小时,体积小巧②凹面平像场光栅后分光式设计,16 波长,寿命更长波长更准确③可以选配内置 ISE 模块
    ④反应杯重复清洗设计,降低客户耗材成本
    Biossays 240
    ①单针设计,恒速 240 测试/小时,体积小巧②凹面平像场光栅后分光式设计,16 波长,寿命更长波长更准确③可以选配内置 ISE 模块
    ④一次性反应杯设计,仪器成本更低
    MAGLUMI X-Mini
    ①单人份试剂条设计,试剂即插即用②创新的无液路设计,仪器免维护③体积小巧,适用于小型终端及急诊用户④采用 Maglumi 系列同样的试剂体系,结果媲美大型机
    Biossyas C8
    ①1600 测试/小时高速全自动生化分析仪
    ②更多的试剂位,更好的满足客户需求③永久性石英比色杯设计,免除更换成本④可以连入全实验室自动化系统,适用于更大型终端
    Biossays E6
    ①500 测试/小时单机版全自动电解质分析仪
    ②原试管自动穿刺功能,钙离子测试更加稳定③体积小巧,电脑屏幕一体化设计,成本更低④可以连入全实验室自动化系统,可满足大型终端要求
    (2)目前公司正在进行的试剂研发项目
    截至 2020 年 3 月 31 日,公司已经取得 122 项化学发光试剂,并正在研发新
    266的试剂产品。其中 31 个试剂新产品已取得注册检验报告,并已进入药监局审核阶段,具体如下:
    试剂类别 试剂项目 临床应用
    自免抗体/发光试剂抗着丝点抗体 IgG 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    局限型系统性硬化症(LSSc)的辅助诊断
    自免抗体/发光试剂抗 M2-3E 抗体 IgG 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    原发性胆汁性肝硬化(PBC)的辅助诊断
    自免抗体/发光试剂抗组蛋白抗体 IgG 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    系统性红斑狼疮(SLE)特別是药
    物诱导性(普鲁卡因,肼屈嗪等)狼疮的辅助诊断
    自免抗体/发光试剂
    抗核糖体核蛋白抗体 IgG 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    系统性红斑狼疮(SLE)的辅助诊断
    肝功能/生化试剂前白蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法)肝损害程度及营养评估心血管及心肌标志物
    /生化试剂乳酸脱氢酶同工酶 1 测定试剂盒(乳酸底物法)心肌梗死等疾病的辅助诊断
    无机离子/生化试剂 镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法) 镁代谢紊乱的辅助诊断
    肿瘤标志物/发光试剂胃泌素释放肽前体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)小细胞肺癌的辅助诊断和疗效监测
    肿瘤标志物/发光试剂异常凝血酶原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)肝癌的辅助诊断和疗效监测
    自免抗体/发光试剂抗 Sm/RNP 抗体 IgG 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    主要用于系统红斑锒疮(SLE)和
    混合性结缔组织病(MCTD)的辅助诊断
    自免抗体/发光试剂抗 Sm 抗体 IgG 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)主要用于系统红斑狼疮的辅助诊断
    自免抗体/发光试剂抗 SS-A/Ro 抗体 IgG 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    主要用于干燥综合征(SS),类风湿关节炎,SLE,亚急性皮肤性狼疮,新生儿红斑狼疮,补体 C2/C4缺乏症等疾病的辅助诊断
    自免抗体/发光试剂抗 SS-B 抗体 IgG 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    主要用于干燥综合征(SS)、系统性红斑狼疮(SLE)、多克隆高丙种球蛋白血病与冷球蛋白血症等疾病的辅助诊断
    自免抗体/发光试剂抗 Jo-1 抗体 IgG 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    主要用于多发性肌炎/皮肌炎
    (PM/DM)的辅助诊心血管及心肌标志物
    /发光试剂髓过氧化物酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)用于心血管系统炎症的辅助诊断
    传染病/发光试剂乙型肝炎病毒 e 抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断
    传染病/发光试剂乙型肝炎病毒 e 抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断
    267
    试剂类别 试剂项目 临床应用
    传染病/发光试剂乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断
    优生优育/发光试剂
    Ⅰ型单纯疱疹病毒 IgG 抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
    主要用于 I 型单纯疱疹感染的辅助诊断
    特种蛋白/生化试剂不饱和铁结合力测定试剂盒(Ferene法)
    主要用于贫血、肝功能障碍等由铁代谢异常引起的疾病的辅助诊断
    肾功能/生化试剂尿液/脑脊液总蛋白测定试剂盒(苄索氯铵法)
    主要用于中枢神经系统/肾脏疾病的辅助诊断
    肾功能/生化试剂尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法)主要用于肾脏疾病的辅助诊断
    肝功能/生化试剂 氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) 主要用于肝性脑病的辅助诊断
    糖尿病/生化试剂β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)主要用于酮症酸中毒的辅助诊断
    特种蛋白/生化试剂C 反应蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法)主要作为一种非特异性炎症指标
    胰腺类/生化试剂 脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物) 主要用于急性胰腺炎的辅助诊断
    风湿病/生化试剂类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫透射比浊法)
    主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断
    肝功能/生化试剂胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱底物法)主要用于肝脏损伤及有机磷中毒的辅助诊断
    肿瘤标志物/生化试剂α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)主要用于肝癌的辅助诊断
    特种蛋白/生化试剂结合珠蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法)主要用于溶血性贫血的辅助诊断
    糖尿病/生化试剂 糖化血清蛋白测定试剂盒(NBT 法) 主要用于血糖水平的监控
    截至 2020 年 3 月 31 日,公司有 7 项试剂新产品已取得注册检验报告,并已
    进入临床试验阶段,分别为:
    试剂类别 试剂项目 临床应用
    肿瘤标志物 /发光试剂幽门螺杆菌 IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
    胃癌、萎缩性胃炎的辅助诊断肿瘤标志物 /发光试剂
    人表皮生长因子受体 2 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)指导乳腺癌的治疗及预后评估
    传染病类/发光试剂
    乙型肝炎病毒核心抗体 IgM 检测试剂盒(化学发光免疫分析法)乙型肝炎病毒感染的辅助诊断
    自免抗体/发光试剂抗可提取性核抗原抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    用于包括混合性结缔组织病、系统性红斑狼疮、干燥综合征、多发性肌炎、系统性硬化以及合并有肌炎的系统性硬化等结缔组织病的辅助诊断
    268
    试剂类别 试剂项目 临床应用
    炎症监测/发光试剂血清淀粉样蛋白 A 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    作为一种非特异性炎症指标
    贫血/发光试剂促红细胞生成素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)肾性贫血的辅助诊断
    自免抗体/发光试剂
    抗髓过氧化物酶抗体 IgG 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    主要用于 Wegener 肉芽肿(WG),显微镜下多血管炎等原发性系统性血管炎的辅助诊断
    (四)研发费用
    公司研发费用主要为研发人员工资、材料费、设备折旧费等,报告期内,公司研发费用投入持续增加,2019 年度占营业收入的比例达 7.11%。报告期各期的研发费用及其占营业收入比例情况如下:
    项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度
    研发费用(万元) 11959.00 8424.24 5715.42
    营业收入(万元) 168158.81 138361.10 114056.47
    研发费用占比 7.11% 6.09% 5.01%
    (五)技术创新机制及安排
    1、研发组织设置公司的研发组织实行总经理直接领导。总经理负责制定年度研发计划。研发部门为仪器研发团队、试剂研发团队和试剂原料研发团队三个部门。
    机构设置如下:
    研发部门仪器研发团队试剂原料研发团队试剂研发团队机械设计研发电子研发软件研发纳米免疫磁性微球材料研发小分子修饰及有机合成单克隆体及多克隆体研发抗体和抗原标记化学发光试剂项目研发生化试剂项目研发多水平复合质控品研发
    (1)仪器研发团队
    仪器研发团队,包括机械设计研发团队、电子研发团队和软件研发团队。
    269
    负责仪器研发,对现有产品进行升级换代,制定研发规划;工程样机研发及中试生产;仪器标准制定;产品设计更改与验证。
    (2)试剂研发团队
    试剂研发团队,包括抗原和抗体标记团队、化学发光试剂项目研发团队、生化试剂项目研发团队和多水平复合质控品研发团队,负责组织公司试剂新产品的研发;生产工艺改进及验证;试剂设计更改及验证;试剂产品标准制定。
    (3)试剂原料研发团队
    试剂原料研发团队,包括纳米免疫磁性微球材料研发团队,小分子修饰及有机合成团队、分子表达及蛋白纯化团队、单克隆及多克隆抗体制备团队。
    2、促进技术创新的制度安排
    为提高研发人员的积极性和创新意识,公司制定了研发人员奖励的相关措施,奖励具体内容包括个人立功奖励制度、团队研发项目奖励、股权激励制度、工资晋升激励制度等,对公司技术创新起到了显著的促进作用。
    3、公司保护知识产权的内部制度、执行情况
    公司高度重视知识产权的合法存续,设立了知识产权部,制定并实施公司的知识产权战略、目标及管理规定,建立公司的知识产权管理体系。申报与维护国内外知识产权。对知识产权进行信息检索、专利资料分析及风险预警。对知识产权信息资源、数据库进行建设、维护及管理。对知识产权争议进行协调、处理和诉讼等工作。
    通过设立知识产权部,对知识产权登记、备案、续展、缴费、申请确权,严防商标、专利、域名、商号被他人抢注,各部门积极配合相关人员日常跟踪商标、专利、商号及其他知识产权的登记注册、授权情况,发现可能对公司知识产权有冲突的情形,采取积极措施,运用法律规定和制度性安排提出异议或启动相应的程序解决。任何机构和个人,发现侵权或者侵权的可能,应采取积极措施在行政执法机关和司法机关的指导下解决问题。公司聘请常年法律顾问,对公司的知识产权保护提供法律咨询。
    270
    公司对研发岗位实施保密管理,将涉及公司核心技术的资料或讯息,及工作产生的各种成果(包括程序、设计成果、报告等)列入秘密事项,与研发团队员工签订保密协议。
    公司自成立以来未发生因董事、监事、高级管理人员以及其他研发人员违约、泄密或其他原因而导致公司利益受损的情形。
    (六)研发人员情况
    1、研发人员占员工总数的比例
    截至 2019 年 12 月 31 日,公司拥有研发人员 288 人,占员工总数的
    16.36%。公司与研发人员签订了长期的劳动合同,为研发人员提供优厚的待遇
    及良好的工作环境,公司研发队伍长年保持稳定,报告期内主要研发人员未发生重大变动。
    2、公司获得的主要荣誉及资质
    年份 所获主要荣誉及资质
    2019深圳市技术发明奖一等奖国家知识产权优势企业广东省知识产权示范企业
    2018 年度广东省守合同重信用企业推行卓越绩效模式先进组织
    2018深圳市技术发明奖一等奖
    2017 年市长质量奖
    2017中国中小企业诚信示范单位深圳市质量强市骨干企业
    中国医学装备协会检验医学分会 2016/2017 年度先进工作单位
    第三届全国临床检验装备技术与应用学术会议优秀论文评选中荣获优秀学术团队奖深圳市级企业技术中心
    通过知识管理体系标准 GB/T 29490-2013 认证
    2016
    获得“2016 年广东省制造业 100 强”称号
    获得“2016 年广东省企业 500 强”称号
    271年份 所获主要荣誉及资质
    获得“2016 年广东省民营企业 100 强”称号
    获得“广东省知识产权优势企业”称号
    2015 MAGLUMI 获“广东省著名商标”
    2014
    “2014 年生物与生命健康产业创新成果”金奖、全自动临床检验分析系统研发
    生产基地获《重大项目证书》
    2013 磁分离直接化学发光试剂及用该试剂的测试方法获“2013 年度深圳市技术发明奖”
    2012
    MAGLUMI 1000 全自动化学发光免疫分析仪获“2012 年深圳市科技进步二等奖”
    全自动化学发光测定仪“2012 年国家重点新产品项目”
    全自动化学发光免疫定量分析系统研发生产基地获“2012 年深圳市重大项目”
    2011
    全自动化学发光免疫定量分析系统获“2011 年深圳市科技进步奖”;
    MAGLUMI 1000 全自动化学发光测定仪和 MAGLUMI 2000Plus 全自动化学发光测
    定仪获“广东省自主创新产品认定证书”
    2010 磁分离直接化学发光测定试剂盒获“2010 年深圳市科技进步奖”
    2009 获得“国家高新技术企业证书”,并持续通过复审保持至今
    2007
    获得“国家高技术产业化示范工程单位”称号;
    通过德国 TUVISO9001-13485 认证,相关产品获得 CE 认证证书
    九、发行人的境外经营及境外资产情况
    (一)香港新产业(香港子公司)
    根据公司第二届董事会第二次会议决议,计划设立香港子公司,作为投资、管理海外分支结构的平台,承担对外投资、海外业务的外汇收支、进出口物流中转等职能,本次募集资金投资项目之一海外拓展项目将由香港子公司实施。2016年3月11日,公司取得了深圳市经济贸易和信息化委员会颁发的《企业境外投资证书》(境外投资证第N4403201600211号)。2016年4月20日,香港新产业完成英文名称变更,并取得深圳市经济贸易和信息化委员会核发的《企业境外投资证书》(境外投资证第N4403201600402号)。2016年7月11日,香港新产业在香港登记设立,并取得《商业登记证》(登记证号66406579-000-07-16-2)。截至本招股意向书签署日,香港新产业持有登记证号为66406579-000-07-19-6的《商业登记证》。
    2017年2月28日,香港新产业收到公司认购股份款100万港币。2017年3月13
    272日,香港新产业完成增资登记事宜。
    (二)印度新产业(印度子公司)根据公司第二届董事会第四次会议审议通过的《关于设立海外分支机构的议案》,公司董事会同意授权总经理办公会根据公司经营需要,对拟设立的海外分支机构作全面分析论证,并负责具体执行设立海外子公司全部事宜。公司总经理办公会于 2018 年 4 月 16 日审议通过了《关于出资设立印度子公司的议案》,同意公司及全资子公司香港新产业使用自有资金出资设立印度子公司,其中公司持股 99%,香港新产业持股 1%。公司已就设立印度子公司依法取得深圳市经济贸易和信息化委员会于 2018 年 5 月 11 日颁发的 “境外投资证第
    N4403201800288 号”《企业境外投资证书》。2018 年 7 月 20 日,印度新产业在
    印度登记设立,并取得《公司登记证》(Certificate of Incorporation)(企业识别号码(The Corporate Identity Number)为 U74999HR2018FTC075069)。截至本招股意向书签署日,印度新产业的授权股份总额为 1 亿卢比,实收股份总额为
    5000 万卢比,每股本份额为 10 卢比;发行人印度子公司持股结构为:发行人
    持股 99%,香港新产业持股 1%。
    (三)香港新产业控股(香港孙公司)
    公司子公司香港新产业于 2020 年 1 月 13 日设立全资孙公司香港新产业控股,发行股本为 10000 股、股本总额为 10000 港元,资金来源为自有资金。截至本招股意向书签署日,香港新产业尚未向香港新产业控股实缴出资。
    截 至 本 招 股 意 向 书 签 署 日 , 香 港 新 产 业 控 股 持 有 登 记 证 号 为
    71555248-000-01-20-1 的《商业登记证》;公司已就香港新产业设立香港新产业控股依法向深圳市商务局办理了境外再投资备案手续。
    (四)俄罗斯新产业(拟设俄罗斯孙公司)公司于 2020 年 2 月 14 日召开第三届董事会第五次会议,审议通过了《关于设立境外子公司的议案》,拟由香港新产业和香港新产业控股作为出资人在俄罗斯设立全资公司。截至本招股意向书签署日,俄罗斯新产业尚处于筹办阶段。
    除此以外,公司未在境外进行生产活动,不拥有其他境外资产。
    273
    十、未来发展与规划
    (一)总体规划与经营目标
    1、总体规划公司是国内率先自主研发并批量生产全自动化学发光免疫分析仪器及配套
    试剂的供应商,公司产品技术、性能和质量在该领域处于国内领先的地位。公
    司将一如既往地秉承“不畏艰难险阻,敢为天下先”的企业文化和“发展民族高科技产业,造福于人类生命健康”的核心价值观,继续推进内生式增长、外延式扩张的发展战略,保持核心业务快速发展。
    公司将依托在全自动化学发光免疫分析领域的技术研发优势,研发一体机系列产品,为客户提供免疫生化检测的整体解决方案,力争将公司打造成为“中国体外诊断领域的领导者”。
    2、经营目标
    (1)通过公司募集资金投资项目的建设,建立完善的仪器及配套试剂研
    发、测试、中试、生产基地,提升公司产品研发向规模化生产的转化能力,待研发生产基地二期设计产能全部达成后,形成年产 3000台全自动化学发光免疫分析仪、1500 台模块化生化免疫分析系统和 400 万盒配套试剂的生产能力。
    (2)以市场为导向,把握体外诊断领域国际发展趋势,以高技术含量、高
    附加值的实验室整体解决方案为公司重点发展方向,研发一体机系列产品。
    (3)充分依托公司产品的技术、质量和成本优势,快速推进全球营销网络
    及技术服务网络建设,迅速提高公司产品的市场占有率。
    (二)拟采取的措施
    基于公司总体规划和未来三年具体经营目标,公司拟实施以下竞争策略和分项计划措施,以进一步增进公司自主创新能力,提升核心竞争优势,增强公司成长性,不断实现公司的技术领先、产品领先、市场领先的发展目标。
    1、市场开拓计划
    (1)市场开拓战略
    274公司市场开拓战略为“以仪器销售带动试剂销售,以试剂销售促进仪器销售”,具体开拓方式为:充分发挥高技术、高品质、多品种的竞争优势,使公司仪器产品快速进入我国大中型医院,提升品牌知名度及市场认可度;同时加快推广公司小型仪器产品,以体积小、价格低的竞争优势,迅速占领我国的基层医疗机构市场;通过对大型一体机的深度开发,推动生化产品的开发及推广;
    以此逐步提高公司仪器产品的市场占有率;通过仪器及试剂的配套性,实现公司试剂产品的销售及市场占有率的提高。
    (2)市场开拓目标
    ①坚持产品全球供应模式,巩固并提升海外市场为适应全球体外诊断产品市场规模不断扩大,并应对日益激烈的市场竞争,公司一直积极拓展海外市场,目前产品已远销瑞士、比利时、意大利、西班牙、香港、台湾、印度、巴基斯坦等百余个国家或地区。
    在未来 3-5 年内,公司将继续全球化战略,遵从“重点突破、以点带面”的原则,集中资源选择重点市场区域进行集中式营销。拓展计划主要包括:第一,在取得良好销售的市场区域设置海外联络处,继续对该等市场进行深度开发;
    第二,加大其他欧盟国家、美国等市场的开发;第三,积极进行产品海外市场注册及认证。
    ②完善国内销售网络、加大市场推广力度,加速开发国内市场随着我国医疗消费观念由“治疗为主、预防为辅”向“预防为主、防治结合”的转变,人口老龄化及城市化进程的加快,我国体外诊断产品市场需求快速增长;同时,国内品牌产品在质量、技术含量、价格、政策支持等若干优势的推动下逐步打破国外产品在国内市场的垄断,加速实现进口替代。因此,国内体外诊断市场潜在规模巨大。未来2-3年,公司将继续完善营销网络,最终形成覆盖全国的市场营销网络。同时,加大经销商开发力度,进一步提高国内市场占有率。
    2、产品和技术创新计划
    公司将从产品战略及规划体系、业务决策评审体系、组织体系、流程体275
    系、绩效管理体系五个方面系统性地建设研发管理体系。帮助研发团队成员的研发实践,降低研发风险,改善研发质量,极大地提高研发工作的效率和效益。
    (1)仪器研发计划
    ①高速全自动化学发光免疫分析仪
    根据免疫诊断全球市场需求,开发测试速度达到 400 测试/小时以上的高速全自动化学发光免疫分析仪。重新设计仪器整体结构,解决诸如反应杯自动高速加载、清洗机构高速有效的清除干扰物质、测量机构快速准确的读取结果、加样机构快速准确的吸吐样品及试剂等瓶颈问题。同时研发单机版和轨道版,可连入 Biolumi 系列模块化生化免疫分析系统。
    ②远程协助及分析系统(Snibe Remote Assistance and Analysis System)
    为提高公司的服务质量及生产效益,研发仪器远程协助及分析系统,主要实现以下功能:
    A、仪器需要更加人性化,出故障后,仪器能自动恢复正常状态。做到实时处理,响应故障的速度比工程师到现场处理快很多,大大改善用户体验;
    B、售后工程师需要实时了解仪器运行状态,消耗品使用情况,将被动售后
    转变成主动售后,特别是海外售后对这个需求更加迫切。
    C、该系统需涉及到云计算,物联网,大数据,数据挖掘和信息安全等技术。系统采用 C/S 架构(客户端/服务器模式)使得仪器和服务器进行交互,采
    用 B/S 架构(浏览器/服务器模式)或者手机 APP 形式使得各部门员工获取服务器分析后的数据。
    (2)试剂研发计划
    ①开发自身免疫抗体检测项目。自身免疫性疾病是指机体对自身抗原发生免疫反应而导致自身组织损害所引起的疾病,如脂泻病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、抗磷脂综合征、混合性结缔组织疾病、硬皮病等。目前,我国各类自身免疫性疾病患者人数预估为 5000 万,且数量正在逐年增加。
    276
    ②不断增加肿瘤标志物检测试剂项目。恶性肿瘤是人类死亡的首要原因,不断的寻找新的肿瘤标志物,并开发出高灵敏度、高特异性的肿瘤标志物测试试剂,是实现大规模肿瘤早期筛查必不可少的措施。接下来公司将逐步的增加肺癌、胃癌、肝癌等肿瘤标志物的检测项目。
    ③完善心脑血管疾病、性腺、甲状腺功能检查套餐。
    ④增加糖尿病诊断项目,完善糖尿病诊断套餐。全球糖尿病发病率增长迅速,糖尿病已经成为继肿瘤、心血管病变之后第三大严重威胁人类健康的慢性疾病,未来糖尿病将是一个严重的公共卫生问题。公司将在现有胰岛素、谷氨酸脱羧酶抗体等七个试剂项目基础上增加新的糖尿病诊断和筛查试剂。
    ⑤公司还将研发甲型肝炎病毒抗体、人类 T 淋巴细胞病毒Ⅰ型和Ⅱ型抗体(HTLV I+Ⅱ)、克氏锥虫抗体(Chagas)等传染病检测项目。
    ⑥在生化试剂研发方面,公司将继续增加完善胰腺疾病、肝功能、肾功能诊断、心肌酶谱、糖尿病等类别等试剂诊断项目,同时,拟新增风湿疾病相关诊断项目,增加生化试剂诊断项目的覆盖面。
    3、人力资源发展计划
    公司将坚持“以人为本”的一贯原则,重视企业人才培养、引进,不断完善现有人力资源体系,建立适合企业发展和个人发展的人力资源薪酬体系、绩效考评及评估体系,通过有效的激励手段,引进并稳定人才,重视企业文化建设,提高企业凝聚力,促进员工工作热情以及对企业的认同感和归属感。
    在新的发展形势要求下,公司将在研发队伍建设、人才结构优化等方面,
    进一步采取措施,继续保持和加强公司的技术竞争优势。
    (1)广泛吸纳人才,改善人才结构
    公司长期与深圳大学保持良好的战略合作关系,并已申请成为深圳市南山区高层次创新性人才实训基地,通过各种渠道引入具有丰富行业经验和专业技能的高级综合性人才,充实和提高整体开发实力,同时,通过与国内高等院校的挂钩,吸纳生物、医学检验、电子、机械和计算机方面的各类研究型人才,277加强基础理论的研究以及新技术的持续创新能力。
    (2)完善用人与考核机制
    公司将延续和发展“求真务实,不断创新”的企业文化,创建一个公平、竞争、激励、择优的用人机制与平台,创造一个有利于人才脱颖而出的人文环境,将在原有基础上建立一套更加科学、完善的考核、奖惩制度,使每一个有能力、有事业心的人都能发挥自已的能力,实现自我价值。
    (3)加强培训与交流
    培训与交流是科研技术人员关注国内外研发市场、行业新形势,不断接受新知识、新信息,保持持续创新能力的重要途径,也是公司吸收同行先进经验,提升自身管理水平、不断完善自我的重要途径,公司将继续把人员培训与交流的工作长效化、常态化,定期组织人员参加各专业领域的培训和交流,积极关注行业信息和发展方向,聘请知名专家、学者进行讲座和培训,制定公司干部培养计划和人才培养计划等。
    (4)加强团队建设与人才梯队的建设
    公司经过多年的发展,已具有一支优秀的、稳定成熟的管理团队、营销团队和研发团队,为适应和实现公司未来的发展规划,公司将进一步加强团队建设,建立阶梯式的人才培养体系,充分为每一个员工创造发展的机会,加强对年轻干部的培养、选拔和任用,层层推进,形成良性循环和发展后劲,构建公司的人才梯队。
    (三)发行人未来发展及在增强成长性和自主创新方面的情况
    为了保证上述发展规划与目标的有效实施与达成,发行人拟首次公开发行股票并募集资金进行以下项目的建设和投资:新产业生物研发生产基地二期项
    目、新产业生物研发中心项目、新产业生物营销网络升级项目和新产业生物海外拓展项目。募集资金运用以三年发展规划为目标,将增强公司未来成长性和自主创新能力。
    1、募集资金运用有利于保持公司核心竞争优势
    278
    体外诊断技术是现代医疗科技的前沿技术,其在医疗诊断领域发挥着越来越重要的作用,近年来市场快速发展。随着行业和公司的发展,新产品和技术研发的需求日益增强,要在行业中保持已取得的竞争地位并谋求持续发展,公司需要准确把握前沿科技发展动态,迅速满足客户对新技术的需求,不断的开发出新的试剂产品,才能适应不断快速发展的市场。
    新产业生物研发中心建设项目包括仪器研发与试剂研发两方面,仪器研发包括 TLA 全实验室自动化系统(远程协助及分析系统)、高速化学发光分析仪、
    EMC 实验室三个部分。试剂研发包括原材料研发项目、生化试剂研发项目、
    MAGLUMI 免疫多项复合质控品、免疫试剂研发项目四个方向。项目的实施有
    利于减少对原材料供应商的依赖,提高盈利能力;有利于满足仪器、试剂产品持续发展的需要,提升自主创新能力,强化科技成果向现实生产力转化的中间环节,紧跟行业发展步伐;有利于提升客户满意度,保持良好的竞争力。
    2、募集资金运用有利于扩大市场规模
    新产业生物研发生产基地二期项目分为“运营支持中心建设项目”和“生产基地建设项目”两个子项目,生产基地建设拟投资新建全自动化学发光免疫分析仪、模块化生化免疫分析系统及其配套试剂生产线和运营支持中心及其他配套设施。
    全部达产后公司将形成年产 3000 台全自动化学发光免疫分析仪、1500 台模块化生化免疫分析系统和 400 万盒配套试剂的生产能力。
    项目实施后,一方面生产线的自动化水平将进一步加强,生产设备综合性能得到提升,确保产品稳定性和可靠性等质量指标达到国际领先水平。另一方面,通过扩大生产能力,提升公司产品产量,可以满足全球营销网络的供应需求,满足市场和客户需求,有利于稳固客户的合作关系;同时通过规模化生产将降低公司产品的单位生产成本,有利于公司在国际竞争中取得显著的成本优势。
    而新产业生物国内营销网络升级项目和新产业生物海外拓展项目将进一步
    增加、优化国内市场网络布局,并搭建起全球主要国家、市场的营销服务网络,有利于提高市场营销能力和客户服务水平,巩固与提升公司的全球市场地位和品牌影响力。
    3、募集资金运用有利于提升运营效率
    279
    新产业生物研发生产基地二期项目包括“运营支持中心建设项目”子项目。建立总部运营中心,可以有效地将战略管理、营销管理、信息系统管理、财务管理、人事管理体系化和规范化,同时也能为公司海内外业务的布局提供营销管理、人力资源储备、技术培训、信息化管理等支持。其中信息化系统的建设将有效地整合公司现有管理模块,打造集成服务平台,实现信息、资源的共享和最大化利用;
    同时,信息化系统将实现对覆盖全球的业务进行集中式、一体化的管理。公司整体的运营管理效率将大幅提升。
    (四)实现规划和目标所依据的假设条件及主要困难
    1、主要假设条件
    公司拟定上述业务发展计划,主要依据以下假设:
    (1)国内和国际的宏观经济未遭遇重大的经济危机,且社会、政治、经济环境无重大不利变化;
    (2)体外诊断行业正常发展,未受到行业政策和法律限制,没有出现重大不利的市场突变事件;
    (3)公司所享受的优惠政策无重大不利变化;
    (4)公司能够持续保持现有管理层、核心技术人员的稳定性和连续性,且公司管理层未有重大的决策失误;
    (5)公司能够及时通过各种融资方式(包括首次公开发行股票)取得足够资金以满足公司可持续发展的需要。
    2、实施计划面临的主要困难
    (1)人才培养机制尚需不断完善
    公司未来五年将处于高速发展的阶段,对各类高层次人才的需求将更为迫切,尤其是高层次研发人才、懂技术和市场推广的复合型人才,公司将面临如何进行人才的培养、引进和合理运用的挑战。
    (2)管理经验不足
    280
    若公司首次公开发行股票并在创业板上市成功,随着募集资金的大规模运用和企业经营规模的迅速增长,公司在机制建立、战略规划、组织设计、运营管理、资金管理和内部控制等方面的管理水平将面临更大的挑战。公司需进一步完善内部控制制度和加强内控执行力度,提升管理水平。若公司未能及时适应该等变化,则上述计划的实施将会受到影响。
    (五)业务发展规划和目标与现有业务的关系
    公司上述业务发展规划和目标与现有业务有着密不可分的关系,现有业务是发展规划和目标实施的基础,发展规划和目标是现有业务的深化、完善和提升。首先,公司经过二十几年的经营后已经取得了良好的发展势头,公司在产品研发、市场开拓、技术创新、技术服务等方面建立了较为扎实的基础,并形成独特的产品、技术以及市场等方面的竞争优势,上述业务发展规划是依据目前体外诊断行业技术服务行业的技术发展水平、竞争环境和公司现有状况形成的,即公司的现有业务是其业务发展规划的实施基础。其次,上述业务发展规划将是对公司现有业务的深化、完善和提升,上述业务发展规划针对公司竞争策略、产品技术创新和研发计划、人力资源、市场推广等方面作了进一步优化,丰富公司的业务结构,提高公司产品和技术的竞争力,增强公司现有的业务深度,实现公司可持续发展。
    (六)发行人声明
    发行人声明,公司将在上市后通过定期报告持续公告规划实施和目标实现的情况。
    281
    第七节

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